Mujer Plasma Rico en Plaquetas Autólogo (PRP) Coincubado Con Esperma del Marido

Medidas de resultado

Resultado primario:

Medir la tasa de resultado de embarazo clínico en sujetos sometidos a IUI con co-incubación de PRP con el esperma del esposo en comparación con el grupo sin PRP. La tasa de embarazo clínico se determinará mediante un resultado positivo de la prueba de beta-hCG sérica a las 6 semanas de gestación y se realizará una ecografía para confirmar al menos un saco gestacional aproximadamente 2 a 3 meses después de la IUI.

Resultados secundarios:

• Evaluar la tasa de infección potencial u otras complicaciones como embarazo ectópico y embarazo molar en el grupo de intervención y el grupo de control
• Evaluación de la calidad del esperma La calidad del esperma se evaluará antes del semen crudo, después del semen procesado aislado y después de la co-incubación de PRP femenino con el semen procesado

Tamaño de la muestra La tasa promedio de embarazo clínico de IUI es del 10.1% en los últimos cinco años en la Unidad de Tecnología de Reproducción Asistida del departamento de Obstetricia y Ginecología en el Prince of Wales Hospital, asumimos un aumento del 50% en la tasa de embarazo después de la aplicación de co-incubación de PRP femenino con el esperma del esposo en la IUI, se espera que la tasa de embarazo sea del 15.15% en la estimación del tamaño de la muestra. Con cálculos de potencia (G*Power3.1.9.7; pruebas t-Medias: diferencia de dos medias independientes), 64 parejas (128 pacientes) en cada brazo proporcionarían una potencia bilateral del 80% con un alfa de 0.05. Nuestro objetivo es reclutar un total de 144 parejas (288 pacientes), es decir, 72 parejas (144 pacientes) en cada brazo, para tener en cuenta una tasa de abandono del 10%.

Los sujetos sometidos a IUI serán incluidos en el estudio si cumplen los criterios de inclusión. Los sujetos que den su consentimiento serán aleatorizados en dos grupos mediante muestreo aleatorio simple. Los nombres de los sujetos se extraerán aleatoriamente de un grupo en el que cada uno tenía una probabilidad igual de ser elegido.

• Grupo de intervención (Co-incubación de PRP femenino con el esperma del esposo en la IUI)
• Grupo de control (sin PRP en la IUI convencional)

Procesamiento y análisis de datos Los investigadores garantizarán la confidencialidad de los datos sensibles minimizando el número de personal que maneja los datos de los sujetos. Los datos informáticos se cifrarán según sea necesario para maximizar la seguridad. Todos los documentos en papel se guardarán bajo llave en archivadores, y solo el personal autorizado podría acceder a esta información. Los datos se almacenarán hasta por 10 años.

El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS (SPSS Inc. Chicago, IL, EE. UU.). Los datos se presentarán en porcentaje, media y desviación estándar, y mediana cuando sea apropiado. Se utilizarán la prueba de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher y la prueba t de Student para el análisis de datos cuando sea apropiado. Un valor de probabilidad de dos colas de p< 0.05 se considerará estadísticamente significativo.