Tradycyjne Chińskie Medyczne Płyny Doustne i Płukanki do Jamy Ustnej w Leczeniu Zapalenia Błony Śluzowej Jamy Ustnej Indukowanego Promieniowaniem u Pacjentów z Nowotworami Głowy i Szyi
21 marca 2026 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital
Chińskie środki ziołowe w postaci płynów doustnych i płukanek do jamy ustnej w leczeniu popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami głowy i szyi: randomizowane badanie kontrolowane
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnego płynu i płynu do płukania jamy ustnej z medycyny tradycyjnej chińskiej w leczeniu popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów ze złośliwymi nowotworami głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia doustnego płynu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) z płynem do płukania jamy ustnej w zmniejszaniu częstości występowania, czasu trwania i ciężkości łagodnej do umiarkowanej śluzówki jamy ustnej wywołanej radioterapią (RIOM). Badanie dotyczy dwóch głównych kwestii: (1) czy połączony doustny płyn TCM i płyn do płukania jamy ustnej może skutecznie łagodzić RIOM i zmniejszać częstość występowania ciężkiego RIOM, oraz (2) czy ich stosowanie wiąże się z działaniami niepożądanymi u pacjentów poddawanych radioterapii.
Uczestnicy rozpoczną leczenie pierwszego dnia wystąpienia łagodnej do umiarkowanej RIOM (stopień 1-2 w skali RTOG) podczas radioterapii. Będą przyjmować doustny płyn Qingying cztery razy dziennie i używać zmodyfikowanego płynu do płukania jamy ustnej Da Huang-Huang Lian Xiexin sześć razy dziennie w połączeniu, lub otrzymywać dopasowane placebo. Leczenie będzie kontynuowane do dwóch tygodni po zakończeniu radioterapii. Po każdej dawce pacjenci muszą unikać jedzenia, picia lub wykonywania higieny jamy ustnej przez co najmniej 1 godzinę, aby zmaksymalizować czas kontaktu ze śluzówką.
Badanie porówna grupy interwencyjne i placebo, aby określić potencjalne korzyści połączonego schematu leczenia w zarządzaniu RIOM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
118
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingchen Peng, Professor
- Numer telefonu: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiayi Yu, Doctor
- Numer telefonu: +8618349376247
- E-mail: yujiayi2209@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Numer telefonu: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym nierozsianych nowotworów złośliwych głowy i szyi;
- Zakres wieku: od 18 do 65 lat (włącznie z 18 i 65 lat);
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
- Wymagana radioterapia lub jednoczesna chemioradioterapia;
- Główne narządy funkcjonują prawidłowo;
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Konstytucja alergiczna (np. osoby ze znaną alergią na dwa lub więcej leków);
- Pacjenci, którzy planują stosowanie leków mogących powodować lub nasilać zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (takich jak przeciwciała monoklonalne anty-EGFR, inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych itp.) po rozpoczęciu radioterapii;
- Stosowanie antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwbakteryjnych płukanek do ust w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
- Zła higiena jamy ustnej i/lub ciężkie choroby przyzębia;
- Wywiad w kierunku radioterapii głowy i szyi;
- Uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badania (współwystępowanie z innymi ciężkimi chorobami).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płyn do picia Qingying i zmodyfikowany płyn do płukania jamy ustnej Da Huang-Huang Lian Xiexin
|
Klasyczne tradycyjne chińskie preparaty medycyny (TCM) dostarczane jako płyn doustny i ziołowy płyn do płukania ust
Wszystkie osoby poddane radykalnej radioterapii
|
|
Komparator placebo: Placebo doustny roztwór i płyn do płukania jamy ustnej
|
Wszystkie osoby poddane radykalnej radioterapii
Placebo dopasowane kolorem, zapachem i smakiem do płynu doustnego Qingying oraz zmodyfikowanego płynu do płukania jamy ustnej Da Huang-Huang Lian Xiexin, ale niezawierające aktywnych składników leczniczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (RTOG stopień ≥ 3)
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 8 tygodni po jej zakończeniu. Okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia
|
Kryteria toksyczności Grupy Onkologii Radioterapii (RTOG) zostały wykorzystane do oceny RIOM.
Stopień 0 nie wykazuje zmian w stosunku do stanu wyjściowego; Stopień 1 RIOM wiąże się z rumieniem lub przekrwieniem błony śluzowej i może powodować łagodny ból nie wymagający leków przeciwbólowych.
Stopień 2 charakteryzuje się ogniskowym zapaleniem błony śluzowej, które może powodować zapalny wysięk surowiczo-krwisty i może być związane z umiarkowanym bólem; Stopień 3 obejmuje zlewne, włóknikowe zapalenie błony śluzowej i może obejmować silny ból wymagający narkotycznych leków przeciwbólowych; Stopień 4 charakteryzuje się owrzodzeniem, krwawieniem lub martwicą.
Stopnie 1 i 2 są uważane za łagodne do umiarkowanych, natomiast stopnie 3 i 4 są klasyfikowane jako ciężkie.
|
Od początku radioterapii do 8 tygodni po jej zakończeniu. Okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do dnia ostatniej dawki promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia.
|
Wersja wspólnych terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0
|
Od pierwszego dnia radioterapii do dnia ostatniej dawki promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia.
|
|
Czas na początek dowolnego stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM)
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Czas od pierwszego dnia radioterapii do pierwszego określenia OM.
|
Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
|
Czas trwania łagodnego do umiarkowanego RIOM
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 8 tygodni po jej zakończeniu. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Czas od pierwszej dokumentacji doustnego zapalenia błony śluzowej w skali RTOG 1-2 podczas radioterapii do pierwszego powrotu do RTOG w stopniu 0 (brak zapalenia błony śluzowej) utrzymującego się przez ≥48 godzin.
|
Od początku radioterapii do 8 tygodni po jej zakończeniu. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
|
Wskaźniki remisji RIOM po 4 i 8 tygodniach od zakończenia radioterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Proporcja uczestników, u których nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zmniejszyło się do stopnia 0 wg skali RTOG odpowiednio w 4 i 8 tygodniu po zakończeniu radioterapii.
|
Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
|
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM)
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Pierwsze określenie OM do pierwszego wystąpienia bez OM, bez kolejnego wystąpienia OM.
|
Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kserostomia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w trakcie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); Pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); i 1, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
|
Kserostomię oceniono na CTCAE V5.0 (stopień 1-4), przy czym wyższe stopnie wskazują na gorsze objawy.
|
1 tydzień przed radioterapią; w trakcie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); Pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); i 1, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
|
|
Podłużna dynamika mikroflory śliny
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią, środek radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii) i koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia).
|
Niestymulowane próbki całej śliny będą pobierane metodą plutacji w trzech punktach czasowych: linia wyjściowa, radioterapia śródokresowa (tydzień odpowiadający 50% ukończeniu planowanych frakcji promieniowania) oraz koniec radioterapii (ostatni tydzień RT).
Sekwencjonowanie genów 16S rRNA zostanie przeprowadzone w celu oceny zmian w doustnej mikroflory.
|
1 tydzień przed radioterapią, środek radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii) i koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia).
|
|
Analiza wskaźników zapalnych w ślinie jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią, środek radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii) i koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia).
|
Pomiar krążących poziomów interleukiny-1β (IL-1β), interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów (TNF-α) w ślinie doustnej pacjenta.
|
1 tydzień przed radioterapią, środek radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii) i koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia).
|
|
Objawy specyficzne dla raka głowy i szyi
Ramy czasowe: Od początku radioterapii (linia bazowa) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodni.
|
EORTC QLQ-H&N35 jest instrumentem oceny zgłaszanej przez pacjenta (PRO) specjalnie zaprojektowanym do oceny objawów związanych z chorobą oraz działań niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Składa się z 35 pozycji, zorganizowanych w siedem wielopozycyjnych podskal (ból, połykanie, zmysły, mowa, jedzenie społeczne, kontakty społeczne i seksualność) oraz jedenaście jednopozycyjnych miar (takich jak problemy stomatologiczne, problemy z otwieraniem ust, lepka ślina, kaszel itp.).
Wszystkie wyniki podskal i pozycji pojedynczych są liniowo przekształcane na skalę 0-100 przy użyciu znormalizowanego algorytmu punktacji.
Interpretacja wyników: Dla wszystkich podskal i pozycji pojedynczych wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone objawy lub większe obciążenie objawami.
|
Od początku radioterapii (linia bazowa) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodni.
|
|
Wyniki aktywności doustnej
Ramy czasowe: Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
|
Pacjenci zgłaszają stopień wpływu MTS na czynności jamy ustnej (w tym połykanie, picie, jedzenie, mówienie, sen) (skala Likerta od 1 do 5) za pomocą cotygodniowego kwestionariusza zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMWQ).
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
|
Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
|
|
Wynik zespołu TCM dla RIOM
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Skala Punktacji Objawów Popromiennego Zapalenia Błony Śluzowej Jamy Ustnej to 17-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, oceniający nasilenie objawów popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Skala obejmuje zarówno miejscowe objawy w jamie ustnej, jak i ogólny dyskomfort.
Każdy punkt oceniany jest w 4-stopniowej skali Likerta (0-3), odpowiadającej odpowiednio brakowi objawów, objawom łagodnym, umiarkowanym i ciężkim.
Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie punktów ze wszystkich pozycji.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie objawów i większe obciążenie objawami, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają łagodniejsze objawy lub lepszą kontrolę objawów.
|
Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
|
Wyniki bolesności jamy ustnej i gardła (MTS)
Ramy czasowe: Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
|
Pacjenci zgłaszają wyniki bólu jamy ustnej i gardła (MTS) (skala Likerta od 1 do 5) za pośrednictwem tygodniowego kwestionariusza zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMWQ).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy.
|
Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
|
|
Ogólny Stan Zdrowia i Główne Wymiary Jakości Życia
Ramy czasowe: Od początku radioterapii (linia podstawowa) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodni
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia Podstawowy 30 (EORTC QLQ-C30) Ten instrument to 30-punktowe narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) zaprojektowane do oceny podstawowych aspektów zdrowotnej jakości życia u pacjentów z chorobą nowotworową, w tym 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna, społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), jedną skalę ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oraz 6 pojedynczych pozycji objawowych.
Wyniki są liniowo przekształcane do zakresu 0-100.
Dla skal funkcjonalnych i skali ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonalne lub jakość życia; dla skal/pozycji objawowych wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Od początku radioterapii (linia podstawowa) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1774
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .