Validering av alkoholnivåidentifikasjon ved bruk av DRIVESC
23. februar 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Validasjon av alkoholnivåidentifikasjon ved bruk av DRIVESC
Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke et kommersielt tilgjengelig DRIVESC fitness-to-drive måleverktøy for å oppdage alkoholindusert nedsatt funksjon hos friske voksne deltakere.
Forskerne antar at DRIVESC kan oppdage målbare endringer i kjøre-relatert kognitiv og motorisk ytelse over blodalkoholkonsentrasjoner opp til den amerikanske per se lovlige grensen på 0,08 % g/210L etanol.
Studien vil inkludere friske voksne i alderen 18-64 år (inkludert både doserte og null-alkohol grupper) som deltar i Wisconsin Breath Alcohol Examiner Specialist kurset, hvor hver deltaker fullfører to studiebesøk over to dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 18–22 deltakere vil bli inkludert i denne pilotstudien med delvis crossover-design på én lokasjon.
Under Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist-opplæringen vil deltakerne få alkohol på første, andre eller ingen av dagene i den tre dager lange opplæringen.
Denne studieopplegget inkluderer 6 deltakere som er alkohol-negative begge dagene, og som vil fullføre to dager med studieoppgaver uten alkohol.
Forskerne vil anse inkludering av 12 alkohol-positive deltakere som en suksess, men sikter mot å inkludere 16 alkohol-positive deltakere.
Alkohol-positive deltakere vil fullføre to dager med studieoppgaver der én dag er alkohol-negativ og den andre dagen er alkohol-positiv.
Rekkefølgen positiv-negativ og negativ-positiv vil være balansert.
Dette intervallet gir fleksibilitet i denne gjennomførbarhetsstudien, ettersom studieaktiviteter planlegges i samråd med og rundt Chemical Testing Section-opplæringsaktiviteter for å minimere forstyrrelser av deres utdanningsaktiviteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere vil bli inkludert i denne studien hvis de er elever, observatører eller instruktører i Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist opplæringsprogrammet
- Oppfyller alderskravene for deres tildelte studiearm (18 år eller eldre for ikke-drikkende, 21 år eller eldre for drikkende), og
- Er i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert fra denne studien hvis de ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Ikke oppfyller alderskravene for deres tildelte studiearm, eller
- Vurderes som ikke egnet for deltakelse av andre årsaker etter studiegruppens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkohol Negativ Dag 1, Alkohol Negativ Dag 2
N = 6 deltakere, deltakerne krysser ikke over
|
Fitness to Drive Screening testbatteri og datakognitive tester for å vurdere delt oppmerksomhet, reaksjonstid og arbeidsminne
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alkoholnegativ dag 1, Alkoholpositiv dag 2
N = 6-9 deltakere, før doseringsdagen må deltakerne vise 0,00 gram / 210 liter pustealkohol
|
Fitness to Drive Screening testbatteri og datakognitive tester for å vurdere delt oppmerksomhet, reaksjonstid og arbeidsminne
Andre navn:
deltakerne doseres som en del av Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist Training som tilbys av Chemical Testing Section (og ikke av studiegruppen) over en ett-timers periode til en alkoholpromille på opptil den lovlige grensen på 0,08 prosent gram/210 liter etanol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alkohol positiv dag 1, Alkohol negativ dag 2
N = 6–9 deltakere, før dosegiverdag må deltakerne vise 0,00 gram / 210 liter pustalkohol
|
Fitness to Drive Screening testbatteri og datakognitive tester for å vurdere delt oppmerksomhet, reaksjonstid og arbeidsminne
Andre navn:
deltakerne doseres som en del av Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist Training som tilbys av Chemical Testing Section (og ikke av studiegruppen) over en ett-timers periode til en alkoholpromille på opptil den lovlige grensen på 0,08 prosent gram/210 liter etanol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av påmeldte deltakere som fullfører alle planlagte aktiviteter
Tidsramme: gjennom dag 2
|
Data vil bli registrert som fullførte vs. ikke fullførte målinger eller tidspunkter for hver deltakersesjon.
|
gjennom dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DRIVESC-sammensatte poengsum innenfor deltaker fra dag 1 til dag 2: Ikke-drikkende arm
Tidsramme: gjennom dag 2
|
DRIVESC-sammensatt scoring er proprietær, men skaper en enkelt poengsum som representerer en persons kjøreevne.
Den beregnes ved å kombinere individets prestasjoner på ulike kognitive og psykomotoriske vurderinger, inkludert mål på motstandskraft, kortsiktig hukommelsesgjenskapelse, reaksjonsevne og fullføring av oppgaver med delt oppmerksomhet.
Poengsummene varierer fra 0-1, hvor 1 er den høyeste kjøreevnen.
|
gjennom dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Barkholtz, PhD, UW School of Pharmacy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1470
- A561000 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/22/25 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .