Женская аутологичная плазма, обогащённая тромбоцитами (PRP), совместная инкубация со спермой мужа

Показатели исходов

Первичный исход:

Измерить частоту клинической беременности у субъектов, проходящих ВМИ с совместной инкубацией спермы мужа с ПРП, по сравнению с группой без ПРП. Частота клинической беременности определяется положительным результатом теста на сывороточный бета-ХГЧ на 6-й неделе гестации, и для подтверждения наличия хотя бы одного гестационного мешка примерно через 2–3 месяца после ВМИ будет проведено ультразвуковое сканирование.

Вторичные исходы:

• Оценить частоту потенциальных инфекций или других осложнений, таких как внематочная беременность и молярная беременность, в интервенционной группе и контрольной группе
• Оценка качества спермы Качество спермы будет оцениваться до обработки сырой спермы, после выделения обработанной спермы и после совместной инкубации обработанной спермы с женским ПРП

Размер выборки Средняя частота клинической беременности при ВМИ за последние пять лет в Отделении вспомогательных репродуктивных технологий департамента акушерства и гинекологии в больнице Принца Уэльского составляет 10,1%; предполагается увеличение частоты беременности на 50% после применения совместной инкубации женского ПРП со спермой мужа при ВМИ, ожидаемая частота беременности при оценке размера выборки составляет 15,15%. Согласно расчетам мощности (G*Power3.1.9.7; t-тесты – Средние: разница двух независимых средних), 64 пары (128 пациентов) в каждой группе обеспечат двустороннюю мощность 80% при альфа 0,05. Мы планируем набрать в общей сложности 144 пары (288 пациентов), то есть по 72 пары (144 пациента) в каждой группе, с учетом 10% отсева.

Субъекты, проходящие ВМИ, будут включены в исследование, если они соответствуют критериям включения. Согласившиеся субъекты будут рандомизированы в две группы с помощью простой случайной выборки. Имена субъектов будут выбираться случайным образом из пула, в котором каждый имел равную вероятность быть выбранным.

• Интервенционная группа (совместная инкубация женского ПРП со спермой мужа при ВМИ)
• Контрольная группа (без ПРП при традиционном ВМИ)

Обработка и анализ данных Исследователи обеспечат конфиденциальность чувствительных данных, минимизируя количество персонала, работающего с данными субъектов. Компьютерные данные будут зашифрованы в соответствии с требованиями для максимальной безопасности. Все бумажные документы будут храниться в запирающихся шкафах, и доступ к этой информации будет иметь только уполномоченный персонал. Данные будут храниться до 10 лет.

Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Данные будут представлены в процентах, средних значениях и стандартных отклонениях, а также медианах, где это уместно. Для анализа данных, где это уместно, будут использованы критерий хи-квадрат, точный критерий Фишера и t-критерий Стьюдента. Двустороннее значение вероятности p<0,05 будет считаться статистически значимым.