두경부암 환자의 방사선 유발 구내염에 대한 한약 경구액과 구강 세정액
2026년 3월 21일 업데이트: Xingchen Peng, West China Hospital
두경부암 환자의 방사선 치료로 인한 구내염에 대한 한약 경구액과 구강 세정액: 무작위 대조 시험
두경부 악성 종양 환자에서 방사선 치료로 유발된 구강 점막염 치료에 대한 한약 경구액과 구강 세정액의 효과와 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 경증-중등도 방사선 유발 구내염(RIOM)의 발생률, 지속 기간 및 중증도를 감소시키기 위해 한약(한약) 경구액과 구강 세정액을 병용하는 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 두 가지 주요 질문을 다룹니다: (1) 한약 경구액과 구강 세정액 병용 요법이 RIOM을 효과적으로 완화하고 중증 RIOM의 발생률을 낮출 수 있는지, 그리고 (2) 이들의 사용이 방사선 치료를 받는 환자에서 부작용과 관련이 있는지 여부입니다.
참가자는 방사선 치료 중 경증-중등도 RIOM(RTOG 등급 1-2)이 처음 발생한 날부터 치료를 시작합니다. 참가자는 청영 경구액을 하루 네 번 복용하고 변형된 대황-황련 사심탕 구강 세정액을 하루 여섯 번 사용하는 병용 요법을 받거나, 대조군으로 위약을 받게 됩니다. 치료는 방사선 치료 종료 후 2주까지 계속됩니다. 각 투여 후, 환자는 점막 접촉 시간을 최대화하기 위해 최소 1시간 동안 식사, 음주 또는 구강 위생 관리를 피해야 합니다.
본 시험은 중재군과 위약군을 비교하여 RIOM 관리에 대한 병용 요법의 잠재적 이점을 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xingchen Peng, Professor
- 전화번호: +8618980606753
- 이메일: pxx2014@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiayi Yu, Doctor
- 전화번호: +8618349376247
- 이메일: yujiayi2209@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
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연락하다:
- Xingchen Peng, Ph.D
- 전화번호: +8618980606753
- 이메일: pxx2014@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비전이성 두경부 악성 종양으로 병리학적으로 진단된 환자;
- 연령 범위: 18세부터 65세까지(18세와 65세 포함);
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 2점 이하;
- 방사선 치료 또는 동시 항암화학방사선 치료가 필요한 경우;
- 주요 장기 기능이 양호한 경우;
- 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우);
- 방사선 치료 시작 후 구강 점막 염증을 유발하거나 악화시킬 수 있는 약물(예: 항 EGFR 단일클론항체, 면역관문억제제 등) 사용을 계획한 환자;
- 연구 시작 1개월 이내에 항생제, 항진균제 또는 항균 구강 세정제 사용;
- 불량한 구강 위생 및/또는 심한 치주 질환;
- 두경부 방사선 치료 병력;
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 경우(기타 중증 질환 동반).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 청잉 구강액 및 변형 대황황련사심 구강 세정액
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경구 액체와 한약 구강 세정제 형태로 제공되는 고전적인 전통 중국 의학(TCM) 제제
모든 피험자는 근치적 방사선 치료를 받았습니다
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위약 비교기: 플라시보 경구용 용액 및 구강 세정액
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모든 피험자는 근치적 방사선 치료를 받았습니다
칭잉 경구액과 개량된 다황황련사심액구강세정액의 색상, 냄새, 맛과 일치하지만, 활성 의약 성분을 포함하지 않는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 구내염 발생률 (RTOG 등급 ≥ 3)
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.
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방사선치료종양학그룹(RTOG) 독성 기준은 RIOM을 평가하는 데 사용되었습니다.
0등급은 기준선에서 변화가 없음을 보여주며, RIOM의 1등급은 점막 홍반 또는 충혈과 관련이 있으며 진통제가 필요하지 않은 경미한 통증을 유발할 수 있습니다.
2등급은 염증성 혈청성 분비물을 생성할 수 있는 반점상 점막염을 나타내며 중등도의 통증과 관련될 수 있습니다. 3등급은 융합된 섬유소성 점막염으로 구성되며 마약성 진통제가 필요한 심한 통증을 포함할 수 있습니다. 4등급은 궤양, 출혈 또는 괴사로 특징지어집니다.
1등급과 2등급은 경증에서 중등도로 간주되는 반면, 3등급과 4등급은 중증으로 분류됩니다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 방사선 요법의 첫날부터받은 마지막 방사선 복용 날, 보통 6 주 또는 6.5 주.
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 5.0 버전
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방사선 요법의 첫날부터받은 마지막 방사선 복용 날, 보통 6 주 또는 6.5 주.
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모든 등급의 구강 점막염의 발병 시간 (OM)
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 요법 완료 후 8 주까지 평가 기간은 약 14 주 및 14.5 주입니다.
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방사선 요법의 첫날부터 OM의 첫 번째 결정까지의 시간.
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방사선 치료 시작부터 방사선 요법 완료 후 8 주까지 평가 기간은 약 14 주 및 14.5 주입니다.
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경증-중등도 구강점막염 지속 기간
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14주 및 14.5주입니다.
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방사선 치료 중 RTOG 1-2급 구강 점막염이 처음 기록된 시점부터 RTOG 0급(점막염 없음)으로 돌아가 48시간 이상 지속된 첫 시점까지의 시간.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14주 및 14.5주입니다.
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방사선 치료 완료 후 4주 및 8주 시점의 RIOM 완화율
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14주와 14.5주입니다.
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각각 방사선 치료 완료 후 4주 및 8주에 구내염이 RTOG 등급 0으로 감소한 참가자의 비율.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14주와 14.5주입니다.
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구내염(OM) 지속 기간
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14주 및 14.5주입니다.
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OM의 첫 번째 판정에서 첫 번째 비-OM 발생까지, 이후 OM 발생 없이.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14주 및 14.5주입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xerostomia
기간: 방사선 요법 1 주일 전; 방사선 요법의 중간에 (방사선 치료 시작 3 주 후); 방사선 요법의 끝에서 (마지막 방사선 용량은 일반적으로 6 또는 6.5 주); 및 방사선 요법이 끝난 후 1, 3 개월.
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Xerostomia는 CTCAE v5.0 (1-4 등급)에 따라 등급이 매겨졌으며, 더 높은 등급은 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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방사선 요법 1 주일 전; 방사선 요법의 중간에 (방사선 치료 시작 3 주 후); 방사선 요법의 끝에서 (마지막 방사선 용량은 일반적으로 6 또는 6.5 주); 및 방사선 요법이 끝난 후 1, 3 개월.
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타액 미생물 총의 종 방향 역학
기간: 방사선 요법 1 주 전, 방사선 요법 중간 (방사선 요법 시작 3 주 후) 및 방사선 요법의 끝 (마지막 방사선 복용량, 보통 6 또는 6.5 주).
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자극되지 않은 전체 타액 샘플은 기준선, 중기 방사선 요법 (계획된 방사선 분획의 50% 완료에 해당하는 주), 방사선 요법 (RT의 마지막 주)의 세 가지 시점에서 침윤 방법을 통해 수집됩니다.
16S rRNA 유전자 시퀀싱은 경구 미생물 총의 변경을 평가하기 위해 수행 될 것이다.
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방사선 요법 1 주 전, 방사선 요법 중간 (방사선 요법 시작 3 주 후) 및 방사선 요법의 끝 (마지막 방사선 복용량, 보통 6 또는 6.5 주).
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경구 타액의 염증성 지표 분석
기간: 방사선 요법 1 주 전, 방사선 요법 중간 (방사선 요법 시작 3 주 후) 및 방사선 요법의 끝 (마지막 방사선 복용량, 보통 6 또는 6.5 주).
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환자 경구 타액에서 인터루킨 -1β (IL-1β), 인터루킨 -6 (IL-6) 및 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α)의 순환 수준의 측정.
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방사선 요법 1 주 전, 방사선 요법 중간 (방사선 요법 시작 3 주 후) 및 방사선 요법의 끝 (마지막 방사선 복용량, 보통 6 또는 6.5 주).
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두경부 암 특이 증상
기간: 방사선 치료 시작 시점(기준선)부터 치료 완료 후 2개월까지. 총 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.
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EORTC QLQ-H&N35는 두경부암 환자의 질환 관련 증상 및 치료 관련 부작용을 평가하기 위해 특별히 설계된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
이 도구는 35개의 문항으로 구성되어 있으며, 7개의 다중 문항 하위 척도(통증, 삼킴, 감각, 말하기, 사회적 식사, 사회적 접촉, 성생활)와 11개의 단일 문항 측정 항목(치아 문제, 입 벌리기 어려움, 끈적이는 침, 기침 등)으로 구성되어 있습니다.
모든 하위 척도 및 단일 문항 점수는 표준화된 채점 알고리즘을 사용하여 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
점수 해석: 모든 하위 척도 및 단일 문항에서 높은 점수는 더 심각한 증상 또는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
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방사선 치료 시작 시점(기준선)부터 치료 완료 후 2개월까지. 총 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.
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구강 활동 점수
기간: 치료 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주와 6.5주입니다.
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환자들은 구강점막염 주간 설문지(OMWQ)를 통해 MTS가 구강 활동(삼키기, 마시기, 먹기, 말하기, 수면 포함)에 미치는 영향 정도를 보고합니다(리커트 척도 1~5).
높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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치료 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주와 6.5주입니다.
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RIOM에 대한 TCM 증후군 점수
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
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방사선 유발 구내염 증상 점수 척도는 방사선 치료 관련 구내염 증상의 심각도를 평가하는 17개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 척도는 구강 국소 증상과 전신적 불편감을 모두 포함합니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 평가되며, 각각 증상 없음, 경미, 중등도, 심각에 해당합니다.
총 점수는 모든 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
높은 총 점수는 더 심각한 증상과 더 무거운 증상 부담을 나타내며, 낮은 점수는 더 경미한 증상이나 더 나은 증상 완화를 반영합니다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
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구강 및 인후 통증 점수
기간: 시간 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주와 6.5주입니다.
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환자는 구내염 주간 설문지(OMWQ)를 통해 입과 목의 통증(MTS) 점수(리커트 척도 1~5)를 보고합니다.
높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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시간 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주와 6.5주입니다.
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전반적인 건강 상태와 삶의 질 핵심 차원
기간: 방사선 치료 시작 시점(기준선)부터 치료 완료 후 2개월까지. 전체 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30 (EORTC QLQ-C30) 이 도구는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 하나의 전반적 건강 상태/삶의 질 척도, 그리고 6가지 단일 항목 증상 측정을 포함하여 암 환자의 건강 관련 삶의 질 핵심 측면을 평가하기 위해 설계된 30항목 환자 보고 결과(PRO) 측정 도구입니다.
점수는 0-100 범위로 선형 변환됩니다.
기능 척도와 전반적 건강 상태 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 기능 수준이나 삶의 질을 나타냅니다; 증상 척도/항목의 경우, 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
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방사선 치료 시작 시점(기준선)부터 치료 완료 후 2개월까지. 전체 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-1774
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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