Validatie van Alcoholgehalte-identificatie met DRIVESC
23 februari 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Validatie van Alcoholniveau-identificatie met DRIVESC
Deze pilotstudie zal de haalbaarheid en acceptatie onderzoeken van het gebruik van een commercieel verkrijgbare DRIVESC-geschiktheidsmetingstool voor autorijden om alcoholgerelateerde beperkingen te detecteren bij gezonde volwassen deelnemers.
De onderzoekers veronderstellen dat DRIVESC meetbare veranderingen kan detecteren in rijgerelateerde cognitieve en motorische prestaties bij bloedalcoholconcentraties tot de Amerikaanse wettelijke limiet van 0,08% g/210L ethanol.
De studie zal gezonde volwassenen van 18-64 jaar inschrijven (inclusief zowel gedoseerde als alcoholvrije groepen) die deelnemen aan de Wisconsin Breath Alcohol Examiner Specialist-cursus, waarbij elke deelnemer twee studiemomenten over twee dagen voltooit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 18-22 deelnemers worden ingeschreven voor deze pilotstudie met gedeeltelijke crossover op één locatie. Onder auspiciën van de Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist-training zullen deelnemers alcohol toegediend krijgen op de eerste, tweede of geen van beide dagen van de driedaagse training.
Dit studieontwerp omvat 6 deelnemers zonder alcohol die twee dagen van alcohol-negatieve studietaken zullen voltooien. De onderzoekers zullen het inschrijven van 12 deelnemers met alcohol als succes beschouwen, maar streven ernaar om 16 deelnemers met alcohol in te schrijven. Deelnemers met alcohol zullen twee dagen van studietaken voltooien waarbij één dag alcohol-negatief is en de andere dag alcohol-positief. De volgorde van positief-negatief en negatief-positief zal in evenwicht zijn. Dit bereik biedt flexibiliteit in deze haalbaarheidsstudie, aangezien studieactiviteiten worden gepland in afstemming met en rond Chemical Testing Section-trainingsactiviteiten om verstoring van hun educatieve taken te minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers worden in deze studie opgenomen als zij stagiaires, observatoren of instructeurs zijn in het Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist opleidingsprogramma
- Voldoen aan de leeftijdseisen voor hun toegewezen studiearm (18 jaar of ouder voor niet-drinken, 21 jaar of ouder voor drinken), en
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers worden van deze studie uitgesloten als zij niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Niet voldoen aan de leeftijdseisen voor hun toegewezen studiearm, of
- Als gevolg van andere redenen naar het oordeel van het onderzoeksteam niet geschikt worden bevonden voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alcohol Negatief Dag 1, Alcohol Negatief Dag 2
N = 6 deelnemers, deelnemers wisselen niet over
|
Fitness to Drive Screening testbatterij en computercognitieve tests om verdeelde aandacht, reactietijd en werkgeheugen te beoordelen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alcohol Negatieve Dag 1, Alcohol Positieve Dag 2
N = 6-9 deelnemers, voor de doseringsdag moeten deelnemers 0,00 gram / 210 liter ademalcohol aantonen
|
Fitness to Drive Screening testbatterij en computercognitieve tests om verdeelde aandacht, reactietijd en werkgeheugen te beoordelen
Andere namen:
deelnemers worden gedoseerd als onderdeel van de Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist Training aangeboden door de Chemical Testing Section (en niet door het onderzoeksteam) gedurende een periode van één uur tot een ademalcoholgehalte tot de wettelijke limiet van 0,08 procent gram/210 liter ethanol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alcohol Positief Dag 1, Alcohol Negatief Dag 2
N = 6-9 deelnemers, voor de doseringsdag moeten deelnemers 0,00 gram / 210 liter ademalcohol aantonen
|
Fitness to Drive Screening testbatterij en computercognitieve tests om verdeelde aandacht, reactietijd en werkgeheugen te beoordelen
Andere namen:
deelnemers worden gedoseerd als onderdeel van de Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist Training aangeboden door de Chemical Testing Section (en niet door het onderzoeksteam) gedurende een periode van één uur tot een ademalcoholgehalte tot de wettelijke limiet van 0,08 procent gram/210 liter ethanol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van ingeschreven deelnemers dat alle geplande activiteiten voltooit
Tijdsspanne: tot en met dag 2
|
De gegevens worden per deelnemerssessie geregistreerd als voltooide versus niet-voltooide metingen of tijdstippen.
|
tot en met dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binnen-deelnemer Verandering in DRIVESC Samengestelde Score van Dag 1 naar Dag 2: Niet-drinkende Arm
Tijdsspanne: tot en met dag 2
|
De DRIVESC-composietscore is eigendom van het bedrijf, maar creëert een enkele score die representatief is voor iemands geschiktheid om te rijden.
Deze wordt berekend door de prestaties van het individu op verschillende cognitieve en psychomotorische tests te combineren, waaronder metingen van veerkracht, kortetermijngeheugenherinnering, reactievermogen en het voltooien van verdeelde aandachtstaken.
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij 1 de hoogste geschiktheid om te rijden vertegenwoordigt.
|
tot en met dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Barkholtz, PhD, UW School of Pharmacy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1470
- A561000 (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 10/22/25 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .