Validation de l'Identification du Niveau d'Alcoolémie avec DRIVESC
23 février 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Validation de l'identification du niveau d'alcool à l'aide de DRIVESC
Cette étude pilote évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'un outil de mesure de l'aptitude à conduire DRIVESC disponible dans le commerce pour détecter l'altération induite par l'alcool chez des participants adultes en bonne santé.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que DRIVESC peut détecter des changements mesurables dans les performances cognitives et motrices liées à la conduite à travers des concentrations d'alcool dans le sang jusqu'à la limite légale américaine per se de 0,08% g/210L d'éthanol.
L'étude recrutera des adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans (incluant à la fois les bras dosés et sans alcool) participant au cours de spécialiste examinateur d'alcoolémie du Wisconsin, chaque participant effectuant deux visites d'étude sur deux jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 18 à 22 participants seront recrutés dans cette étude pilote partiellement croisée à site unique.
Sous les auspices de la formation du Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist, les participants recevront une dose d'alcool le premier, le deuxième, ou aucun des jours de la formation de trois jours.
Ce plan d'étude inclut 6 participants doublement négatifs à l'alcool qui effectueront deux jours de tâches d'étude sans alcool.
Les investigateurs considéreront comme un succès le recrutement de 12 participants positifs à l'alcool, mais visent à en recruter 16.
Les participants positifs à l'alcool effectueront deux jours de tâches d'étude, dont un jour sans alcool et l'autre avec alcool.
L'ordre positif-négatif et négatif-positif sera équilibré.
Cette fourchette permet une flexibilité dans cette étude de faisabilité, car les activités de l'étude sont planifiées en coordination avec et autour des activités de formation de la Section des Tests Chimiques pour minimiser les perturbations de leurs tâches éducatives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants seront inclus dans cette étude s'ils sont stagiaires, observateurs ou instructeurs dans le programme de formation Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist
- Répondent aux exigences d'âge pour leur bras d'étude assigné (18 ans ou plus pour le groupe non-buveur, 21 ans ou plus pour le groupe buveur), et
- Sont capables de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Les participants seront exclus de cette étude s'ils sont incapables de fournir un consentement éclairé
- Ne répondent pas aux exigences d'âge pour leur bras d'étude assigné, ou
- Sont jugés non appropriés pour la participation pour d'autres raisons à la discrétion de l'équipe d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jour 1 sans alcool, Jour 2 sans alcool
N = 6 participants, les participants ne font pas de crossover
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Batterie de tests de dépistage de l'aptitude à conduire et tests cognitifs informatisés pour évaluer l'attention divisée, le temps de réaction et la mémoire de travail
Autres noms:
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Expérimental: Jour 1 Alcool Négatif, Jour 2 Alcool Positif
N = 6-9 participants, avant le jour de l'administration, les participants doivent démontrer 0,00 grammes / 210 litres d'alcool dans l'haleine
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Batterie de tests de dépistage de l'aptitude à conduire et tests cognitifs informatisés pour évaluer l'attention divisée, le temps de réaction et la mémoire de travail
Autres noms:
les participants reçoivent une dose dans le cadre de la formation de spécialiste de l'analyseur d'haleine de base du Wisconsin dispensée par la section des tests chimiques (et non par l'équipe de l'étude) sur une période d'une heure pour atteindre un taux d'alcoolémie jusqu'à la limite légale de 0,08 pour cent de grammes/210 litres d'éthanol
Autres noms:
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Expérimental: Alcool Positif Jour 1, Alcool Négatif Jour 2
N = 6-9 participants, avant le jour de l'administration, les participants doivent démontrer 0,00 grammes / 210 litres d'alcool dans l'haleine
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Batterie de tests de dépistage de l'aptitude à conduire et tests cognitifs informatisés pour évaluer l'attention divisée, le temps de réaction et la mémoire de travail
Autres noms:
les participants reçoivent une dose dans le cadre de la formation de spécialiste de l'analyseur d'haleine de base du Wisconsin dispensée par la section des tests chimiques (et non par l'équipe de l'étude) sur une période d'une heure pour atteindre un taux d'alcoolémie jusqu'à la limite légale de 0,08 pour cent de grammes/210 litres d'éthanol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion des participants inscrits qui terminent toutes les activités prévues
Délai: jusqu'au jour 2
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Les données seront enregistrées sous forme de mesures ou de points temporels terminés par rapport à non terminés pour chaque session de participant.
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jusqu'au jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation intra-participant du score composite DRIVESC entre le jour 1 et le jour 2 : bras non-buveur
Délai: jusqu'au jour 2
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Le système de notation composite DRIVESC est propriétaire, mais il crée un score unique représentatif de l'aptitude à conduire d'un individu.
Il est calculé en combinant les performances de l'individu sur différentes évaluations cognitives et psychomotrices, incluant des mesures de résilience, de rappel de mémoire à court terme, de capacité de réaction et d'exécution de tâches d'attention divisée.
Les scores vont de 0 à 1, où 1 représente l'aptitude à conduire la plus élevée.
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jusqu'au jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Barkholtz, PhD, UW School of Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1470
- A561000 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 10/22/25 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .