Traditionell kinesisk medicinsk munvatten och munsköljningar för strålinducerad mukosit i huvud- och halscancerpatienter
21 mars 2026 uppdaterad av: Xingchen Peng, West China Hospital
Traditionell kinesisk medicin i form av oralvätskor och munsköljningar för strålingsinducerad oral mukosit hos patienter med huvud- och halscancer: En randomiserad kontrollerad studie
Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos traditionell kinesisk medicinsk oralvätska och munsköljning vid behandling av strålbehandlingsinducerad oral mukosit hos patienter med huvud- och halsmaligniteter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att kombinera en traditionell kinesisk medicin (TCM) orallösning med ett munsköljmedel för att minska förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av lätt till måttlig strålninginducerad oral mukosit (RIOM). Studien behandlar två huvudfrågor: (1) om den kombinerade TCM-orallösningen och munsköljmedlet effektivt kan mildra RIOM och sänka förekomsten av svår RIOM, och (2) om deras användning är associerad med biverkningar hos patienter som genomgår strålbehandling.
Deltagarna kommer att påbörja behandling den första dagen lätt till måttlig RIOM (RTOG grad 1-2) uppträder under strålbehandlingen. De kommer att ta Qingying orallösning fyra gånger dagligen och använda ett modifierat Da Huang-Huang Lian Xiexin munsköljmedel sex gånger dagligen i kombination, eller få en matchande placebo. Behandlingen kommer att fortsätta tills två veckor efter strålbehandlingen. Efter varje dos måste patienterna undvika att äta, dricka eller utföra munhygien i minst 1 timme för att maximera mukosakontakttiden.
Försöket kommer att jämföra interventionsgruppen och placebogruppen för att fastställa de potentiella fördelarna med det kombinerade regimet för att hantera RIOM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
118
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xingchen Peng, Professor
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-post: pxx2014@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiayi Yu, Doctor
- Telefonnummer: +8618349376247
- E-post: yujiayi2209@163.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-post: pxx2014@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt diagnostiserade icke-metastatiska huvud- och halsmaligna tumörer;
- Åldersintervall: 18 till 65 år (inklusive 18 och 65 år);
- Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus ≤2;
- Strålbehandling eller samtidig kemoradioterapi krävs;
- Huvudorganens funktion är god;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Allergisk konstitution (t.ex. de som är kända för att vara allergiska mot två eller flera läkemedel);
- Patienter som planerar att använda läkemedel som kan orsaka eller förvärra oral mukosit (såsom anti-EGFR monoklonala antikroppar, immuncheckpoint-hämmare, etc.) efter start av strålbehandling;
- Användning av antibiotika, antimykotiska läkemedel eller antimikrobiell munsköljning inom 1 månad före studien;
- Dålig munhygien och/eller allvarliga parodontala sjukdomar;
- Tidigare strålbehandling av huvud och hals;
- Bedöms olämplig för studien av forskarna (samtidigt förekommande med andra allvarliga sjukdomar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Qingying oral liquid och modifierad Da Huang-Huang Lian Xiexin munsköljning
|
Klassiska traditionella kinesiska medicin (TCM)-formuleringar som tillhandahålls som en oral vätska och ett örtbaserat munsköljmedel
Alla deltagare genomgick radikal strålbehandling
|
|
Placebo-jämförare: Placebo oral lösning och munsköljning
|
Alla deltagare genomgick radikal strålbehandling
En placebo som matchar Qingying oral vätska och den modifierade Da Huang-Huang Lian Xiexin munsköljningen i färg, lukt och smak, men som inte innehåller några aktiva medicinska ingredienser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av svår oral mukosit (RTOG-grad ≥ 3)
Tidsram: Från starten av strålbehandling till 8 veckor efter avslutad strålbehandling. Utvärderingsperioden är cirka 14 till 14,5 veckor
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) toxicitetskriterier användes för att bedöma RIOM.
Grad 0 visar ingen förändring från baslinjen; Grad 1 av RIOM är associerad med mukös erytem eller hyperemi, och kan orsaka mild smärta som inte kräver analgetika. Grad 2 uppvisar fläckig mukosit som kan producera inflammatorisk serosanguinös utsöndring och kan vara associerad med måttlig smärta; Grad 3 består av sammanhängande, fibrös mukosit och kan inkludera svår smärta som kräver narkotika; Grad 4 kännetecknas av ulceration, blödning eller nekros. Graderna 1 och 2 anses vara milda till måttliga, medan graderna 3 och 4 klassificeras som svåra. |
Från starten av strålbehandling till 8 veckor efter avslutad strålbehandling. Utvärderingsperioden är cirka 14 till 14,5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Från den första dagen av strålbehandling till dagen för den senaste strålningsdosen som mottagits, vanligtvis 6 eller 6,5 veckor.
|
Vanliga terminologkriterier för biverkningar (CTCAE) 5.0 -version
|
Från den första dagen av strålbehandling till dagen för den senaste strålningsdosen som mottagits, vanligtvis 6 eller 6,5 veckor.
|
|
Tiden till början av oral mucositis (OM)
Tidsram: Från början av strålbehandling till 8 veckor efter avslutad strålbehandling. Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
Tid från den första dagen av strålbehandling till den första bestämningen av OM.
|
Från början av strålbehandling till 8 veckor efter avslutad strålbehandling. Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
|
Duration of mild-to-moderate RIOM
Tidsram: Från början av strålbehandling till 8 veckor efter slutet av strålbehandling. Utvärderingsperioden är cirka 14 veckor och 14,5 veckor.
