Ústní kapaliny a ústní vody tradiční čínské medicíny pro radiací vyvolanou mukozitidu úst u pacientů s rakovinou hlavy a krku
21. března 2026 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital
Tradiční čínské bylinné ústní roztoky a ústní vody pro radiací vyvolanou mukozitidu dutiny ústní u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního roztoku tradiční čínské medicíny a ústní vody při léčbě radioterapií vyvolané orální mukositidy u pacientů s malignitami hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace tradiční čínské medicíny (TCM) ve formě ústní tekutiny s ústní vodou při snižování výskytu, trvání a závažnosti mírné až středně závažné radiačně indukované orální mukositidy (RIOM). Studie řeší dvě hlavní otázky: (1) zda kombinovaná TCM ústní tekutina a ústní voda mohou účinně zmírnit RIOM a snížit výskyt závažného RIOM, a (2) zda je jejich použití spojeno s nežádoucími událostmi u pacientů podstupujících radioterapii.
Účastníci zahájí léčbu první den, kdy se během radioterapie objeví mírná až středně závažná RIOM (stupeň 1-2 podle RTOG). Budou užívat Qingying ústní tekutinu čtyřikrát denně a používat upravenou ústní vodu Da Huang-Huang Lian Xiexin šestkrát denně v kombinaci, nebo obdrží odpovídající placebo. Léčba bude pokračovat až do dvou týdnů po radioterapii. Po každém podání musí pacienti alespoň 1 hodinu vyhnout jídlu, pití nebo provádění ústní hygieny, aby se maximalizoval kontakt sliznice s přípravkem.
Studie porovná intervenční a placebovou skupinu, aby určila potenciální přínosy kombinovaného režimu pro zvládání RIOM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
118
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xingchen Peng, Professor
- Telefonní číslo: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiayi Yu, Doctor
- Telefonní číslo: +8618349376247
- E-mail: yujiayi2209@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Telefonní číslo: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti patologicky diagnostikovaní s nemetastatickými maligními nádory hlavy a krku;
- Věkové rozmezí: 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let);
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
- Je vyžadována radioterapie nebo souběžná chemoradioterapie;
- Hlavní orgány fungují dobře;
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergická konstituce (např. osoby známé jako alergické na dva nebo více léků);
- Pacienti, kteří plánují užívat léky, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět ústní sliznice (jako jsou monoklonální protilátky proti EGFR, inhibitory imunitních kontrolních bodů apod.) po zahájení radioterapie;
- Použití antibiotik, antimykotik nebo antimikrobiálních ústních vod do 1 měsíce před studií;
- Špatná ústní hygiena a/nebo závažná parodontální onemocnění;
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku;
- Považováni za nevhodné pro studii výzkumníky (souběžné přítomné jakékoli jiné závažné onemocnění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Qingying orální tekutina a modifikovaná ústní voda Da Huang-Huang Lian Xiexin
|
Klasické tradiční čínské medicíny (TCM) přípravky poskytované jako ústní tekutina a bylinná ústní voda
Všichni účastníci podstoupili radikální radioterapii
|
|
Komparátor placeba: Perorální roztok a ústní voda placebo
|
Všichni účastníci podstoupili radikální radioterapii
Placebo, které se barvou, pachem a chutí shoduje s ústní tekutinou Qingying a upravenou ústní vodou Da Huang-Huang Lian Xiexin, ale neobsahuje žádné aktivní léčivé složky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost výskytu těžké orální mukozitidy (stupeň RTOG ≥ 3)
Časové okno: Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 až 14,5 týdne
|
Kritéria toxicity Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) byla použita k hodnocení RIOM.
Stupeň 0 nevykazuje žádnou změnu oproti výchozímu stavu; stupeň 1 RIOM je spojen se slizničním erytémem nebo hyperemií a může způsobovat mírnou bolest nevyžadující analgetika. Stupeň 2 se projevuje ložiskovou mukozitidou, která může produkovat zánětlivý serosanguinózní výtok a může být spojena se středně silnou bolestí; stupeň 3 zahrnuje splývavou fibrinózní mukozitidu a může zahrnovat silnou bolest vyžadující narkotika; stupeň 4 je charakterizován ulcerací, krvácením nebo nekrózou. Stupně 1 a 2 jsou považovány za mírné až středně závažné, zatímco stupně 3 a 4 jsou klasifikovány jako závažné. |
Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 až 14,5 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od prvního dne radioterapie do dne poslední přijatelné dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů.
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5.0
|
Od prvního dne radioterapie do dne poslední přijatelné dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů.
|
|
Čas na nástup libovolného stupně perorální mukozitidy (OM)
Časové okno: Od začátku radioterapie do 8 týdnů po dokončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdnů.
|
Čas od prvního dne radioterapie po první stanovení OM.
|
Od začátku radioterapie do 8 týdnů po dokončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdnů.
|
|
Doba trvání mírné až středně těžké RIOM
Časové okno: Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
Čas od první dokumentace RTOG stupně 1–2 orální mukozitidy během radioterapie do prvního návratu k RTOG stupni 0 (bez mukozitidy) trvajícího ≥48 hodin.
|
Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
|
Míry remise RIOM 4 a 8 týdnů po dokončení radioterapie
Časové okno: Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Vyhodnocovací období je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
Podíl účastníků, u kterých došlo ke snížení orální mukozitidy na stupeň RTOG 0 po 4 a 8 týdnech od dokončení radioterapie.
|
Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Vyhodnocovací období je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
|
Doba trvání orální mukozitidy (OM)
Časové okno: Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
První stanovení OM k prvnímu výskytu ne-OM, bez následného výskytu OM.
|
Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Xerostomia
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední přijata dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů); a 1, 3 měsíce po skončení radioterapie.
|
Xerostomia byla hodnocena na CTCAE v5.0 (stupeň 1-4), přičemž vyšší stupně naznačují horší příznaky.
|
1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední přijata dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů); a 1, 3 měsíce po skončení radioterapie.
|
|
Podélná dynamika slinných mikrobioty
Časové okno: 1 týden před radioterapií, středem radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie) a konec radioterapie (poslední přijata dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů).
|
Nestimulované vzorky celé sliny budou shromažďovány metodou plivání ve třech časových bodech: výchozí hodnota, polovině období radioterapie (týden odpovídající 50% dokončení plánovaných radiačních frakcí) a konec radioterapie (poslední týden RT).
Pro posouzení změn v perorální mikrobiotě bude provedeno sekvenování genu 16S rRNA.
|
1 týden před radioterapií, středem radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie) a konec radioterapie (poslední přijata dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů).
|
|
Analýza zánětlivých ukazatelů v ústních slinách
Časové okno: 1 týden před radioterapií, středem radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie) a konec radioterapie (poslední přijata dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů).
|
Měření cirkulačních hladin interleukinu-lp (IL-lp), interleukinu-6 (IL-6) a faktoru nekrózy nádoru (TNF-a) v perorální slině pacienta.
|
1 týden před radioterapií, středem radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie) a konec radioterapie (poslední přijata dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů).
|
|
Příznaky specifické pro rakovinu hlavy a krku
Časové okno: Od začátku radioterapie (výchozí stav) do 2 měsíců po dokončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
|
EORTC QLQ-H&N35 je nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem (PRO), který byl speciálně navržen pro hodnocení příznaků souvisejících s onemocněním a vedlejších účinků léčby u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Skládá se z 35 položek, které jsou rozděleny do sedmi vícepoložkových subškálek (bolest, polykání, smysly, řeč, společná konzumace jídla, společenský kontakt a sexualita) a jedenácti jednopoložkových měření (jako jsou zubní problémy, problémy s otevřením úst, lepkavé sliny, kašel atd.).
Všechny skóre subškálek a jednopoložkových měření jsou lineárně transformovány na škálu 0-100 pomocí standardizovaného hodnotícího algoritmu.
Interpretace skóre: U všech subškálek a jednopoložkových položek vyšší skóre představuje závažnější příznaky nebo větší zátěž příznaky.
|
Od začátku radioterapie (výchozí stav) do 2 měsíců po dokončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
|
|
Skóre orálních aktivit
Časové okno: Doba trvání je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
|
Pacienti uvádějí míru dopadu MTS na orální aktivity (včetně polykání, pití, jídla, mluvení, spánku) (Likertova škála 1 až 5) prostřednictvím týdenního dotazníku orální mukozitidy (OMWQ).
Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
|
Doba trvání je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
|
|
Skóre syndromu TCM pro RIOM
Časové okno: Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
Radiation-Induced Oral Mucositis Symptom Score Scale je 17položková škála hodnocení pacientem, která posuzuje závažnost symptomů orální mukositidy souvisejících s radioterapií.
Škála pokrývá jak lokální orální projevy, tak systémové obtíže.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0-3) odpovídající žádným, mírným, středně závažným a závažným symptomům.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech položek.
Vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost symptomů a vyšší zátěž symptomy, zatímco nižší skóre odráží mírnější příznaky nebo lepší úlevu od symptomů.
|
Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
|
Skóre bolesti úst a krku (MTS)
Časové okno: Časové období je období od zahájení radioterapie do dokončení radioterapie. Hodnocené období je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
|
Pacienti hlásí skóre bolestivosti úst a krku (MTS) (Likertova škála 1 až 5) prostřednictvím týdenního dotazníku pro orální mukozitidu (OMWQ).
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
Časové období je období od zahájení radioterapie do dokončení radioterapie. Hodnocené období je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
|
|
Celkový zdravotní stav a základní dimenze kvality života
Časové okno: Od začátku radioterapie (výchozí stav) do 2 měsíců po dokončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – základní 30 (EORTC QLQ-C30) Tento nástroj je 30položkové hodnocení hlášené pacientem (PRO) určené k posouzení základních aspektů zdravotní kvality života u pacientů s rakovinou, včetně 5 funkčních škál (fyzická, pracovní, kognitivní, emoční, sociální), 3 symptomových škál (únava, bolest, nevolnost a zvracení), jedné globální škály zdravotního stavu/kvality života a 6 jednopoložkových symptomových měření.
Skóre jsou lineárně transformována do rozsahu 0–100.
U funkčních škál a globální škály zdravotního stavu vyšší skóre naznačují lepší funkční úroveň nebo kvalitu života; u symptomových škál/položek vyšší skóre naznačují větší zátěž symptomů.
|
Od začátku radioterapie (výchozí stav) do 2 měsíců po dokončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1774
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .