Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženská autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) spolukultivace s manželovými spermiemi

2. prosince 2025 aktualizováno: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Efektivita a bezpečnost autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u žen při koinkubaci se spermatem manžela při intrauterinní inseminaci (IUI) za účelem zlepšení klinické míry těhotenství: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.

Hypotézy:

Předpokládáme, že pacienti s neplodností podstupující IUI, kteří podstoupí inkubaci spermatu manžela s autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) ženy, budou mít vyšší míru klinického těhotenství.

Cíle:

  • Zjistit, zda použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) ženy při inkubaci se spermatem manžela v rámci IUI prokáže vyšší míru klinického těhotenství (CPR). Míra klinického těhotenství je určena pozitivním výsledkem testu na sérový beta-hCG a přítomností alespoň jednoho gestačního váčku v 6. týdnu těhotenství
  • Posoudit bezpečnost inkubace spermatu manžela s PRP ženy v rámci IUI.

Primární výsledek:

Porovnat výskyt klinického těhotenství u pacientů s neplodností podstupujících IUI s inkubací spermatu manžela s PRP ženy a u skupiny bez PRP.

Sekundární výsledky:

  • Vyhodnotit bezpečnost mezi skupinou IUI s inkubací spermatu manžela s PRP ženy a skupinou bez PRP, včetně možné míry infekce nebo jiných komplikací, jako je mimoděložní těhotenství a molární těhotenství
  • Vyhodnotit kvalitu spermatu mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou

Analýza dat: Analýza dat bude provedena pomocí Statistického balíčku společenských věd pro Windows

Očekávané výsledky: Výzkumníci očekávají 50% zvýšení míry těhotenství po aplikaci inkubace spermatu manžela s PRP ženy v rámci IUI

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledné měření

Primární výsledek:

Měřit míru klinického těhotenství u subjektů podstupujících IUI s PRP koinkubací se spermiemi manžela ve srovnání se skupinou bez PRP. Míra klinického těhotenství bude určena pozitivním výsledkem testu na beta-hCG v séru v 6. týdnu těhotenství a ultrazvukové vyšetření bude provedeno pro potvrzení alespoň jednoho gestačního váčku přibližně 2 až 3 měsíce po IUI.

Sekundární výsledky:

  • Vyhodnotit míru potenciální infekce nebo jiných komplikací, jako je mimoděložní těhotenství a molární těhotenství, v intervenční skupině a kontrolní skupině
  • Hodnocení kvality spermií Kvalita spermií bude hodnocena před zpracováním syrového semene, po izolovaném zpracovaném semeni a po koinkubaci ženského PRP se zpracovaným semenem

Velikost vzorku Průměrná míra klinického těhotenství u IUI je 10,1 % za posledních pět let na Oddělení asistované reprodukce na Gynekologicko-porodnickém oddělení Prince of Wales Hospital. Předpokládáme 50% nárůst míry těhotenství po aplikaci ženského PRP koinkubace se spermiemi manžela v IUI, míra těhotenství se očekává na 15,15 % při odhadu velikosti vzorku. S výpočty síly (G*Power3.1.9.7; t testy - Průměry: rozdíl dvou nezávislých průměrů) by 64 párů (128 pacientů) v každé skupině poskytlo oboustrannou sílu 80 % s alfa 0,05. Cílem je získat celkem 144 párů (288 pacientů), tedy 72 párů (144 pacientů) v každé skupině, aby se zohlednila 10% míra odpadnutí.

Subjekty podstupující IUI budou do studie zařazeny, pokud splní kritéria pro zařazení. Souhlasící subjekty budou randomizovány do dvou skupin pomocí jednoduchého náhodného výběru. Jména subjektů budou náhodně vylosována z fondu, kde každý měl stejnou pravděpodobnost výběru.

  • Intervenční skupina (ženské PRP koinkubace se spermiemi manžela v IUI)
  • Kontrolní skupina (bez PRP v konvenčním IUI)

Zpracování a analýza dat Výzkumníci zajistí důvěrnost citlivých dat minimalizací počtu personálu, který manipuluje s daty subjektů. Počítačová data budou zašifrována podle požadavků pro maximalizaci bezpečnosti. Všechny papírové dokumenty budou uzamčeny v kartotékách a pouze autorizovaný personál bude mít přístup k těmto informacím. Data budou uchovávána až 10 let.

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Data budou prezentována procenty, průměrem a směrodatnou odchylkou a mediánem, pokud je to vhodné. Pro analýzu dat budou použity, pokud je to vhodné, testy chi-kvadrát, Fisherův exaktní test a studentův t-test. Oboustranná pravděpodobnostní hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Obstetrics & Gynaecology The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující cykly IUI
  • Neplodní pacientky ve věku >18 let a < 42 let
  • BMI <30 kg/m²
  • Žádné pohlavně přenosné choroby, AIDS, syfilis a jiná infekční onemocnění

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné podávání jiných látek jako prednisolon, intravenózní imunoglobulin nebo G-CSF
  • Podávání antikoagulancií nebo NSAID alespoň 7 dní před infuzí PRP
  • Závislost na drogách
  • Infekce močových cest
  • Základní nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze, chromozomální nebo děložní abnormality, genetické, hematologické, imunologické nebo endokrinní poruchy
  • Chronické onemocnění, systémové onemocnění nebo rakovina
  • Krevní onemocnění (sepse, trombocytopenie)
  • Hemoglobin < 11g/dL, počet trombocytů < 150000 mm³
  • Špatné vzorky spermatu (surový vzorek TMS <5 x 10⁶)
  • Kouření a pití alkoholických nápojů v den IUI
  • Horečka v den IUI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (ne-PRP v konvenčním IUI)
Jiný: Sham Comparator: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (bez PRP v konvenční IUI)
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina (PRP žen inkubované společně se spermiemi manžela při IUI)
Jiný: Ženská PRP koinkubace se spermatem manžela při IUI
Intervenční skupina (ženská PRP v koinkubaci se spermiemi manžela při IUI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 6 týdnů těhotenství a ultrazvukové vyšetření bude provedeno pro potvrzení alespoň jednoho gestačního váčku přibližně 2 až 3 měsíce po IUI.
Míra výsledku klinického těhotenství u subjektů podstupujících IUI s PRP koinubací se spermatem manžela ve srovnání se skupinou bez PRP.
6 týdnů těhotenství a ultrazvukové vyšetření bude provedeno pro potvrzení alespoň jednoho gestačního váčku přibližně 2 až 3 měsíce po IUI.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potenciální infekce nebo jiných komplikací
Časové okno: až 24 týdnů IUI
Pro vyhodnocení míry možných infekcí nebo jiných komplikací, jako je mimoděložní těhotenství a molární těhotenství, v intervenční skupině a kontrolní skupině
až 24 týdnů IUI
Kvalita spermií
Časové okno: až 24 týdnů IUI
Posouzení kvality spermií Kvalita spermií bude hodnocena před zpracováním syrového semene, po izolaci zpracovaného semene a po společném inkubaci s PRP ženy se zpracovaným semenem
až 24 týdnů IUI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Pui Wah Chung, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025.450-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham Comparator: Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit