Weibliches autologes plättchenreiches Plasma (PRP) in Kokultivierung mit dem Sperma des Ehemanns

Ergebnisparameter

Primäres Ergebnis:

Messung der Rate des klinischen Schwangerschaftsergebnisses bei Probanden, die einer IUI mit PRP-Koinkubation mit dem Sperma des Ehemanns unterzogen werden, im Vergleich zur Nicht-PRP-Gruppe. Die klinische Schwangerschaftsrate wird durch ein positives Serum-Beta-hCG-Testergebnis in der 6. Schwangerschaftswoche bestimmt, und eine Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um mindestens eine Fruchthöhle etwa 2 bis 3 Monate nach der IUI zu bestätigen.

Sekundäre Ergebnisse:

• Bewertung der Rate möglicher Infektionen oder anderer Komplikationen wie Eileiterschwangerschaft und Molenschwangerschaft in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
• Bewertung der Spermienqualität Die Spermienqualität wird vor dem Rohsperma, nach dem isolierten aufbereiteten Sperma und nach der weiblichen PRP-Koinkubation mit dem aufbereiteten Sperma bewertet

Stichprobengröße Die durchschnittliche klinische Schwangerschaftsrate bei IUI betrug in den letzten fünf Jahren in der Abteilung für assistierte Reproduktionstechnologie der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie im Prince of Wales Hospital 10,1 %. Wir gehen von einer 50 %igen Steigerung der Schwangerschaftsrate nach Anwendung der weiblichen PRP-Koinkubation mit dem Sperma des Ehemanns bei der IUI aus, sodass die Schwangerschaftsrate in der Stichprobengrößenberechnung voraussichtlich 15,15 % beträgt. Mit Power-Berechnungen (G*Power3.1.9.7; t-Tests-Mittelwerte: Differenz zweier unabhängiger Mittelwerte) würden 64 Paare (128 Patienten) in jedem Arm eine zweiseitige Power von 80 % mit einem Alpha von 0,05 ergeben. Wir streben an, insgesamt 144 Paare (288 Patienten) zu rekrutieren, das heißt 72 Paare (144 Patienten) in jedem Arm, um eine Ausfallrate von 10 % zu berücksichtigen.

Probanden, die sich einer IUI unterziehen, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die einwilligenden Probanden werden per einfacher Zufallsstichprobe in zwei Gruppen randomisiert. Die Namen der Probanden werden zufällig aus einem Pool gezogen, in dem jeder eine gleiche Wahrscheinlichkeit hatte, ausgewählt zu werden.

• Interventionsgruppe (weibliche PRP-Koinkubation mit dem Sperma des Ehemanns bei der IUI)
• Kontrollgruppe (keine PRP bei der konventionellen IUI)

Datenverarbeitung und -analyse Die Forscher gewährleisten die Vertraulichkeit sensibler Daten, indem sie die Anzahl des Personals, das mit Probandendaten umgeht, minimieren. Die Computerdaten werden nach Bedarf verschlüsselt, um die Sicherheit zu maximieren. Alle Papierdokumente werden in Aktenschränken verschlossen, und nur autorisiertes Personal könnte auf diese Informationen zugreifen. Die Daten werden bis zu 10 Jahre lang gespeichert.

Die statistische Analyse wird mit SPSS (SPSS Inc. Chicago, IL, USA) durchgeführt. Die Daten werden in Prozent, Mittelwert und Standardabweichung sowie Median, wo angemessen, dargestellt. Chi-Quadrat-Test, Fisher's Exakter Test und Student-t-Test werden, wo angemessen, für die Datenanalyse verwendet. Ein zweiseitiger Wahrscheinlichkeitswert von p<0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.