Kvindelig Autolog Pladerig Plasma (PRP) Saminkubation Med Mandens Sæd

Resultatmål

Primært resultat:

At måle klinisk graviditetsraten hos deltagere, der gennemgår IUI med PRP-samtidig inkubering med mandens sædcelle gruppe sammenlignet med ikke-PRP-gruppen. Klinisk graviditetsrate bestemt ved et positivt serum beta-hCG-testresultat ved 6 ugers graviditet, og ultralydsscanning vil blive udført for at bekræfte mindst én graviditetssæk omkring 2 til 3 måneder efter IUI.

Sekundære resultater:

• At evaluere raten af potentiel infektion eller andre komplikationer såsom ekstrauterin graviditet og molargraviditet i interventionsgruppen og kontrolgruppen
• Vurdering af sædkvalitet Sædkvalitet vil blive vurderet før rå sæd, efter isoleret bearbejdet sæd og efter kvindelig PRP-samtidig inkubering med den bearbejdede sæd

Stikprøvestørrelse IUI's gennemsnitlige kliniske graviditetsrate er 10,1% i de seneste fem år på Assisteret Reproduktionsteknologi Enhed på Obstetrisk og Gynækologisk afdeling på Prince of Wales Hospital, vi antager en 50% stigning i graviditetsraten efter anvendelse af kvindelig PRP-samtidig inkubering med mandens sæd i IUI, graviditetsraten forventes at være 15,15% i stikprøvestørrelsesestimationen. Med effektberegninger (G*Power3.1.9.7; t-tests-Middelværdier: forskel på to uafhængige middelværdier), 64 par (128 patienter) i hver gruppe vil give en tosidet 80% effekt med en alfa på 0,05. Vi har til formål at rekruttere i alt 144 par (288 patienter), det vil sige 72 par (144 patienter) i hver gruppe, for at tage højde for en 10% frafaldsrate.

Deltagere, der gennemgår IUI, vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne. De samtykkende deltagere vil blive randomiseret i to grupper via simpel tilfældig udvælgelse. Deltagernes navne vil blive trukket tilfældigt fra en pulje, hvor hver havde lige sandsynlighed for at blive valgt.

• Interventionsgruppe (Kvindelig PRP-samtidig inkubering med mandens sæd i IUI)
• Kontrolgruppe (ikke-PRP i konventionel IUI)

Databehandling og analyse Forskerne vil sikre fortroligheden af følsomme data ved at minimere antallet af personale, der håndterer deltagerdata. Computerdata vil blive krypteret efter behov for at maksimere sikkerheden. Alle papirdokumenter vil blive låst i arkivskabe, og kun autoriseret personale kunne få adgang til denne information. Data vil blive opbevaret i op til 10 år.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Data vil blive præsenteret i procent, middelværdi og standardafvigelse og median, hvor det er passende. Chi-i-anden-test, Fishers eksakte test, student-t-test vil blive brugt til dataanalyse, hvor det er passende. En to-halet sandsynlighedsværdi på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.