Validazione dell'Identificazione del Livello Alcolico Utilizzando DRIVESC
23 febbraio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Validazione dell'Identificazione del Livello Alcolico mediante DRIVESC
Questo studio pilota valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di uno strumento di misurazione dell'idoneità alla guida DRIVESC disponibile in commercio per rilevare i deficit indotti dall'alcol in partecipanti adulti sani.
Gli investigatori ipotizzano che DRIVESC possa rilevare cambiamenti misurabili nelle prestazioni cognitive e motorie correlate alla guida attraverso concentrazioni di alcol nel sangue fino al limite legale statunitense di 0,08% g/210L di etanolo.
Lo studio arruolerà adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi sia i gruppi dosati che quelli a zero alcol) che partecipano al corso Wisconsin Breath Alcohol Examiner Specialist, con ciascun partecipante che completerà due visite di studio nell'arco di due giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 18-22 partecipanti sarà arruolato in questo studio pilota parziale a crossover in un unico sito.
Sotto gli auspici della formazione dello Specialista Esaminatore del Respiro di Base del Wisconsin, i partecipanti riceveranno una dose di alcol il primo, il secondo o nessuno dei giorni del corso di formazione della durata di tre giorni.
Questo disegno dello studio include 6 partecipanti doppio-alcol-negativi che completeranno due giorni di compiti di studio alcol-negativi.
I ricercatori considereranno un successo l'arruolamento di 12 partecipanti alcol-positivi, ma mirano ad arruolarne 16.
I partecipanti alcol-positivi completeranno due giorni di compiti di studio in cui un giorno è alcol-negativo e l'altro giorno è alcol-positivo.
L'ordine positivo-negativo e negativo-positivo sarà bilanciato.
Questo intervallo consente flessibilità in questo studio di fattibilità, poiché le attività di studio sono programmate in coordinamento con e intorno alle attività di formazione della Sezione di Test Chimici per minimizzare le interruzioni dei loro compiti educativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti saranno inclusi in questo studio se sono tirocinanti, osservatori o istruttori nel programma di formazione Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist
- Soddisfano i requisiti di età per il loro braccio di studio assegnato (18 anni o più per il gruppo non-bevitori, 21 anni o più per il gruppo bevitori), e
- Sono in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi da questo studio se non sono in grado di fornire il consenso informato
- Non soddisfano i requisiti di età per il loro braccio di studio assegnato, oppure
- Vengono giudicati non idonei alla partecipazione per altri motivi a discrezione del team di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alcol Negativo Giorno 1, Alcol Negativo Giorno 2
N = 6 partecipanti, i partecipanti non incrociano
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Batteria di test di screening per l'idoneità alla guida e test cognitivi computerizzati per valutare l'attenzione divisa, il tempo di reazione e la memoria di lavoro
Altri nomi:
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Sperimentale: Giorno 1 Alcol Negativo, Giorno 2 Alcol Positivo
N = 6-9 partecipanti, prima del giorno di somministrazione, i partecipanti devono dimostrare 0,00 grammi / 210 litri di alcol nel respiro
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Batteria di test di screening per l'idoneità alla guida e test cognitivi computerizzati per valutare l'attenzione divisa, il tempo di reazione e la memoria di lavoro
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la dose come parte dell'addestramento specialistico per esaminatore di base del respiro del Wisconsin offerto dalla Sezione Test Chimici (e non dal team di studio) in un periodo di un'ora fino a un tasso alcolemico nel respiro pari al limite legale di 0,08 percento grammi/210 litri di etanolo
Altri nomi:
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Sperimentale: Giorno 1 con Alcool Positivo, Giorno 2 con Alcool Negativo
N = 6-9 partecipanti, prima del giorno di somministrazione, i partecipanti devono dimostrare 0,00 grammi / 210 litri di alcol nel respiro
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Batteria di test di screening per l'idoneità alla guida e test cognitivi computerizzati per valutare l'attenzione divisa, il tempo di reazione e la memoria di lavoro
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la dose come parte dell'addestramento specialistico per esaminatore di base del respiro del Wisconsin offerto dalla Sezione Test Chimici (e non dal team di studio) in un periodo di un'ora fino a un tasso alcolemico nel respiro pari al limite legale di 0,08 percento grammi/210 litri di etanolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di Partecipanti Arruolati che Completano tutte le Attività Pianificate
Lasso di tempo: fino al giorno 2
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I dati verranno registrati come misurazioni o punti temporali completati rispetto a non completati per ogni sessione del partecipante.
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fino al giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Intra-Participante del Punteggio Composito DRIVESC dal Giorno 1 al Giorno 2: Braccio di Non-Bevitori
Lasso di tempo: fino al giorno 2
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Il punteggio composito DRIVESC è proprietario, ma crea un unico punteggio rappresentativo dell'idoneità alla guida di un individuo.
Viene calcolato combinando le prestazioni dell'individuo in diverse valutazioni cognitive e psicomotorie, inclusi misure di resilienza, richiamo della memoria a breve termine, capacità di reazione e completamento di compiti di attenzione divisa.
I punteggi vanno da 0 a 1, dove 1 rappresenta la massima idoneità alla guida.
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fino al giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Barkholtz, PhD, UW School of Pharmacy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1470
- A561000 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 10/22/25 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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