Naisen Autologinen Verihiutale-Rikas Plasma (PRP) Yhteisinkubaatio Miehen Siittiöiden Kanssa
Naisten autologisen verihiutaleplasmakonsentraatin (PRP) yhteiskylvyn teho ja turvallisuus puolison siittiöiden kanssa kohdunsisäisessä hedelmöityksessä (IUI) kliinisen raskausasteen parantamiseksi: prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Hypoteesit:
Oletamme, että hedelmättömyyspotilailla, jotka saavat IUI-hoitoa ja joille annetaan naisen autologista verihiutaleväkevää plasmakoagulaattia (PRP) yhteisinkuboituna aviomiehen siittiöiden kanssa, on korkeampi kliininen raskausprosentti.
Tavoitteet:
- Selvittää, johtaisiko naisen autologisen verihiutaleväkevän plasmakoagulaatin (PRP) käyttö yhteisinkuboituna aviomiehen siittiöiden kanssa IUI-hoidossa korkeampaan kliiniseen raskausprosenttiin (CPR). Kliininen raskausprosentti määritellään positiivisen seerumin beta-hCG-testituloksen ja vähintään yhden raskaudenpussin perusteella 6 viikon raskausiässä
- Arvioida naisen PRP:n turvallisuutta yhteisinkuboituna aviomiehen siittiöiden kanssa IUI-hoidossa.
Ensisijainen lopputulos:
Vertailla kliinisen raskauden esiintyvyyttä hedelmättömyyspotilailla, jotka saavat IUI-hoitoa naisen PRP:n yhteisinkuboituna aviomiehen siittiöiden kanssa -ryhmässä ja ei-PRP-ryhmässä.
Toissijaiset lopputulokset:
- Arvioida turvallisuutta naisen PRP:n yhteisinkuboituna aviomiehen siittiöiden kanssa IUI-ryhmän ja ei-PRP-ryhmän välillä, mukaan lukien mahdollinen infektioaste tai muut komplikaatiot kuten ektooppinen raskaus ja molaariraskaus
- Arvioida siittiöiden laatua interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Tietojen analysointi: Tietojen analysointi suoritetaan käyttäen Statistical Packages of Social Sciences for Windows -ohjelmistoa
Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat 50 %:n raskausprosentin nousua naisen PRP:n yhteisinkuboituna aviomiehen siittiöiden kanssa käytön jälkeen IUI-hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mittarit
Ensisijainen tulos:
Mittata kliinisen raskauden esiintymistiheyttä potilailla, jotka saavat IUI-hoitoa PRP-yhteisinkubaatioilla puolison siittiöiden kanssa verrattuna ei-PRP-ryhmään. Kliininen raskausprosentti määritetään positiivisella seerumin beetahCG-testituloksella 6 viikon raskausiässä, ja ultraäänitutkimus suoritetaan vahvistamaan vähintään yksi raskaudenpussi noin 2–3 kuukautta IUI-hoidon jälkeen.
Toissijaiset tulokset:
- Arvioida mahdollisten infektioiden tai muiden komplikaatioiden, kuten ektooppisen raskauden ja molaariraskauden, esiintymistiheyttä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä
- Siittiöiden laadun arviointi Siittiöiden laatua arvioidaan ennen raakasiemennestettä, eristetyn käsitellyn siemennesteen jälkeen ja naisen PRP-yhteisinkubaation jälkeen käsitellyn siemennesteen kanssa
Otoskoko IUI:n keskimääräinen kliininen raskausprosentti on ollut 10,1 % viimeisten viiden vuoden aikana Prince of Wales -sairaalan synnytys- ja naistentautien osaston avustavan lisääntymisteknologian yksikössä. Oletamme 50 %:n raskausprosentin nousun naisen PRP-yhteisinkubaation soveltamisen jälkeen puolison siittiöiden kanssa IUI:ssa, ja raskausprosentiksi odotetaan 15,15 % otoskokonaisarvioinnissa. Tehon laskelmien (G*Power3.1.9.7; t-testit - Keskiarvot: kahden riippumattoman keskiarvon ero) mukaan 64 pariskuntaa (128 potilasta) kummassakin ryhmässä tarjoaisi kaksisuuntaisen 80 %:n tehon alfa-arvolla 0,05. Tavoittelemme rekrytoida yhteensä 144 pariskuntaa (288 potilasta), eli 72 pariskuntaa (144 potilasta) kummassakin ryhmässä, huomioiden 10 %:n keskeyttämisprosentin.
Potilaat, jotka saavat IUI-hoitoa, sisällytetään tutkimukseen, jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit. Suostumuksensa antaneet potilaat arvotaan satunnaisotannalla kahteen ryhmään. Potilaiden nimet arvotaan satunnaisesti joukosta, jossa jokaisella oli yhtäläinen todennäköisyys tulla valituksi.
- Interventioryhmä (naisen PRP-yhteisinkubaatio puolison siittiöiden kanssa IUI:ssa)
- Kontrolliryhmä (ei-PRP perinteisessä IUI:ssa)
Tietojen käsittely ja analysointi Tutkijat varmistavat arkaluonteisten tietojen luottamuksellisuuden minimoimalla henkilöstömäärän, joka käsittelee potilaiden tietoja. Tietokonetiedot salataan vaatimusten mukaisesti turvallisuuden maksimoimiseksi. Kaikki paperiasiakirjat lukitaan arkistokaappeihin, ja vain valtuutetut henkilöt voivat käyttää näitä tietoja. Tietoja säilytetään jopa 10 vuotta.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen SPSS-ohjelmistoa (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Tiedot esitetään prosentteina, keskiarvona ja keskihajontana sekä mediaanina tarvittaessa. Khiin neliö -testiä, Fisherin tarkkaa testiä ja Studentin t-testiä käytetään tietojen analysointiin tarvittaessa. Kaksisuuntaista todennäköisyysarvoa p< 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacqueline Pui Wah Chung
- Puhelinnumero: 85235051537
- Sähköposti: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacqueline Pui Wah Chung
- Puhelinnumero: +85235051537
- Sähköposti: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Department of Obstetrics & Gynaecology The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacqueline Pui Wah Chung
- Puhelinnumero: +852 3505 1537
- Sähköposti: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät läpi IUI-kierroksia
- Yli 18-vuotiaat ja alle 42-vuotiaat lapsettomuuspotilaat
- Painoindeksi (BMI) <30 kg/m²
- Ei sukupuolitautia, AIDSia, kuppaa tai muita tartuntatauteja
Poisottokriteerit:
- Samanaikainen muiden lääkkeiden, kuten prednisolonin, intravenoisen immunoglobuliinin tai G-CSF:n, käyttö
- Antikoagulanttien tai tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö vähintään 7 päivää ennen PRP-infuusiota
- Päihderiippuvuus
- Virtsatietulehdus
- Kontrolloimaton diabetes tai verenpaine, kromosomi- tai kohdun poikkeavuudet, geneettiset, hematologiset, immunologiset tai endokriiniset sairaudet
- Krooninen sairaus, systeeminen sairaus tai syöpä
- Veren sairaudet (sepsis, trombosytopenia)
- Hemoglobiini <11 g/dl, verihiutaleiden määrä <150 000/mm³
- Huonot siemennäytteet (raaka näyte TMS <5 × 10⁶)
- Tupakointi ja alkoholijuomien nauttiminen IUI-päivänä
- Kuume IUI-päivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (ei-PRP perinteisessä IUI:ssa)
|
Kontrolliryhmä (ei-PRP perinteisessä IUI:ssa)
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä (Naisten PRP:n samanaikainen inkubaatio miehen siittiöiden kanssa IUI:ssa)
|
Interventioryhmä (Naaraspuolinen PRP yhteisinkubaatio miehen siittiöiden kanssa IUI:ssa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen raskauden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 viikon raskausikä ja ultraäänitutkimus suoritetaan vahvistamaan vähintään yksi raskaudenpussi noin 2–3 kuukautta IUI:n jälkeen.
|
Kliinisen raskauden tuloksen esiintyvyys subjekteilla, jotka käyvät läpi IUI:n PRP:n kanssa yhteiskasvattamalla aviomiehen siemennesteen ryhmässä verrattuna ei-PRP-ryhmään.
|
6 viikon raskausikä ja ultraäänitutkimus suoritetaan vahvistamaan vähintään yksi raskaudenpussi noin 2–3 kuukautta IUI:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten infektioiden tai muiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: enintään 24 viikon IUI
|
Arvioida interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä potentiaalisen infektion tai muiden komplikaatioiden, kuten ektooppisen raskauden ja molaariraskauden, esiintymisastetta
|
enintään 24 viikon IUI
|
|
Siittiöiden laatu
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa IUI:ta
|
Siemennesteen laadun arviointi Siemennesteen laatua arvioidaan ennen raakasiemennestettä, eristetyn käsitellyn siemennesteen jälkeen ja naisen PRP:n yhteisinkubaation jälkeen käsitellyn siemennesteen kanssa
|
enintään 24 viikkoa IUI:ta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline Pui Wah Chung, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.450-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .