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Validierung der Alkoholspiegelidentifizierung unter Verwendung von DRIVESC

23. Februar 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Validierung der Alkoholspiegel-Identifikation mit DRIVESC

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung eines kommerziell erhältlichen DRIVESC-Fahrtüchtigkeitsmesswerkzeugs zur Erkennung alkoholbedingter Beeinträchtigungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern evaluieren. Die Forscher gehen davon aus, dass DRIVESC messbare Veränderungen in den fahrbezogenen kognitiven und motorischen Leistungen über Blutalkoholkonzentrationen bis zur US-amerikanischen gesetzlichen Grenze von 0,08% g/210L Ethanol erkennen kann. Die Studie wird gesunde Erwachsene im Alter von 18-64 Jahren (einschließlich sowohl dosierter als auch alkoholfreier Studiengruppen) rekrutieren, die am Wisconsin Breath Alcohol Examiner Specialist-Kurs teilnehmen, wobei jeder Teilnehmer zwei Studienbesuche über zwei Tage absolvieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 18-22 Teilnehmer in diese einstufige partielle Crossover-Pilotstudie aufgenommen. Unter der Schirmherrschaft der Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist-Ausbildung werden die Teilnehmer am ersten, zweiten oder an keinem Tag der dreitägigen Ausbildung Alkohol erhalten.

Dieses Studiendesign umfasst 6 doppelt alkoholnegative Teilnehmer, die zwei Tage lang alkoholnegative Studienaufgaben absolvieren werden. Die Forscher werden die Aufnahme von 12 alkoholpositiven Teilnehmern als Erfolg betrachten, streben aber die Aufnahme von 16 alkoholpositiven Teilnehmern an. Alkoholpositive Teilnehmer werden zwei Tage lang Studienaufgaben absolvieren, wobei ein Tag alkoholnegativ und der andere Tag alkoholpositiv ist. Die Reihenfolge von positiv-negativ und negativ-positiv wird ausgeglichen. Dieser Spielraum ermöglicht Flexibilität in dieser Machbarkeitsstudie, da die Studienaktivitäten in Abstimmung mit und um die Schulungsaktivitäten der Chemical Testing Section herum geplant werden, um die Störung ihrer Bildungsaufgaben zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie Auszubildende, Beobachter oder Ausbilder im Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist-Ausbildungsprogramm sind
  • Die Altersanforderungen für ihren zugewiesenen Studienarm erfüllen (18 Jahre oder älter für Nicht-Trinker, 21 Jahre oder älter für Trinker), und
  • In der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Die Altersanforderungen für ihren zugewiesenen Studienarm nicht erfüllen, oder
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen des Studienteams als nicht geeignet für die Teilnahme eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkohol Negativ Tag 1, Alkohol Negativ Tag 2
N = 6 Teilnehmer, Teilnehmer wechseln nicht über
Diagnosetest: DRIVESC
Fitness-to-Drive-Screening-Testbatterie und computergestützte kognitive Tests zur Bewertung von geteilter Aufmerksamkeit, Reaktionszeit und Arbeitsgedächtnis
Andere Namen:
  • Fahrtüchtigkeitstests
Experimental: Alkohol negativ Tag 1, Alkohol positiv Tag 2
N = 6–9 Teilnehmer, vor dem Verabreichungstag müssen die Teilnehmer 0,00 Gramm / 210 Liter Atemalkohol nachweisen
Diagnosetest: DRIVESC
Fitness-to-Drive-Screening-Testbatterie und computergestützte kognitive Tests zur Bewertung von geteilter Aufmerksamkeit, Reaktionszeit und Arbeitsgedächtnis
Andere Namen:
  • Fahrtüchtigkeitstests
Sonstiges: Alkohol
Die Teilnehmer werden im Rahmen der Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist Training, angeboten von der Chemical Testing Section (und nicht vom Studienteam), über einen einstündigen Zeitraum bis zur gesetzlichen Grenze von 0,08 Prozent Gramm/210 Liter Ethanol mit Atemalkohol dosiert.
Andere Namen:
  • Äthanol
Experimental: Alkoholpositiv Tag 1, Alkoholnegativ Tag 2
N = 6–9 Teilnehmer, vor dem Dosierungstag müssen die Teilnehmer 0,00 Gramm / 210 Liter Atemalkohol nachweisen
Diagnosetest: DRIVESC
Fitness-to-Drive-Screening-Testbatterie und computergestützte kognitive Tests zur Bewertung von geteilter Aufmerksamkeit, Reaktionszeit und Arbeitsgedächtnis
Andere Namen:
  • Fahrtüchtigkeitstests
Sonstiges: Alkohol
Die Teilnehmer werden im Rahmen der Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist Training, angeboten von der Chemical Testing Section (und nicht vom Studienteam), über einen einstündigen Zeitraum bis zur gesetzlichen Grenze von 0,08 Prozent Gramm/210 Liter Ethanol mit Atemalkohol dosiert.
Andere Namen:
  • Äthanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle geplanten Aktivitäten abschließen
Zeitfenster: bis Tag 2
Die Daten werden als abgeschlossene versus nicht abgeschlossene Messungen oder Zeitpunkte für jede Teilnehmersitzung erfasst.
bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividuelle Veränderung des DRIVESC-Gesamtscores von Tag 1 zu Tag 2: Nicht-Trink-Arm
Zeitfenster: bis Tag 2
Die DRIVESC-Composite-Bewertung ist proprietär, erzeugt jedoch eine einzelne Punktzahl, die die Fahrtüchtigkeit einer Person repräsentiert. Sie wird berechnet, indem die Leistung der Person in verschiedenen kognitiven und psychomotorischen Tests kombiniert wird, einschließlich Messungen von Resilienz, Kurzzeitgedächtnisabruf, Reaktionsfähigkeit und der Bewältigung geteilter Aufmerksamkeitsaufgaben. Die Punktzahlen reichen von 0-1, wobei 1 die höchste Fahrtüchtigkeit darstellt.
bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Barkholtz, PhD, UW School of Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1470
  • A561000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 10/22/25 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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