Kvinneleg autolog plateletrik plasma (PRP) samtidig inkubasjon med mannens sæd

Utfallsmål

Primært utfall:

Å måle klinisk svangerskapsrate hos subjekter som gjennomgår IUI med PRP-samtidig inkubasjon med mannens sædgruppe sammenlignet med ikke-PRP-gruppen. Klinisk svangerskapsrate fastsettes ved et positivt serum beta-hCG-testresultat ved 6 ukers svangerskap, og ultralydskanning vil bli utført for å bekrefte minst én svangerskapsekk omtrent 2 til 3 måneder etter IUI.

Sekundære utfall:

• Å evaluere forekomsten av potensiell infeksjon eller andre komplikasjoner som ekstrauterint svangerskap og mola svangerskap i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen
• Vurdering av sædkvalitet Sædkvalitet vil bli vurdert før rå sæd, etter isolert bearbeidet sæd og etter kvinnelig PRP-samtidig inkubasjon med den bearbeidede sæden

Utvalgsstørrelse IUI's gjennomsnittlige kliniske svangerskapsrate er 10,1% de siste fem årene ved Assistert Reproduktiv Teknologi-enhet ved avdeling for Obstetrikk og Gynekologi ved Prince of Wales Hospital, vi antar en 50% økning i svangerskapsrate etter bruk av kvinnelig PRP-samtidig inkubasjon med mannens sæd i IUI, svangerskapsraten forventes å være 15,15% i utvalgsstørrelsesestimatet. Med styrkekalkulasjoner (G*Power3.1.9.7; t-tester-Midler: forskjell mellom to uavhengige midler), vil 64 par (128 pasienter) i hver arm gi en tosidig 80% styrke med en alfa på 0,05. Vi tar sikte på å rekruttere totalt 144 par (288 pasienter), det vil si 72 par (144 pasienter) i hver arm, for å ta hensyn til en 10% frafallsrate.

Subjekter som gjennomgår IUI vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller inklusjonskriteriene. De samtykkende subjektene vil bli randomisert i to grupper via enkel tilfeldig utvalg. Subjektenes navn vil bli trukket tilfeldig fra en pulje der hver hadde lik sannsynlighet for å bli valgt.

• Intervensjonsgruppe (Kvinnelig PRP-samtidig inkubasjon med mannens sæd i IUI)
• Kontrollgruppe (ikke-PRP i konvensjonell IUI)

Databehandling og analyse Forskerne vil sikre konfidensialiteten til sensitive data ved å minimere antall personell som håndterer subjektdata. Datamaskindata vil bli kryptert etter behov for å maksimere sikkerheten. Alle papirdokumenter vil bli låst i arkivskap, og kun autorisert personell kunne få tilgang til denne informasjonen. Data vil bli lagret i opptil 10 år.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Data vil bli presentert med prosent, gjennomsnitt og standardavvik, og median der det er passende. Chi-kvadrat test, Fishers eksakte test, student-t test vil bli brukt for dataanalyse der det er passende. En tosidig sannsynlighetsverdi på p<0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.