- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07282405
Validering av Alkoholhaltidentifiering med DRIVESC
Validering av alkoholhaltidentifiering med DRIVESC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 18–22 deltagare att rekryteras till denna enplatsstudie med partiell korsningsdesign. Under Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist-utbildningens auspicier kommer deltagare att få alkohol doserad den första, andra eller ingen av dagarna under den tre dagar långa utbildningen.
Denna studie inkluderar 6 deltagare som är dubbelt alkoholnegativa och som kommer att genomföra två dagar med alkoholnegativa studiemoment. Forskningsledarna kommer att anse att rekrytering av 12 alkoholpositiva deltagare är en framgång men strävar efter att rekrytera 16 alkoholpositiva deltagare. Alkoholpositiva deltagare kommer att genomföra två dagar med studiemoment där en dag är alkoholnegativ och den andra dagen är alkoholpositiv. Ordningen positiv-negativ och negativ-positiv kommer att balanseras. Detta intervall ger flexibilitet i denna genomförbarhetsstudie eftersom studieaktiviteterna schemaläggs i samordning med och runt Chemical Testing Section-utbildningens aktiviteter för att minimera störningar i deras utbildningsuppgifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kommer att inkluderas i denna studie om de är praktikanter, observatörer eller instruktörer i Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist-utbildningsprogrammet
- Uppfyller ålderskraven för deras tilldelade studiearm (18 år eller äldre för icke-drickande, 21 år eller äldre för drickande), och
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Deltagare kommer att exkluderas från denna studie om de inte kan ge informerat samtycke
- Inte uppfyller ålderskraven för deras tilldelade studiearm, eller
- Bedöms som olämpliga för deltagande av andra skäl enligt studiegruppens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alkoholnegativ dag 1, Alkoholnegativ dag 2
N = 6 deltagare, deltagare korsar inte över
|
Fitness to Drive Screening testbatteri och datoriserade kognitiva tester för att bedöma delad uppmärksamhet, reaktionstid och arbetsminne
Andra namn:
|
|
Experimentell: Alkoholnegativ dag 1, Alkoholpositiv dag 2
N = 6-9 deltagare, före doseringsdagen måste deltagarna visa 0,00 gram / 210 liter andningsalkohol
|
Fitness to Drive Screening testbatteri och datoriserade kognitiva tester för att bedöma delad uppmärksamhet, reaktionstid och arbetsminne
Andra namn:
deltagarna doseras som en del av Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist Training som erbjuds av Chemical Testing Section (och inte av studieteamet) under en timmes period till ett andningsalkoholvärde upp till den lagliga gränsen på 0,08 procent gram/210 liter etanol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Alkohol Positiv Dag 1, Alkohol Negativ Dag 2
N = 6–9 deltagare, innan doseringsdagen måste deltagarna visa 0,00 gram / 210 liter andningsalkohol
|
Fitness to Drive Screening testbatteri och datoriserade kognitiva tester för att bedöma delad uppmärksamhet, reaktionstid och arbetsminne
Andra namn:
deltagarna doseras som en del av Wisconsin Basic Breath Examiner Specialist Training som erbjuds av Chemical Testing Section (och inte av studieteamet) under en timmes period till ett andningsalkoholvärde upp till den lagliga gränsen på 0,08 procent gram/210 liter etanol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av inskrivna deltagare som slutför alla schemalagda aktiviteter
Tidsram: genom dag 2
|
Data kommer att registreras som slutförda kontra ej slutförda mätningar eller tidpunkter för varje deltagarsession.
|
genom dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarintern förändring i DRIVESC-sammansatt poäng från dag 1 till dag 2: Icke-drickande arm
Tidsram: genom dag 2
|
DRIVESC sammansatt poängsättning är proprietär, men skapar ett enda poäng som representerar en individs lämplighet att köra bil.
Den beräknas genom att kombinera individens prestation på olika kognitiva och psykomotoriska bedömningar inklusive mått på motståndskraft, korttidsminnesåterkallelse, reaktionsförmåga och genomförande av uppdelade uppmärksamhetsuppgifter.
Poängen sträcker sig från 0-1 där 1 är den högsta lämpligheten att köra bil.
|
genom dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Barkholtz, PhD, UW School of Pharmacy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1470
- A561000 (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 10/22/25 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .