女性自体富血小板血浆（PRP）与丈夫精子共孵育
女性自体富血小板血浆（PRP）与丈夫精子共培养在宫腔内人工授精（IUI）中提高临床妊娠率的有效性和安全性：一项前瞻性、随机对照试验。
假设：
我们假设接受IUI的不孕症患者，若采用女性自体富血小板血浆（PRP）与丈夫精子共培养，将获得更高的临床妊娠率。
目的：
- 确定在IUI中使用女性自体富血小板血浆（PRP）与丈夫精子共培养是否显示出更高的临床妊娠率（CPR）。 临床妊娠率通过血清β-hCG检测结果阳性及妊娠6周时至少存在一个孕囊来确定
- 评估在IUI中使用女性PRP与丈夫精子共培养的安全性。
主要结局指标：
比较接受IUI的不孕症患者中，使用女性PRP与丈夫精子共培养组与非PRP组的临床妊娠结局发生率。
次要结局指标：
- 评估IUI中女性PRP与丈夫精子共培养组与非PRP组之间的安全性，包括潜在的感染率或其他并发症，如异位妊娠和葡萄胎妊娠
- 评估干预组与对照组之间的精子质量
数据分析：数据分析将使用Windows版社会科学统计软件包进行
预期结果：研究者预计在IUI中应用女性PRP与丈夫精子共培养后，妊娠率将提高50%
研究概览
详细说明
结果测量
主要结果：
测量接受宫腔内人工授精（IUI）的患者中，使用富血小板血浆（PRP）与丈夫精子共培养组相较于非PRP组的临床妊娠结局发生率。临床妊娠率定义为妊娠6周时血清β-hCG检测结果阳性，并在IUI后约2至3个月通过超声扫描确认至少一个孕囊。
次要结果：
- 评估干预组和对照组中潜在感染或其他并发症（如异位妊娠和葡萄胎妊娠）的发生率
- 精子质量评估：在原始精液、分离处理后的精液以及女性PRP与处理后的精液共培养后，评估精子质量
样本量 基于威尔斯亲王医院妇产科辅助生殖技术单元过去五年的数据，IUI的平均临床妊娠率为10.1%。假设在IUI中应用女性PRP与丈夫精子共培养后，妊娠率将提高50%，预计样本量估计中的妊娠率为15.15%。通过功效计算（G*Power3.1.9.7；t检验-均值：两个独立均值的差异），每组64对夫妇（128名患者）将提供双侧80%的功效，α水平为0.05。我们计划招募总共144对夫妇（288名患者），即每组72对夫妇（144名患者），以应对10%的脱落率。
符合纳入标准的接受IUI的患者将被纳入研究。已同意的受试者将通过简单随机抽样随机分为两组。受试者的姓名将从池中随机抽取，每个姓名被选中的概率相等。
- 干预组（IUI中女性PRP与丈夫精子共培养）
- 对照组（常规IUI中不使用PRP）
数据处理和分析 研究人员将通过减少处理受试者数据的人员数量来确保敏感数据的机密性。计算机数据将按要求加密以最大化安全性。所有纸质文件将锁在文件柜中，仅授权人员可访问此信息。数据将存储长达10年。
统计分析将使用SPSS（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行。数据将以百分比、均值和标准差以及中位数（如适用）呈现。卡方检验、Fisher精确检验、学生t检验将在适用时用于数据分析。双侧概率值p < 0.05将被视为具有统计学显著性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jacqueline Pui Wah Chung
- 电话号码：85235051537
- 邮箱：jacquelinechung@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Jacqueline Pui Wah Chung
- 电话号码：+85235051537
- 邮箱：jacquelinechung@cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、中国
- Department of Obstetrics & Gynaecology The Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Jacqueline Pui Wah Chung
- 电话号码：+852 3505 1537
- 邮箱：jacquelinechung@cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受宫腔内人工授精（IUI）周期的患者
- 年龄 >18 岁且 < 42 岁的不孕患者
- 体重指数（BMI）<30 kg/m²
- 无性传播疾病、艾滋病、梅毒等传染性疾病
排除标准：
- 同时使用其他药物，如泼尼松龙、静脉注射免疫球蛋白或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）
- 富血小板血浆（PRP）输注前至少 7 天内使用抗凝剂或非甾体抗炎药
- 药物成瘾
- 尿路感染
- 潜在未受控制的糖尿病或高血压、染色体或子宫异常、遗传性、血液性、免疫性或内分泌疾病
- 慢性疾病、全身性疾病或癌症
- 血液疾病（脓毒症、血小板减少症）
- 血红蛋白 < 11g/dL，血小板计数 < 150000 mm³
- 精子样本质量差（原始样本总活动精子数 <5 × 10⁶）
- 宫腔内人工授精（IUI）当天吸烟及饮用酒精饮料
- 宫腔内人工授精（IUI）当天发热
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：对照组
对照组（常规IUI中非PRP）
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对照组（常规人工授精中不使用富血小板血浆）
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实验性的：干预组
干预组（女性富血小板血浆与丈夫精子在宫腔内人工授精中共同孵育）
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干预组（女性PRP与丈夫精子在IUI中共培养）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：孕6周时，将在IUI术后约2至3个月进行超声扫描，以确认至少存在一个孕囊。
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与未使用PRP的组相比，使用PRP与丈夫精子共孵育进行IUI的受试者临床妊娠结局发生率。
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孕6周时，将在IUI术后约2至3个月进行超声扫描，以确认至少存在一个孕囊。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潜在感染或其他并发症的发生率
大体时间：最多24周的宫腔内人工授精
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评估干预组和对照组中潜在感染或其他并发症（如异位妊娠和葡萄胎妊娠）的发生率
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最多24周的宫腔内人工授精
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精子质量
大体时间：长达24周的IUI治疗
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精子质量评估 精子质量将在原始精液前、分离处理后的精液后以及与处理后的精液共同孵育女性PRP后进行评估
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长达24周的IUI治疗
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline Pui Wah Chung、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025.450-T
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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