Validace identifikace hladiny alkoholu pomocí DRIVESC
23. února 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost použití komerčně dostupného nástroje pro měření způsobilosti k řízení DRIVESC k detekci poruch způsobených alkoholem u zdravých dospělých účastníků.
Výzkumníci předpokládají, že DRIVESC dokáže detekovat měřitelné změny v kognitivním a motorickém výkonu souvisejícím s řízením napříč koncentracemi alkoholu v krvi až do amerického právního limitu 0,08 % g/210 l ethanolu.
Do studie budou zařazeni zdraví dospělí ve věku 18–64 let (včetně obou skupin s dávkou alkoholu a bez alkoholu) účastnící se kurzu Wisconsin Breath Alcohol Examiner Specialist, přičemž každý účastník absolvuje dvě návštěvy studie během dvou dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 18–22 účastníků bude zařazeno do této jednomístné pilotní studie s částečným křížovým designem. V rámci výcviku specialistů pro základní dechové vyšetření ve Wisconsinu budou účastníci dostávat dávku alkoholu buď první, druhý den, nebo vůbec žádný den během třídenního výcviku.
Tento design studie zahrnuje 6 účastníků s dvojnásobným alkohol-negativním výsledkem, kteří splní dva dny alkohol-negativních studijních úkolů. Výzkumníci budou považovat za úspěch zařazení 12 alkohol-pozitivních účastníků, ale cílem je zařadit 16 alkohol-pozitivních účastníků. Alkohol-pozitivní účastníci splní dva dny studijních úkolů, přičemž jeden den bude alkohol-negativní a druhý den alkohol-pozitivní. Pořadí pozitivní-negativní a negativní-pozitivní bude vyvážené. Tento rozsah umožňuje flexibilitu v této proveditelnostní studii, protože studijní aktivity jsou naplánovány v koordinaci s aktivitami výcviku Oddělení chemického testování a kolem nich, aby se minimalizovalo narušení jejich vzdělávacích úkolů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou do této studie zařazeni, pokud jsou stážisté, pozorovatelé nebo instruktoři ve výcvikovém programu Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist
- Splňují věkové požadavky pro svou přidělenou studijní skupinu (18 let nebo starší pro nepijící, 21 let nebo starší pro pijící), a
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Účastníci budou z této studie vyloučeni, pokud nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Nesplňují věkové požadavky pro svou přidělenou studijní skupinu, nebo
- Jsou shledáni nevhodnými pro účast z jiných důvodů podle uvážení výzkumného týmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkohol Negativní Den 1, Alkohol Negativní Den 2
N = 6 účastníků, účastníci nepřecházejí mezi skupinami
|
Baterie testů Fitness to Drive Screening a počítačové kognitivní testy pro posouzení rozdělené pozornosti, reakčního času a pracovní paměti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alkohol Negativní Den 1, Alkohol Pozitivní Den 2
N = 6–9 účastníků, před dnem podání dávky musí účastníci prokázat 0,00 gramů / 210 litrů alkoholu v dechu
|
Baterie testů Fitness to Drive Screening a počítačové kognitivní testy pro posouzení rozdělené pozornosti, reakčního času a pracovní paměti
Ostatní jména:
účastníci jsou dávkováni jako součást Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist Training, které nabízí Chemical Testing Section (a nikoli tým studie), během jedné hodiny na dechový alkohol až do legální hranice 0,08 procenta gramů/210 litrů ethanolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alkohol pozitivní den 1, Alkohol negativní den 2
N = 6-9 účastníků, před dnem podání dávky musí účastníci prokázat 0,00 gramů / 210 litrů dechu alkoholu
|
Baterie testů Fitness to Drive Screening a počítačové kognitivní testy pro posouzení rozdělené pozornosti, reakčního času a pracovní paměti
Ostatní jména:
účastníci jsou dávkováni jako součást Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist Training, které nabízí Chemical Testing Section (a nikoli tým studie), během jedné hodiny na dechový alkohol až do legální hranice 0,08 procenta gramů/210 litrů ethanolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí všechny naplánované aktivity
Časové okno: do 2. dne
|
Údaje budou zaznamenány jako dokončená vs. nedokončená měření nebo časové body pro každou sezení účastníka.
|
do 2. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitroúčastnická změna v DRIVESC kompozitním skóre od 1. dne do 2. dne: Rameno bez pití alkoholu
Časové okno: do 2. dne
|
Skóre DRIVESC je proprietární, ale vytváří jediné skóre reprezentující schopnost jednotlivce řídit vozidlo.
Vypočítává se kombinací výkonu jednotlivce v různých kognitivních a psychomotorických testech, včetně měření odolnosti, krátkodobé paměti, reakční schopnosti a plnění úkolů s rozdělenou pozorností.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-1, kde 1 představuje nejvyšší schopnost řídit.
|
do 2. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Barkholtz, PhD, UW School of Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1470
- A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 10/22/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .