Validação da Identificação do Nível de Álcool Usando DRIVESC
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Validação da Identificação do Nível de Álcool Utilizando DRIVESC
Este estudo piloto irá avaliar a viabilidade e aceitabilidade da utilização de uma ferramenta de medição da aptidão para conduzir DRIVESC disponível comercialmente para detetar a deficiência induzida por álcool em participantes adultos saudáveis.
Os investigadores hipotetizam que o DRIVESC pode detetar alterações mensuráveis no desempenho cognitivo e motor relacionado com a condução através de concentrações de álcool no sangue até ao limite legal per se dos EUA de 0,08% g/210L de etanol.
O estudo irá recrutar adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 64 anos (incluindo ambos os braços com dose e sem álcool) a participar no curso de Especialista em Examinador de Álcool no Ar Expirado do Wisconsin, com cada participante a completar duas visitas de estudo ao longo de dois dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 18 a 22 participantes serão inscritos neste estudo piloto parcial de crossover num único local. Sob os auspícios do treino de Especialista em Exame de Respiração Básico do Wisconsin, os participantes receberão uma dose de álcool no primeiro, segundo ou em nenhum dos dias do treino de três dias.
Este desenho do estudo inclui 6 participantes duplo-negativos para álcool que completarão dois dias de tarefas de estudo negativas para álcool. Os investigadores considerarão um sucesso inscrever 12 participantes positivos para álcool, mas pretendem inscrever 16 participantes positivos para álcool. Os participantes positivos para álcool completarão dois dias de tarefas de estudo, onde um dia é negativo para álcool e o outro dia é positivo para álcool. A ordem de positivo-negativo e negativo-positivo será equilibrada. Esta amplitude permite flexibilidade neste estudo de viabilidade, uma vez que as atividades do estudo são agendadas em coordenação e em torno das atividades de treino da Secção de Testes Químicos, para minimizar a perturbação das suas tarefas educacionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes serão incluídos neste estudo se forem estagiários, observadores ou instrutores no programa de formação de Especialista em Exame Básico de Álcool do Wisconsin
- Cumprirem os requisitos de idade para o seu braço de estudo atribuído (18 anos ou mais para não bebedores, 21 anos ou mais para bebedores), e
- Forem capazes de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Os participantes serão excluídos deste estudo se não forem capazes de fornecer consentimento informado
- Não cumprirem os requisitos de idade para o seu braço de estudo atribuído, ou
- Forem considerados não adequados para participação por outras razões, a critério da equipa de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dia 1 sem Álcool, Dia 2 sem Álcool
N = 6 participantes, os participantes não fazem crossover
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Bateria de testes de triagem de aptidão para conduzir e testes cognitivos computadorizados para avaliar a atenção dividida, o tempo de reação e a memória de trabalho
Outros nomes:
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Experimental: Dia 1 Sem Álcool, Dia 2 Com Álcool
N = 6-9 participantes, antes do dia de administração, os participantes devem demonstrar 0,00 gramas / 210 litros de álcool no ar expirado
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Bateria de testes de triagem de aptidão para conduzir e testes cognitivos computadorizados para avaliar a atenção dividida, o tempo de reação e a memória de trabalho
Outros nomes:
os participantes são dosados como parte do Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist Training oferecido pela Chemical Testing Section (e não pela equipa do estudo) durante um período de uma hora até um teor de álcool no ar expirado até ao limite legal de 0,08 por cento gramas/210 litros de etanol
Outros nomes:
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Experimental: Álcool Positivo Dia 1, Álcool Negativo Dia 2
N = 6-9 participantes, antes do dia da administração da dose, os participantes devem demonstrar 0,00 gramas / 210 litros de álcool no ar expirado
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Bateria de testes de triagem de aptidão para conduzir e testes cognitivos computadorizados para avaliar a atenção dividida, o tempo de reação e a memória de trabalho
Outros nomes:
os participantes são dosados como parte do Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist Training oferecido pela Chemical Testing Section (e não pela equipa do estudo) durante um período de uma hora até um teor de álcool no ar expirado até ao limite legal de 0,08 por cento gramas/210 litros de etanol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes Inscritos que Completam Todas as Atividades Programadas
Prazo: até ao dia 2
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Os dados serão registados como medições ou pontos temporais concluídos vs não concluídos para cada sessão do participante.
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até ao dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Intra-Participante na Pontuação Composta DRIVESC do Dia 1 para o Dia 2: Grupo Sem Consumo de Álcool
Prazo: até ao dia 2
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A pontuação composta DRIVESC é proprietária, mas cria uma pontuação única representativa da aptidão de um indivíduo para conduzir.
É calculada combinando o desempenho do indivíduo em diferentes avaliações cognitivas e psicomotoras, incluindo medidas de resiliência, recordação de memória de curto prazo, capacidade de reação e conclusão de tarefas de atenção dividida.
As pontuações variam de 0 a 1, onde 1 é a maior aptidão para conduzir.
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até ao dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Barkholtz, PhD, UW School of Pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1470
- A561000 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/22/25 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .