Walidacja Identyfikacji Poziomu Alkoholu z Wykorzystaniem DRIVESC
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Walidacja Identyfikacji Poziomu Alkoholu przy Użyciu DRIVESC
To pilotażowe badanie oceni wykonalność i akceptowalność zastosowania komercyjnie dostępnego narzędzia pomiarowego DRIVESC do oceny zdolności do prowadzenia pojazdów w celu wykrycia upośledzenia spowodowanego alkoholem u zdrowych dorosłych uczestników.
Badacze zakładają, że DRIVESC może wykryć mierzalne zmiany w poznawczych i motorycznych zdolnościach związanych z prowadzeniem pojazdów przy stężeniach alkoholu we krwi do amerykańskiej granicy prawnej 0,08% g/210L etanolu.
Do badania zostaną włączeni zdrowi dorośli w wieku 18-64 lat (obejmując zarówno grupy z dawką alkoholu, jak i bezalkoholowe) uczestniczący w kursie specjalisty badającego zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu w stanie Wisconsin, a każdy uczestnik odbędzie dwie wizyty badawcze w ciągu dwóch dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym jednomiejscowym częściowym pilotażowym badaniu krzyżowym zostanie zrekrutowanych łącznie 18-22 uczestników. Pod auspicjami szkolenia Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist, uczestnicy otrzymają dawkę alkoholu pierwszego, drugiego lub żadnego dnia trzydniowego szkolenia.
Projekt badania obejmuje 6 uczestników z podwójnym wynikiem negatywnym na alkohol, którzy wykonają zadania badawcze przez dwa dni bez alkoholu. Badacze uznają zrekrutowanie 12 uczestników z wynikiem pozytywnym na alkohol za sukces, ale dążą do zrekrutowania 16 uczestników z wynikiem pozytywnym na alkohol. Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na alkohol wykonają zadania badawcze przez dwa dni, gdzie jeden dzień będzie bez alkoholu, a drugi z alkoholem. Kolejność dni z alkoholem i bez alkoholu będzie zrównoważona. Ten zakres pozwala na elastyczność w tym badaniu wykonalności, ponieważ aktywności badawcze są planowane w koordynacji z działaniami szkoleniowymi Sekcji Testów Chemicznych i wokół nich, aby zminimalizować zakłócenia w ich zadaniach edukacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania, jeśli są stażystami, obserwatorami lub instruktorami w programie szkoleniowym Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist
- Spełniają wymagania wiekowe dla przypisanej im grupy badawczej (18 lat lub więcej dla osób niepijących, 21 lat lub więcej dla osób pijących), i
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Nie spełniają wymagań wiekowych dla przypisanej im grupy badawczej, lub
- Są uznani za nieodpowiednich do udziału z innych powodów według uznania zespołu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzień 1 bez alkoholu, Dzień 2 bez alkoholu
N = 6 uczestników, uczestnicy nie przechodzą do kolejnej fazy badania
|
Bateria testów przesiewowych zdolności do prowadzenia pojazdów oraz komputerowe testy poznawcze do oceny podzielności uwagi, czasu reakcji i pamięci roboczej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dzień 1 bez alkoholu, Dzień 2 z alkoholem
N = 6-9 uczestników, przed dniem podania dawki, uczestnicy muszą wykazać 0,00 gramów / 210 litrów alkoholu w wydychanym powietrzu
|
Bateria testów przesiewowych zdolności do prowadzenia pojazdów oraz komputerowe testy poznawcze do oceny podzielności uwagi, czasu reakcji i pamięci roboczej
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują dawkę w ramach szkolenia specjalistycznego Wisconsin Basic Breath Examiner oferowanego przez Sekcję Badań Chemicznych (a nie przez zespół badawczy) w ciągu jednej godziny do poziomu alkoholu w wydychanym powietrzu do limitu prawnego wynoszącego 0,08 procent gramów/210 litrów etanolu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dzień 1 z alkoholem, dzień 2 bez alkoholu
N = 6-9 uczestników, przed dniem podania dawki, uczestnicy muszą wykazać 0,00 grama / 210 litrów alkoholu w wydychanym powietrzu
|
Bateria testów przesiewowych zdolności do prowadzenia pojazdów oraz komputerowe testy poznawcze do oceny podzielności uwagi, czasu reakcji i pamięci roboczej
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują dawkę w ramach szkolenia specjalistycznego Wisconsin Basic Breath Examiner oferowanego przez Sekcję Badań Chemicznych (a nie przez zespół badawczy) w ciągu jednej godziny do poziomu alkoholu w wydychanym powietrzu do limitu prawnego wynoszącego 0,08 procent gramów/210 litrów etanolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą wszystkie zaplanowane czynności
Ramy czasowe: do dnia 2
|
Dane będą rejestrowane jako pomiary lub punkty czasowe wykonane vs niewykonane dla każdej sesji uczestnika.
|
do dnia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obrębie uczestnika w złożonym wyniku DRIVESC od dnia 1 do dnia 2: ramię niepijące
Ramy czasowe: przez dzień 2
|
Wynik DRIVESC composite jest zastrzeżony, ale tworzy pojedynczy wynik reprezentujący zdolność danej osoby do prowadzenia pojazdu.
Jest obliczany poprzez połączenie wyników danej osoby z różnych ocen poznawczych i psychomotorycznych, w tym pomiarów odporności, przywołania pamięci krótkotrwałej, zdolności reakcji oraz wykonania zadań podzielonej uwagi.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza najwyższą zdolność do prowadzenia pojazdu.
|
przez dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Barkholtz, PhD, UW School of Pharmacy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1470
- A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/22/25 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .