Incubação Coincidente de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Autólogo Feminino com Espermatozoides do Marido

Medidas de resultado

Resultado primário:

Medir a taxa de resultado de gravidez clínica em sujeitos submetidos a IUI com co-incubação de PRP com o esperma do marido em comparação com o grupo sem PRP. A taxa de gravidez clínica será determinada por um resultado positivo do teste de beta-hCG sérico às 6 semanas de gestação, e será realizada uma ecografia para confirmar pelo menos um saco gestacional aproximadamente 2 a 3 meses após a IUI.

Resultados secundários:

• Avaliar a taxa de infeção potencial ou outras complicações, como gravidez ectópica e gravidez molar, no grupo de intervenção e no grupo de controlo
• Avaliação da qualidade do esperma A qualidade do esperma será avaliada antes do sêmen bruto, após o sêmen processado isolado e após a co-incubação de PRP feminino com o sêmen processado

Tamanho da amostra A taxa média de gravidez clínica com IUI é de 10,1% nos últimos cinco anos na Unidade de Tecnologia de Reprodução Assistida do departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Prince of Wales. Assumimos um aumento de 50% na taxa de gravidez após a aplicação da co-incubação de PRP feminino com o esperma do marido na IUI, sendo esperada uma taxa de gravidez de 15,15% na estimativa do tamanho da amostra. Com cálculos de poder (G*Power3.1.9.7; testes t - Médias: diferença de duas médias independentes), 64 casais (128 pacientes) em cada braço forneceriam um poder bilateral de 80% com um alfa de 0,05. Pretendemos recrutar um total de 144 casais (288 pacientes), ou seja, 72 casais (144 pacientes) em cada braço, para contabilizar uma taxa de desistência de 10%.

Os sujeitos submetidos a IUI serão incluídos no estudo se cumprirem os critérios de inclusão. Os sujeitos que consentirem serão randomizados em dois grupos através de amostragem aleatória simples. Os nomes dos sujeitos serão sorteados aleatoriamente de um conjunto em que cada um tinha uma probabilidade igual de ser escolhido.

• Grupo de intervenção (Co-incubação de PRP feminino com o esperma do marido na IUI)
• Grupo de controlo (sem PRP na IUI convencional)

Processamento e análise de dados Os investigadores garantirão a confidencialidade dos dados sensíveis minimizando o número de pessoal que manipula os dados dos sujeitos. Os dados informáticos serão encriptados conforme necessário para maximizar a segurança. Todos os documentos em papel serão trancados em arquivos, e apenas o pessoal autorizado poderá aceder a esta informação. Os dados serão armazenados até 10 anos.

A análise estatística será realizada utilizando o SPSS (SPSS Inc. Chicago, IL, EUA). Os dados serão apresentados em percentagem, média e desvio padrão, e mediana quando apropriado. O teste do qui-quadrado, o teste exato de Fisher e o teste t de Student serão utilizados para a análise de dados quando apropriado. Um valor de probabilidade bicaudal de p< 0,05 será considerado estatisticamente significativo.