Validación de la Identificación del Nivel de Alcohol Mediante DRIVESC
23 de febrero de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Validación de la Identificación del Nivel de Alcohol mediante DRIVESC
Este estudio piloto evaluará la viabilidad y la aceptabilidad de utilizar una herramienta de medición de aptitud para conducir DRIVESC disponible comercialmente para detectar el deterioro inducido por el alcohol en participantes adultos sanos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que DRIVESC puede detectar cambios medibles en el rendimiento cognitivo y motor relacionado con la conducción a través de concentraciones de alcohol en sangre hasta el límite legal per se de EE. UU. de 0,08% g/210L de etanol.
El estudio incluirá adultos sanos de 18 a 64 años (incluyendo tanto los grupos con dosis como los de alcohol cero) que participen en el curso de Especialista Examinador de Alcohol en el Aliento de Wisconsin, con cada participante completando dos visitas de estudio durante dos días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 18 a 22 participantes serán inscritos en este estudio piloto parcial de cruce en un solo sitio. Bajo los auspicios de la formación de Especialista Examinador de Aliento Básico de Wisconsin, los participantes recibirán una dosis de alcohol el primer, segundo o ningún día de la formación de tres días.
Este diseño del estudio incluye 6 participantes doble-alcohol-negativo que completarán dos días de tareas de estudio alcohol-negativo. Los investigadores considerarán exitosa la inscripción de 12 participantes alcohol-positivo, pero aspiran a inscribir 16 participantes alcohol-positivo. Los participantes alcohol-positivo completarán dos días de tareas de estudio donde un día es alcohol-negativo y el otro día es alcohol-positivo. El orden de positivo-negativo y negativo-positivo se equilibrará. Este rango permite flexibilidad en este estudio de viabilidad, ya que las actividades del estudio se programan en coordinación con y alrededor de las actividades de formación de la Sección de Pruebas Químicas para minimizar la interrupción de sus tareas educativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán incluidos en este estudio si son aprendices, observadores o instructores en el programa de formación de Especialista Examinador de Aliento Básico de Wisconsin
- Cumplen los requisitos de edad para su brazo de estudio asignado (18 años o más para no bebedores, 21 años o más para bebedores), y
- Son capaces de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los participantes serán excluidos de este estudio si no pueden proporcionar consentimiento informado
- No cumplen los requisitos de edad para su brazo de estudio asignado, o
- Son considerados no aptos para la participación por otras razones a discreción del equipo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Día 1 Alcohol Negativo, Día 2 Alcohol Negativo
N = 6 participantes, los participantes no cruzan
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Batería de pruebas de evaluación de la aptitud para conducir y pruebas cognitivas por ordenador para evaluar la atención dividida, el tiempo de reacción y la memoria de trabajo
Otros nombres:
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Experimental: Día 1 Alcohol Negativo, Día 2 Alcohol Positivo
N = 6-9 participantes, antes del día de administración, los participantes deben demostrar 0.00 gramos / 210 litros de alcohol en el aliento
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Batería de pruebas de evaluación de la aptitud para conducir y pruebas cognitivas por ordenador para evaluar la atención dividida, el tiempo de reacción y la memoria de trabajo
Otros nombres:
los participantes son dosificados como parte de la Formación Básica para Especialistas Examinadores de Aliento de Wisconsin ofrecida por la Sección de Pruebas Químicas (y no por el equipo del estudio) durante un período de una hora hasta un nivel de alcohol en el aliento del límite legal de 0,08 por ciento gramos/210 litros de etanol
Otros nombres:
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Experimental: Alcohol Positivo Día 1, Alcohol Negativo Día 2
N = 6-9 participantes, antes del día de administración, los participantes deben demostrar 0.00 gramos / 210 litros de alcohol en el aliento
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Batería de pruebas de evaluación de la aptitud para conducir y pruebas cognitivas por ordenador para evaluar la atención dividida, el tiempo de reacción y la memoria de trabajo
Otros nombres:
los participantes son dosificados como parte de la Formación Básica para Especialistas Examinadores de Aliento de Wisconsin ofrecida por la Sección de Pruebas Químicas (y no por el equipo del estudio) durante un período de una hora hasta un nivel de alcohol en el aliento del límite legal de 0,08 por ciento gramos/210 litros de etanol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de Participantes Inscritos que Completan Todas las Actividades Programadas
Periodo de tiempo: hasta el día 2
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Los datos se registrarán como mediciones o puntos temporales completados frente a no completados para cada sesión de participante.
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hasta el día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Intra-participante en la Puntuación Compuesta DRIVESC del Día 1 al Día 2: Brazo Sin Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: hasta el día 2
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La puntuación compuesta DRIVESC es propietaria, pero crea una única puntuación representativa de la aptitud de un individuo para conducir.
Se calcula combinando el rendimiento del individuo en diferentes evaluaciones cognitivas y psicomotoras, incluidas medidas de resiliencia, recuerdo de memoria a corto plazo, capacidad de reacción y finalización de tareas de atención dividida.
Las puntuaciones van de 0 a 1, donde 1 es la máxima aptitud para conducir.
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hasta el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Barkholtz, PhD, UW School of Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1470
- A561000 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/22/25 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .