Vrouwelijke Autologe Platelet-Rijk Plasma (PRP) Co-incubatie Met Zaadcellen Van De Echtgenoot

Uitkomstmaten

Primaire uitkomst:

Het meten van de klinische zwangerschapsuitkomst bij proefpersonen die IUI ondergaan met PRP-co-incubatie met het sperma van de echtgenoot in vergelijking met de niet-PRP-groep. De klinische zwangerschapsratio wordt bepaald door een positieve serum beta-hCG-testuitslag na 6 weken zwangerschap en echoscopie zal worden uitgevoerd om ten minste één zwangerschapszak te bevestigen ongeveer 2 tot 3 maanden na IUI.

Secundaire uitkomsten:

• Het evalueren van de ratio van mogelijke infectie of andere complicaties zoals buitenbaarmoederlijke zwangerschap en mola-zwangerschap in de interventiegroep en controlegroep
• Beoordeling van sperma kwaliteit De sperma kwaliteit zal worden beoordeeld vóór rauw sperma, na geïsoleerd verwerkt sperma en na vrouwelijke PRP-co-incubatie met het verwerkte sperma

Steekproefomvang De gemiddelde klinische zwangerschapsratio van IUI is 10,1% in de afgelopen vijf jaar bij de Assisted Reproductive Technology Unit van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie in het Prince of Wales Hospital, we nemen een 50% toename van de zwangerschapsratio aan na toepassing van vrouwelijke PRP-co-incubatie met het sperma van de echtgenoot in de IUI, de verwachte zwangerschapsratio is 15,15% in de steekproefomvang schatting. Met powerberekeningen (G*Power3.1.9.7; t tests-Gemiddelden: verschil van twee onafhankelijke gemiddelden), zouden 64 paren (128 patiënten) in elke arm een tweezijdige 80% power bieden met een alfa van 0,05. We streven naar het werven van in totaal 144 paren (288 patiënten), dat is 72 paren (144 patiënten) in elke arm, om rekening te houden met een uitvalpercentage van 10%.

Proefpersonen die IUI ondergaan worden opgenomen in de studie als ze voldoen aan de inclusiecriteria. De geïnformeerde proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee groepen via eenvoudige willekeurige steekproef. De namen van de proefpersonen worden willekeurig getrokken uit een pool waarin elk een gelijke kans had om gekozen te worden.

• Interventiegroep (Vrouwelijke PRP-co-incubatie met het sperma van de echtgenoot in de IUI)
• Controlegroep (niet-PRP in de conventionele IUI)

Gegevensverwerking en analyse De onderzoekers zorgen voor de vertrouwelijkheid van gevoelige gegevens door het aantal personeelsleden dat proefpersoonsgegevens verwerkt te minimaliseren. De computergegevens worden indien nodig versleuteld om de beveiliging te maximaliseren. Alle papieren documenten worden opgesloten in archiefkasten en alleen geautoriseerd personeel heeft toegang tot deze informatie. Gegevens worden opgeslagen voor maximaal 10 jaar.

Statistische analyse wordt uitgevoerd met SPSS (SPSS Inc. Chicago, IL, VS). Gegevens worden gepresenteerd in percentages, gemiddelden en standaarddeviaties, en mediaan waar van toepassing. Chi-kwadraat test, Fisher's exacte test, student-t test worden gebruikt voor gegevensanalyse waar van toepassing. Een tweezijdige waarschijnlijkheidswaarde van p< 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.