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頭頸部がん患者における放射線誘発性口腔粘膜炎に対する漢方薬内服液およびうがい薬

2026年3月21日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital

頭頸部癌患者の放射線誘発性口腔粘膜炎に対する漢方薬内服液および洗口液：ランダム化比較試験

頭頸部悪性腫瘍患者における放射線療法誘発性口腔粘膜炎の治療における漢方薬内服液および洗口液の有効性と安全性の評価

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、伝統的中国医学（TCM）の経口液と洗口液を併用することで、軽度から中等度の放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）の発症率、持続期間、および重症度を低減する有効性と安全性を評価することです。 本研究は、主に次の2つの問題に取り組みます：(1) TCM経口液と洗口液の併用がRIOMを効果的に緩和し、重度のRIOMの発症率を低下させることができるかどうか、および(2) その使用が放射線治療を受けている患者における有害事象と関連しているかどうかです。

参加者は、放射線治療中に軽度から中等度のRIOM（RTOGグレード1-2）が初めて発生した日に治療を開始します。 彼らは、清営経口液を1日4回服用し、改良された大黄黄連瀉心洗口液を1日6回併用するか、または対応するプラセボを受け取ります。 治療は放射線治療終了後2週間まで継続されます。 各投与後、患者は少なくとも1時間は飲食や口腔衛生を行わず、粘膜との接触時間を最大化する必要があります。

本試験は、介入群とプラセボ群を比較し、RIOM管理における併用レジメンの潜在的な利益を明らかにします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xingchen Peng, Professor
  • 電話番号：+8618980606753
  • メール：pxx2014@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：
          • Xingchen Peng, Ph.D
          • 電話番号：+8618980606753
          • メール：pxx2014@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 非転移性頭頸部悪性腫瘍と病理学的に診断された患者；
  2. 年齢範囲：18歳から65歳まで（18歳および65歳を含む）；
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが2以下；
  4. 放射線療法または同時化学放射線療法が必要である；
  5. 主要臓器の機能が良好である；
  6. インフォームドコンセントに署名する。

除外基準：

  1. アレルギー体質（2つ以上の薬剤に対する既知のアレルギーがある者など）；
  2. 放射線療法開始後に口腔粘膜炎症を引き起こす、または悪化させる可能性のある薬剤（抗EGFRモノクローナル抗体、免疫チェックポイント阻害剤など）の使用を計画している患者；
  3. 研究開始前1か月以内の抗生物質、抗真菌薬、または抗菌性うがい薬の使用；
  4. 口腔衛生状態不良および／または重度の歯周病；
  5. 頭頸部放射線療法の既往歴；
  6. 研究者により研究に不適切と判断された場合（その他の重篤な疾患を併発している場合など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：清営口服液と加味大黄黄連瀉心湯含嗽剤
薬：清営口服液と加味大黄黄連瀉心湯含嗽液
古典的な伝統中国医学（TCM）製剤で、内服液と漢方薬のうがい薬として提供される
放射線：放射線療法
すべての被験者は根治的放射線療法を受けました
プラセボコンパレーター：プラセボ経口溶液とうがい薬
放射線：放射線療法
すべての被験者は根治的放射線療法を受けました
薬：プラセボ経口溶液とうがい薬
清営口服液および加味大黄黄連瀉心うがい薬に色、匂い、味が一致するプラセボですが、有効な薬用成分は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度口腔粘膜炎の発症率（RTOGグレード≥3）
時間枠：放射線療法開始から放射線療法終了後8週間まで。評価期間は約14週間から14.5週間です。
放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）の毒性基準を利用してRIOMを評価しました。 グレード0はベースラインからの変化なしを示します。グレード1のRIOMは粘膜紅斑または充血に関連し、鎮痛剤を必要としない軽度の痛みを引き起こす可能性があります。 グレード2は斑状の粘膜症を呈し、炎症性の漿液性血性分泌物を生じる可能性があり、中等度の痛みを伴うことがあります。グレード3は融合性の線維素性粘膜症であり、麻薬を必要とする重度の痛みを含む可能性があります。グレード4は潰瘍、出血、または壊死を特徴とします。 グレード1と2は軽度から中等度と見なされ、グレード3と4は重度に分類されます。
放射線療法開始から放射線療法終了後8週間まで。評価期間は約14週間から14.5週間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：放射線療法の初日から、通常は6週間または6.5週間、受け取った最後の放射線量の日まで。
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）5.0バージョン
放射線療法の初日から、通常は6週間または6.5週間、受け取った最後の放射線量の日まで。
あらゆるグレードの経口粘膜炎（OM）の発症時間
時間枠：放射線療法の開始から放射線療法の完了後8週間まで。評価期間は約14週間と14.5週間です。
放射線療法の初日からOMの最初の決定までの時間。
放射線療法の開始から放射線療法の完了後8週間まで。評価期間は約14週間と14.5週間です。
軽度から中等度のRIOMの持続期間
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後8週間まで。評価期間は約14週間から14.5週間です。
放射線治療中に最初に記録されたRTOGグレード1-2の口腔粘膜炎から、RTOGグレード0（粘膜炎なし）に最初に戻り、それを48時間以上持続するまでの時間。
放射線治療開始から放射線治療終了後8週間まで。評価期間は約14週間から14.5週間です。
放射線治療完了後4週間および8週間後のRIOM寛解率
時間枠：放射線療法の開始から放射線療法終了後8週間まで。評価期間は約14週間から14.5週間です。
放射線治療完了後、それぞれ4週間および8週間において、口腔粘膜炎がRTOGグレード0まで減少した参加者の割合。
放射線療法の開始から放射線療法終了後8週間まで。評価期間は約14週間から14.5週間です。
口腔粘膜炎（OM）の持続期間
時間枠：放射線治療開始から放射線治療完了後8週間まで。評価期間は約14週間および14.5週間です。
最初のOM判定から最初の非OM事例までの間で、その後OM事例が発生しない場合。
放射線治療開始から放射線治療完了後8週間まで。評価期間は約14週間および14.5週間です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Xerostomia
時間枠：放射線療法の1週間前。放射線療法の真ん中（放射線療法の開始から3週間後）;放射線療法の終わりに（通常は6週間または6.5週間で受け取った最後の放射線量）。放射線療法の終了後1、3か月後。
キセロストミアはCTCAE v5.0（グレード1-4）ごとに等級付けされ、より高いグレードは症状が悪化していることを示しています。
放射線療法の1週間前。放射線療法の真ん中（放射線療法の開始から3週間後）;放射線療法の終わりに（通常は6週間または6.5週間で受け取った最後の放射線量）。放射線療法の終了後1、3か月後。
唾液微生物叢の縦方向のダイナミクス
時間枠：放射線療法の1週間前、放射線療法の真ん中（放射線療法の開始後3週間）、および放射線療法の終了（通常は6または6.5週間の最後の放射線量）。
スチームされていない唾液サンプルは、ベースライン、中期放射線療法（計画された放射線画分の50％の完了に対応する週）と放射線療法の終了（RTの最終週）の3つの時点で吐き出し方法を介して収集されます。 16S RRNA遺伝子シーケンスは、経口微生物叢の変化を評価するために実行されます。
放射線療法の1週間前、放射線療法の真ん中（放射線療法の開始後3週間）、および放射線療法の終了（通常は6または6.5週間の最後の放射線量）。
経口唾液における炎症指標の分析
時間枠：放射線療法の1週間前、放射線療法の真ん中（放射線療法の開始後3週間）、および放射線療法の終了（通常は6または6.5週間の最後の放射線量）。
患者の経口唾液におけるインターロイキン-1β（IL-1β）、インターロイキン-6（IL-6）、および腫瘍壊死因子α（TNF-α）の循環レベルの測定。
放射線療法の1週間前、放射線療法の真ん中（放射線療法の開始後3週間）、および放射線療法の終了（通常は6または6.5週間の最後の放射線量）。
頭頸部がん特有の症状
時間枠：放射線治療開始時（ベースライン）から治療完了後2ヶ月まで。総評価期間は約14～14.5週間です。
EORTC QLQ-H&N35は、頭頸部がん患者の疾患関連症状および治療関連副作用を評価するために特別に設計された患者報告アウトカム（PRO）測定ツールです。 このツールは35項目から構成され、7つの複数項目サブスケール（疼痛、嚥下、感覚、発話、社会的食事、社会的接触、性生活）と11の単一項目測定（歯科的問題、口の開閉障害、粘稠唾液、咳嗽など）に分類されています。 すべてのサブスケールおよび単一項目のスコアは、標準化された採点アルゴリズムを用いて0〜100の尺度に線形変換されます。 スコアの解釈：すべてのサブスケールおよび単一項目において、高いスコアはより重度の症状またはより大きな症状負担を示します。
放射線治療開始時（ベースライン）から治療完了後2ヶ月まで。総評価期間は約14～14.5週間です。
口頭活動スコア
時間枠：放射線治療開始から放射線治療完了までの期間です。評価期間は約6週間および6.5週間です。
患者は、口腔粘膜炎週間質問票（OMWQ）を通じて、MTSが口腔活動（嚥下、飲水、食事、会話、睡眠を含む）に与える影響の程度（リッカート尺度1～5）を報告します。 スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
放射線治療開始から放射線治療完了までの期間です。評価期間は約6週間および6.5週間です。
RIOMのためのTCM証候スコア
時間枠：放射線療法の開始から放射線療法終了後8週間まで。評価期間は約14週間および14.5週間です。
放射線誘発性口腔粘膜炎症状スコア尺度は、放射線療法に関連する口腔粘膜炎症状の重症度を評価する、患者報告による17項目のアウトカム指標です。 この尺度は、口腔の局所的症状と全身的な不快感の両方をカバーしています。 各項目は、それぞれ症状なし、軽度、中等度、重度に対応する4段階のリッカート尺度（0-3）で評価されます。 総合スコアは、すべての項目のスコアを合計して計算されます。 総合スコアが高いほど症状の重症度が高く症状負担が重いことを示し、一方でスコアが低いほど症状が軽度であるか、症状緩和が良好であることを反映します。
放射線療法の開始から放射線療法終了後8週間まで。評価期間は約14週間および14.5週間です。
口内および喉の痛み（MTS）スコア
時間枠：期間は、放射線療法の開始から放射線療法の完了までの期間です。評価期間は約6週間から6.5週間です。
患者は口腔粘膜炎週間質問票（OMWQ）により、口腔・咽頭痛（MTS）スコア（リッカート尺度1～5）を報告します。
スコアが高いほど症状が重いことを示します。
期間は、放射線療法の開始から放射線療法の完了までの期間です。評価期間は約6週間から6.5週間です。
全体的な健康状態と生活の質の主要次元
時間枠：放射線療法開始時（ベースライン）から治療完了後2か月まで。総評価期間は約14～14.5週間です
欧州がん研究治療機構 生活の質質問票 基本30項目（EORTC QLQ-C30） この尺度は、がん患者の健康関連生活の質の核心的側面を評価するために設計された30項目の患者報告アウトカム（PRO）測定尺度であり、5つの機能尺度（身体的、役割、認知的、情緒的、社会的）、3つの症状尺度（倦怠感、疼痛、悪心・嘔吐）、1つの全体的健康状態／生活の質尺度、および6つの単一項目症状測定を含みます。 スコアは0〜100の範囲に線形変換されます。 機能尺度と全体的健康状態尺度では、スコアが高いほど機能レベルや生活の質が良好であることを示し、症状尺度／項目では、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
放射線療法開始時（ベースライン）から治療完了後2か月まで。総評価期間は約14～14.5週間です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月16日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月21日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-1774

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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