DRIVESCを使用したアルコールレベル識別の検証
2026年2月23日 更新者：University of Wisconsin, Madison
このパイロット研究は、健康な成人参加者におけるアルコール誘発性障害を検出するために、市販のDRIVESC運転適性測定ツールを使用することの実現可能性と受容性を評価します。
研究者は、DRIVESCが、米国の法的限界である0.08% g/210Lエタノールまでの血中アルコール濃度にわたる、運転関連の認知および運動パフォーマンスの測定可能な変化を検出できると仮定しています。
この研究は、ウィスコンシン州呼気アルコール検査官スペシャリストコースに参加している18歳から64歳の健康な成人（投与群と無アルコール群の両方を含む）を登録し、各参加者が2日間にわたって2回の研究訪問を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設部分クロスオーバーパイロット研究には、合計18〜22名の参加者が登録されます。 ウィスコンシン州基本呼気検査官スペシャリスト研修の一環として、参加者は3日間の研修の初日、2日目、またはいずれの日にもアルコール投与を受けます。
この研究デザインには、2日間のアルコール陰性研究課題を完了する6名のダブルアルコール陰性参加者が含まれます。 研究者は、12名のアルコール陽性参加者の登録を成功とみなしますが、16名のアルコール陽性参加者の登録を目指しています。 アルコール陽性参加者は、1日がアルコール陰性、もう1日がアルコール陽性となる2日間の研究課題を完了します。 陽性-陰性と陰性-陽性の順序はバランスが取れています。 この範囲は、教育課題への支障を最小限に抑えるため、化学検査課研修活動との調整および周辺に研究活動をスケジュールするこの実現可能性研究において柔軟性を可能にします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- ウィスコンシン州基礎呼気検査専門家研修プログラムの研修生、見学者、または指導者であること
- 割り当てられた研究群の年齢要件を満たすこと（非飲酒群は18歳以上、飲酒群は21歳以上）、および
- インフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない場合
- 割り当てられた研究群の年齢要件を満たさない場合、または
- 研究チームの裁量により、その他の理由で参加が不適当と判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルコール陰性 1日目、アルコール陰性 2日目
N = 6名の参加者、参加者はクロスオーバーしません
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運転適性検査用テストバッテリーと、分割注意、反応時間、および作業記憶を評価するコンピュータ認知テスト
他の名前：
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実験的：アルコール陰性 1日目、アルコール陽性 2日目
N = 6～9名の参加者、投与前日に、参加者は0.00グラム/210リットルの呼気アルコールを証明しなければならない
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運転適性検査用テストバッテリーと、分割注意、反応時間、および作業記憶を評価するコンピュータ認知テスト
他の名前：
参加者は、化学試験課（研究チームではなく）が提供するウィスコンシン州基礎呼気検査官専門家研修の一環として、1時間の期間で、呼気アルコール濃度が法的上限である0.08％グラム/210リットルエタノールまで投与されます
他の名前：
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実験的：アルコール陽性 1日目、アルコール陰性 2日目
N = 6-9名の参加者、投与前日に、参加者は0.00グラム/210リットルの呼気アルコールを証明しなければなりません
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運転適性検査用テストバッテリーと、分割注意、反応時間、および作業記憶を評価するコンピュータ認知テスト
他の名前：
参加者は、化学試験課（研究チームではなく）が提供するウィスコンシン州基礎呼気検査官専門家研修の一環として、1時間の期間で、呼気アルコール濃度が法的上限である0.08％グラム/210リットルエタノールまで投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定された全ての活動を完了する参加者の割合
時間枠：2日目まで
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各参加者セッションにおいて、測定値またはタイムポイントは、完了対未完了として記録されます。
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2日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者内におけるDRIVESC複合スコアの変化（第1日目から第2日目まで）：非飲酒群
時間枠：2日目まで
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DRIVESC複合スコアリングは独自開発されたものですが、個人の運転適性を表す単一のスコアを作成します。
これは、個人の認知および精神運動評価におけるパフォーマンスを組み合わせて計算されます。評価には、回復力、短期記憶想起、反応能力、分割注意課題の完了度などの測定が含まれます。
スコアは0〜1の範囲で、1が最高の運転適性を示します。
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2日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Barkholtz, PhD、UW School of Pharmacy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月11日
一次修了 (実際)
2026年2月4日
研究の完了 (実際)
2026年2月4日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。