Валидация идентификации уровня алкоголя с использованием DRIVESC
23 февраля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
В этом пилотном исследовании будет оцениваться осуществимость и приемлемость использования коммерчески доступного инструмента оценки пригодности к вождению DRIVESC для выявления нарушений, вызванных алкоголем, у здоровых взрослых участников.
Исследователи предполагают, что DRIVESC может обнаруживать измеримые изменения в когнитивных и моторных показателях, связанных с вождением, при концентрациях алкоголя в крови до установленного в США законодательного предела в 0,08% г/210 л этанола.
В исследовании примут участие здоровые взрослые в возрасте 18–64 лет (включая как дозированную группу, так и группу с нулевым содержанием алкоголя), проходящие курс подготовки специалистов по проверке содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе в Висконсине, при этом каждый участник посетит два исследовательских визита в течение двух дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом одностороннем частично перекрестном пилотном исследовании будет зарегистрировано в общей сложности 18–22 участника. Под эгидой обучения специалистов по базовому дыхательному анализу штата Висконсин участники будут получать дозу алкоголя в первый, второй день или ни в один из дней трехдневного обучения.
Дизайн этого исследования включает 6 участников с двойным отрицательным результатом на алкоголь, которые будут выполнять двухдневные исследовательские задания без алкоголя. Исследователи сочтут успешным набор 12 участников с положительным результатом на алкоголь, но стремятся набрать 16 таких участников. Участники с положительным результатом на алкоголь будут выполнять двухдневные исследовательские задания, где один день будет без алкоголя, а другой — с алкоголем. Последовательность «положительный-отрицательный» и «отрицательный-положительный» будет сбалансирована. Этот диапазон обеспечивает гибкость в данном исследовании осуществимости, поскольку исследовательские мероприятия планируются в координации с учебными мероприятиями Отдела химического тестирования и вокруг них, чтобы минимизировать нарушение их учебных задач.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники будут включены в это исследование, если они являются стажерами, наблюдателями или инструкторами программы обучения специалистов по базовому дыханию в Висконсине
- Соответствуют возрастным требованиям для назначенной им группы исследования (18 лет и старше для непьющих, 21 год и старше для пьющих), и
- Способны предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Участники будут исключены из этого исследования, если они не могут предоставить информированное согласие
- Не соответствуют возрастным требованиям для назначенной им группы исследования, или
- Признаны неподходящими для участия по другим причинам на усмотрение исследовательской группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алкоголь Негативный День 1, Алкоголь Негативный День 2
N = 6 участников, участники не переходят на другую схему лечения
|
Батарея скрининговых тестов на пригодность к вождению и компьютерные когнитивные тесты для оценки распределенного внимания, времени реакции и рабочей памяти
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: День 1 без алкоголя, День 2 с алкоголем
N = 6-9 участников, до дня введения дозы участники должны продемонстрировать 0.00 грамм / 210 литров алкоголя в выдыхаемом воздухе
|
Батарея скрининговых тестов на пригодность к вождению и компьютерные когнитивные тесты для оценки распределенного внимания, времени реакции и рабочей памяти
Другие имена:
участники получают дозу в рамках программы Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist Training, предлагаемой Химической испытательной секцией (а не исследовательской группой), в течение одного часа до достижения содержания алкоголя в выдохе до установленного законом предела в 0,08 процента граммов/210 литров этанола
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алкоголь Положительный День 1, Алкоголь Отрицательный День 2
N = 6-9 участников, перед днем приема дозы участники должны продемонстрировать 0.00 грамм / 210 литров алкоголя в выдохе
|
Батарея скрининговых тестов на пригодность к вождению и компьютерные когнитивные тесты для оценки распределенного внимания, времени реакции и рабочей памяти
Другие имена:
участники получают дозу в рамках программы Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist Training, предлагаемой Химической испытательной секцией (а не исследовательской группой), в течение одного часа до достижения содержания алкоголя в выдохе до установленного законом предела в 0,08 процента граммов/210 литров этанола
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников исследования, завершивших все запланированные мероприятия
Временное ограничение: до 2 дня
|
Данные будут записаны как выполненные или невыполненные измерения или временные точки для каждой сессии участника.
|
до 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сводного балла DRIVESC у одного участника с 1-го по 2-й день: группа без употребления алкоголя
Временное ограничение: в течение 2-го дня
|
Система составного подсчёта очков DRIVESC является собственностью, но она создаёт единый показатель, представляющий пригодность человека к вождению.
Он рассчитывается путём объединения результатов человека в различных когнитивных и психомоторных тестах, включая оценку устойчивости, кратковременного воспроизведения памяти, способности к реакции и выполнения задач на разделённое внимание.
Оценки варьируются от 0 до 1, где 1 означает наивысшую пригодность к вождению.
|
в течение 2-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Barkholtz, PhD, UW School of Pharmacy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1470
- A561000 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 10/22/25 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .