Kvinnlig autolog plasma rik på trombocyter (PRP) saminkubation med makens spermie

Utfallsmått

Primärt utfall:

Att mäta frekvensen av klinisk graviditet hos subjekt som genomgår IUI med PRP-samtidig inkubering med makens sperma jämfört med icke-PRP-gruppen. Klinisk graviditetsfrekvens bestäms genom ett positivt serum beta-hCG-testresultat vid 6 veckors graviditet, och ultraljudsskanning kommer att utföras för att bekräfta minst en graviditetsacka cirka 2 till 3 månader efter IUI.

Sekundära utfall:

• Att utvärdera frekvensen av potentiella infektioner eller andra komplikationer såsom extrauterin graviditet och mola graviditet i interventionsgruppen och kontrollgruppen
• Bedömning av spermiekvalitet Spermiekvalitet kommer att bedömas före råsperma, efter isolerad bearbetad sperma och efter kvinnlig PRP-samtidig inkubering med den bearbetade sperman

Stickprovsstorlek IUI:s genomsnittliga kliniska graviditetsfrekvens är 10,1 % under de senaste fem åren på Assisted Reproductive Technology Unit på avdelningen för obstetrik och gynekologi på Prince of Wales Hospital. Vi antar en 50 % ökning av graviditetsfrekvensen efter tillämpning av kvinnlig PRP-samtidig inkubering med makens sperma i IUI, varför graviditetsfrekvensen förväntas vara 15,15 % i stickprovsstorleksberäkningen. Med effektberäkningar (G*Power3.1.9.7; t-test-medelvärden: skillnad mellan två oberoende medelvärden) skulle 64 par (128 patienter) i varje arm ge en tvåsidig 80 % styrka med ett alfa på 0,05. Vi strävar efter att rekrytera totalt 144 par (288 patienter), det vill säga 72 par (144 patienter) i varje arm, för att kompensera för en 10 % bortfallsgrad.

Subjekt som genomgår IUI kommer att inkluderas i studien om de uppfyller inklusionskriterierna. De samtyckande subjekten kommer att randomiseras till två grupper via enkel slumpmässig urval. Subjektens namn kommer att dras slumpmässigt från en pool där varje hade lika sannolikhet att väljas.

• Interventionsgrupp (Kvinnlig PRP-samtidig inkubering med makens sperma i IUI)
• Kontrollgrupp (Icke-PRP i konventionell IUI)

Databehandling och analys Forskarna kommer att säkerställa konfidentialitet för känsliga data genom att minimera antalet personal som hanterar subjektsdata. Datorinformationen kommer att krypteras efter behov för att maximera säkerheten. Alla pappersdokument kommer att låsas in i arkivskåp, och endast auktoriserad personal kommer att ha tillgång till denna information. Data kommer att lagras i upp till 10 år.

Statistisk analys kommer att utföras med SPSS (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Data kommer att presenteras i procent, medelvärde och standardavvikelse samt median där lämpligt. Chi-två-test, Fishers exakta test, student-t-test kommer att användas för dataanalys där lämpligt. Ett tvåsidigt sannolikhetsvärde på p<0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.