Liquidi Orali e Collutori di Medicina Tradizionale Cinese per la Mucositi Orale Indotta da Radioterapia nei Pazienti con Tumore della Testa e del Collo
21 marzo 2026 aggiornato da: Xingchen Peng, West China Hospital
Medicina Tradizionale Cinese Liquidi Orali e Collutori per la Mucosite Orale da Radioterapia in Pazienti con Tumore della Testa e del Collo: Uno Studio Controllato Randomizzato
Valutare l'efficacia e la sicurezza della medicina tradizionale cinese in forma di liquido orale e collutorio nel trattamento della mucosite orale indotta da radioterapia in pazienti con tumori maligni della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di un liquido orale di medicina tradizionale cinese (TCM) con un collutorio nel ridurre l'incidenza, la durata e la gravità della mucosite orale indotta da radiazioni (RIOM) da lieve a moderata. Lo studio affronta due domande principali: (1) se la combinazione di liquido orale TCM e collutorio possa mitigare efficacemente la RIOM e ridurre l'incidenza di RIOM grave, e (2) se il loro uso sia associato ad eventi avversi nei pazienti che ricevono radioterapia.
I partecipanti inizieranno il trattamento il primo giorno in cui si verifica una RIOM da lieve a moderata (grado RTOG 1-2) durante la radioterapia. Assumeranno il liquido orale Qingying quattro volte al giorno e utilizzeranno un collutorio modificato Da Huang-Huang Lian Xiexin sei volte al giorno in combinazione, o riceveranno un placebo corrispondente. Il trattamento continuerà fino a due settimane dopo la radioterapia. Dopo ogni somministrazione, i pazienti devono evitare di mangiare, bere o praticare l'igiene orale per almeno 1 ora per massimizzare il tempo di contatto mucosale.
Lo studio confronterà i gruppi di intervento e placebo per determinare i potenziali benefici del regime combinato nella gestione della RIOM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
118
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xingchen Peng, Professor
- Numero di telefono: +8618980606753
- Email: pxx2014@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiayi Yu, Doctor
- Numero di telefono: +8618349376247
- Email: yujiayi2209@163.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital
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Contatto:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Numero di telefono: +8618980606753
- Email: pxx2014@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica di tumori maligni della testa e del collo non metastatici;
- Fascia d'età: da 18 a 65 anni (inclusi 18 e 65 anni);
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
- È richiesta radioterapia o chemioradioterapia concomitante;
- Le funzioni principali degli organi sono buone;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Costituzione allergica (come quelli noti per essere allergici a due o più farmaci);
- Pazienti che pianificano di utilizzare farmaci che possono causare o peggiorare l'infiammazione della mucosa orale (come anticorpi monoclonali anti EGFR, inibitori dei checkpoint immunitari, ecc.) dopo l'inizio della radioterapia;
- Uso di antibiotici, farmaci antifungini o collutori antimicrobici entro 1 mese dall'inizio dello studio;
- Scarsa igiene orale e/o gravi malattie parodontali;
- Storia di radioterapia alla testa e al collo;
- Ritenuto non idoneo per lo studio dagli investigatori (associato a qualsiasi altra malattia grave).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Qingying liquido orale e sciacquo orale modificato Da Huang-Huang Lian Xiexin
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Formulazioni classiche della medicina tradizionale cinese (MTC) fornite come liquido orale e collutorio a base di erbe
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a radioterapia radicale
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Comparatore placebo: Soluzione orale placebo e collutorio
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Tutti i soggetti sono stati sottoposti a radioterapia radicale
Un placebo corrispondente per colore, odore e sapore al liquido orale Qingying e al collutorio modificato Da Huang-Huang Lian Xiexin, ma privo di ingredienti medicinali attivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di mucosite orale severa (grado RTOG ≥ 3)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo la fine della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14-14,5 settimane
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I criteri di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sono stati utilizzati per valutare la RIOM.
Il Grado 0 non mostra alcun cambiamento rispetto al basale; il Grado 1 della RIOM è associato a eritema mucoso o iperemia e può causare lieve dolore che non richiede analgesici.
Il Grado 2 presenta una mucosite a chiazze che può produrre una secrezione sierosanguinolenta infiammatoria e può essere associata a dolore moderato; il Grado 3 consiste in mucosite fibrinosa confluente e può includere dolore intenso che richiede narcotici; il Grado 4 è caratterizzato da ulcerazione, emorragia o necrosi.
I Grado 1 e 2 sono considerati da lievi a moderati, mentre i Grado 3 e 4 sono classificati come gravi.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo la fine della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14-14,5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia al giorno dell'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane.
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Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) 5.0 Versione
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Dal primo giorno di radioterapia al giorno dell'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane.
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Il tempo di insorgenza della mucosite orale di grado (OM)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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Tempo dal primo giorno di radioterapia alla prima determinazione di OM.
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Dall'inizio della radioterapia a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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Durata della RIOM da lieve a moderata
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo la fine della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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Tempo dalla prima documentazione di mucosite orale di grado RTOG 1-2 durante la radioterapia al primo ritorno a grado RTOG 0 (nessuna mucosite) mantenuto per ≥48 ore.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo la fine della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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Tassi di remissione RIOM a 4 e 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo la fine della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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La proporzione di partecipanti la cui mucosite orale è diminuita a grado RTOG 0 rispettivamente a 4 e 8 settimane dal completamento della radioterapia.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo la fine della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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Durata della mucosite orale (MO)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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La prima determinazione di OM al primo caso di non-OM, senza un successivo caso di OM.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Xerostomia
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; Nel mezzo della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); Alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); e 1, 3 mesi dopo la fine della radioterapia.
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La xerostomia è stata classificata per CTCAE V5.0 (grado 1-4), con gradi più alti che indicano sintomi peggiori.
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1 settimana prima della radioterapia; Nel mezzo della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); Alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); e 1, 3 mesi dopo la fine della radioterapia.
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La dinamica longitudinale del microbiota salivare
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia, il centro della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia) e la fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane).
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I campioni di saliva interi non stimolati verranno raccolti tramite metodo di sputo in tre punti temporali: basale, radioterapia a medio termine (la settimana corrispondente al completamento del 50% delle frazioni di radiazioni previste) e alla fine della radioterapia (la settimana finale di RT).
Il sequenziamento del gene rRNA 16S verrà eseguito per valutare le alterazioni nel microbiota orale.
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1 settimana prima della radioterapia, il centro della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia) e la fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane).
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Analisi degli indicatori infiammatori nella saliva orale
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia, il centro della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia) e la fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane).
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Misurazione dei livelli circolanti di interleuchina-1β (IL-1β), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) nella saliva orale del paziente.
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1 settimana prima della radioterapia, il centro della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia) e la fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane).
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Sintomi Specifici del Cancro della Testa e del Collo
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia (baseline) fino a 2 mesi dopo il completamento del trattamento. Il periodo totale di valutazione è di circa 14-14,5 settimane.
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L'EORTC QLQ-H&N35 è uno strumento di outcome riportato dal paziente (PRO) specificamente progettato per valutare i sintomi correlati alla malattia e gli effetti collaterali correlati al trattamento nei pazienti con cancro della testa e del collo.
Comprende 35 elementi, organizzati in sette sottoscale multi-elemento (dolore, deglutizione, sensi, parola, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità) e undici misure a singolo elemento (come problemi dentali, problemi ad aprire la bocca, saliva appiccicosa, tosse, ecc.).
Tutti i punteggi delle sottoscale e degli elementi singoli vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 utilizzando un algoritmo di punteggio standardizzato.
Interpretazione dei punteggi: Per tutte le sottoscale e gli elementi singoli, punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi o un carico di sintomi maggiore.
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Dall'inizio della radioterapia (baseline) fino a 2 mesi dopo il completamento del trattamento. Il periodo totale di valutazione è di circa 14-14,5 settimane.
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Punteggi delle attività orali
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
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I pazienti riportano il grado dell'impatto della MTS sulle attività orali (inclusi deglutizione, bere, mangiare, parlare, dormire) (scala Likert da 1 a 5) tramite il questionario settimanale sulla mucosite orale (OMWQ).
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
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Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
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Punteggio della sindrome TCM per RIOM
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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La Scala del Punteggio dei Sintomi della Mucosite Orale Indotta da Radiazioni è una misura di esito riportata dal paziente composta da 17 voci che valuta la gravità dei sintomi della mucosite orale correlata alla radioterapia.
La scala copre sia le manifestazioni locali orali che i disagi sistemici.
Ogni voce è valutata su una scala Likert a 4 punti (0-3) corrispondente rispettivamente a nessun sintomo, sintomi lievi, moderati e gravi.
Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi di tutte le voci.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e un carico sintomatico più pesante, mentre punteggi più bassi riflettono sintomi più lievi o un migliore sollievo dai sintomi.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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Punteggi del dolore alla bocca e alla gola (MTS)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
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I pazienti riportano i punteggi del dolore alla bocca e alla gola (MTS) (scala Likert da 1 a 5) tramite il questionario settimanale sulla mucosite orale (OMWQ).
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
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Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
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Stato di Salute Generale e Dimensioni Fondamentali della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia (baseline) a 2 mesi dopo il completamento del trattamento. Il periodo di valutazione totale è di circa 14-14,5 settimane
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questo strumento è una misura di outcome riportato dal paziente (PRO) composta da 30 item, progettata per valutare gli aspetti fondamentali della qualità di vita correlata alla salute nei pazienti oncologici, includendo 5 scale funzionali (fisica, ruolo, cognitiva, emotiva, sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale/qualità di vita e 6 misure di sintomi a singolo item.
I punteggi sono trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100.
Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale, punteggi più alti indicano livelli funzionali o qualità di vita migliori; per le scale/items dei sintomi, punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore.
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Dall'inizio della radioterapia (baseline) a 2 mesi dopo il completamento del trattamento. Il periodo di valutazione totale è di circa 14-14,5 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1774
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No
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No
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