Incubazione Coincidente di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) Autologo Femminile con Sperma del Marito

Misure di esito

Esito primario:

Misurare il tasso di gravidanza clinica nei soggetti sottoposti a IUI con co-incubazione di PRP con lo sperma del coniuge rispetto al gruppo senza PRP. Il tasso di gravidanza clinica sarà determinato da un risultato positivo del test sierologico per beta-hCG alla 6ª settimana di gestazione e verrà eseguita un'ecografia per confermare almeno un sacco gestazionale circa 2-3 mesi dopo l'IUI.

Esiti secondari:

• Valutare il tasso di potenziali infezioni o altre complicazioni come gravidanza ectopica e gravidanza molare nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo
• Valutazione della qualità dello sperma La qualità dello sperma sarà valutata prima del seme grezzo, dopo il seme processato isolato e dopo la co-incubazione del PRP femminile con il seme processato

Dimensioni del campione Il tasso medio di gravidanza clinica con IUI è del 10,1% negli ultimi cinque anni presso l'Unità di Tecnologie di Riproduzione Assistita del dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Prince of Wales Hospital. Assumendo un aumento del 50% del tasso di gravidanza dopo l'applicazione della co-incubazione di PRP femminile con lo sperma del coniuge nell'IUI, il tasso di gravidanza atteso per la stima della dimensione del campione è del 15,15%. Con calcoli di potenza (G*Power3.1.9.7; test t - Medie: differenza tra due medie indipendenti), 64 coppie (128 pazienti) per braccio fornirebbero una potenza dell'80% bilaterale con un alfa di 0,05. Miriamo a reclutare un totale di 144 coppie (288 pazienti), cioè 72 coppie (144 pazienti) per braccio, per compensare un tasso di abbandono del 10%.

I soggetti sottoposti a IUI saranno inclusi nello studio se soddisfano i criteri di inclusione. I soggetti che hanno dato il consenso saranno randomizzati in due gruppi tramite campionamento casuale semplice. I nomi dei soggetti saranno estratti casualmente da un pool in cui ciascuno aveva uguale probabilità di essere scelto.

• Gruppo di intervento (co-incubazione di PRP femminile con sperma del coniuge nell'IUI)
• Gruppo di controllo (senza PRP nell'IUI convenzionale)

Elaborazione e analisi dei dati I ricercatori garantiranno la riservatezza dei dati sensibili minimizzando il numero di personale che gestisce i dati dei soggetti. I dati informatici saranno crittografati secondo necessità per massimizzare la sicurezza. Tutti i documenti cartacei saranno chiusi a chiave in armadietti, e solo il personale autorizzato potrà accedere a queste informazioni. I dati saranno conservati per un massimo di 10 anni.

L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SPSS (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). I dati saranno presentati in percentuale, media e deviazione standard, e mediana dove appropriato. Il test del chi-quadrato, il test esatto di Fisher e il test t di Student saranno utilizzati per l'analisi dei dati dove appropriato. Un valore di probabilità a due code di p< 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.