Femelle Plasma Riche en Plaquettes (PRP) Autologue Co-incubation Avec le Sperme du Mari

Mesures des résultats

Résultat principal :

Mesurer le taux de grossesse clinique chez les sujets subissant une IUI avec co-incubation de PRP avec le sperme du conjoint par rapport au groupe sans PRP. Le taux de grossesse clinique sera déterminé par un résultat positif au test sérique de bêta-hCG à 6 semaines de gestation, et une échographie sera réalisée pour confirmer au moins un sac gestationnel environ 2 à 3 mois après l'IUI.

Résultats secondaires :

• Évaluer le taux d'infection potentielle ou d'autres complications telles que la grossesse extra-utérine et la grossesse molaire dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
• Évaluation de la qualité du sperme La qualité du sperme sera évaluée avant le recueil du sperme brut, après le traitement de séparation du sperme et après la co-incubation avec le PRP féminin avec le sperme traité

Taille de l'échantillon Le taux moyen de grossesse clinique par IUI est de 10,1 % au cours des cinq dernières années à l'Unité de technologie de procréation assistée du département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Prince of Wales. Nous supposons une augmentation de 50 % du taux de grossesse après l'application de la co-incubation de PRP féminin avec le sperme du conjoint dans l'IUI, le taux de grossesse attendu est de 15,15 % pour l'estimation de la taille de l'échantillon. Avec les calculs de puissance (G*Power3.1.9.7 ; tests t - Moyennes : différence de deux moyennes indépendantes), 64 couples (128 patients) dans chaque bras fourniraient une puissance bilatérale de 80 % avec un alpha de 0,05. Nous visons à recruter un total de 144 couples (288 patients), soit 72 couples (144 patients) dans chaque bras, pour tenir compte d'un taux d'abandon de 10 %.

Les sujets subissant une IUI seront inclus dans l'étude s'ils remplissent les critères d'inclusion. Les sujets consentants seront randomisés en deux groupes par échantillonnage aléatoire simple. Les noms des sujets seront tirés au sort à partir d'un pool dans lequel chacun avait une probabilité égale d'être choisi.

• Groupe d'intervention (co-incubation de PRP féminin avec le sperme du conjoint dans l'IUI)
• Groupe témoin (sans PRP dans l'IUI conventionnelle)

Traitement et analyse des données Les chercheurs garantiront la confidentialité des données sensibles en minimisant le nombre de personnel manipulant les données des sujets. Les données informatiques seront cryptées selon les exigences pour maximiser la sécurité. Tous les documents papier seront verrouillés dans des classeurs, et seul le personnel autorisé pourra accéder à ces informations. Les données seront stockées jusqu'à 10 ans.

L'analyse statistique sera réalisée à l'aide de SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis). Les données seront présentées en pourcentage, moyenne et écart-type, et médiane le cas échéant. Le test du chi-carré, le test exact de Fisher et le test t de Student seront utilisés pour l'analyse des données le cas échéant. Une valeur de probabilité bilatérale de p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.