|
Tid från den första dokumentationen av RTOG grad 1-2 oral mukosit under strålbehandling till första återgång till RTOG grad 0 (ingen mukosit) som varat i ≥48 timmar.
|
Från början av strålbehandling till 8 veckor efter slutet av strålbehandling. Utvärderingsperioden är cirka 14 veckor och 14,5 veckor.
|
|
RIOM-remissionsfrekvenser vid 4 och 8 veckor efter avslutad strålbehandling
Tidsram: Från starten av strålbehandling till 8 veckor efter slutet av strålbehandlingen. Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
Andelen deltagare vars oral mukosit har minskat till RTOG grad 0 vid 4 respektive 8 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Från starten av strålbehandling till 8 veckor efter slutet av strålbehandlingen. Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
|
Varaktighet av oral mukosit (OM)
Tidsram: Från starten av strålbehandlingen till 8 veckor efter avslutad strålbehandling. Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
Den första bestämningen av OM till den första förekomsten av icke-OM, utan en efterföljande förekomst av OM.
|
Från starten av strålbehandlingen till 8 veckor efter avslutad strålbehandling. Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xerostomi
Tidsram: 1 vecka före strålbehandling; i mitten av strålbehandling (3 veckor efter strålbehandlingens början); I slutet av strålbehandling (den sista strålningsdosen som mottogs, vanligtvis 6 eller 6,5 veckor); och 1, 3 månader efter slutet av strålbehandling.
|
Xerostomia graderades per CTCAE V5.0 (grad 1-4), med högre kvaliteter som indikerar sämre symtom.
|
1 vecka före strålbehandling; i mitten av strålbehandling (3 veckor efter strålbehandlingens början); I slutet av strålbehandling (den sista strålningsdosen som mottogs, vanligtvis 6 eller 6,5 veckor); och 1, 3 månader efter slutet av strålbehandling.
|
|
Den longitudinella dynamiken i salivmikrobiota
Tidsram: 1 vecka före strålbehandling, mitten av strålbehandling (3 veckor efter strålbehandlingens början) och slutet på strålbehandling (den sista strålningsdosen som mottogs, vanligtvis 6 eller 6,5 veckor).
|
Ostimulerade hela salivprover kommer att samlas in via spottmetod vid tre tidpunkter: baslinje, mitten av strålbehandling (veckan motsvarande 50% slutförande av de planerade strålningsfraktionerna) och slutet på strålbehandling (den sista veckan i RT).
16S rRNA -gensekvensering kommer att utföras för att bedöma förändringar i den orala mikrobiota.
|
1 vecka före strålbehandling, mitten av strålbehandling (3 veckor efter strålbehandlingens början) och slutet på strålbehandling (den sista strålningsdosen som mottogs, vanligtvis 6 eller 6,5 veckor).
|
|
Analys av inflammatoriska indikatorer i oral saliv
Tidsram: 1 vecka före strålbehandling, mitten av strålbehandling (3 veckor efter strålbehandlingens början) och slutet av strålbehandling (den sista strålningsdosen som mottogs, vanligtvis 6 eller 6,5 veckor).
|
Mätning av cirkulerande nivåer av interleukin-1p (IL-1p), interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) hos patientens saliv.
|
1 vecka före strålbehandling, mitten av strålbehandling (3 veckor efter strålbehandlingens början) och slutet av strålbehandling (den sista strålningsdosen som mottogs, vanligtvis 6 eller 6,5 veckor).
|
|
Symptom specifika för huvud- och halscancer
Tidsram: Från början av strålbehandlingen (baslinjen) till 2 månader efter behandlingens avslutande. Den totala utvärderingsperioden är cirka 14 till 14,5 veckor.
|
EORTC QLQ-H&N35 är ett patientrapporterat utfallsinstrument (PRO) som specifikt är utformat för att bedöma sjukdomsrelaterade symptom och behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med huvud- och halscancer.
Det omfattar 35 frågor, organiserade i sju flerfrågeområden (smärta, sväljning, sinnen, tal, social ätning, social kontakt och sexualitet) och elva enstaka frågemått (såsom tandproblem, problem med att öppna munnen, klibbig saliv, hosta, etc.).
Alla poäng för flerfrågeområden och enstaka frågor omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100 med hjälp av en standardiserad poängsättningsalgoritm.
Tolkning av poäng: För alla flerfrågeområden och enstaka frågor representerar högre poäng svårare symptom eller större symtombörda.
|
Från början av strålbehandlingen (baslinjen) till 2 månader efter behandlingens avslutande. Den totala utvärderingsperioden är cirka 14 till 14,5 veckor.
|
|
Oral aktivitetspoäng
Tidsram: Tidsperioden är perioden från början av strålbehandling till slutet av strålbehandling. Utvärderingsperioden är ungefär 6 veckor och 6,5 veckor.
|
Patienter rapporterar graden av MTS:s påverkan på muntliga aktiviteter (inklusive sväljning, drickande, ätande, tal, sömn) (Likert-skala 1 till 5) via den veckovisa frågeformuläret för oral mukosit (OMWQ).
Högre poäng indikerar svårare symtom.
|
Tidsperioden är perioden från början av strålbehandling till slutet av strålbehandling. Utvärderingsperioden är ungefär 6 veckor och 6,5 veckor.
|
|
TCM-syndrompoäng för RIOM
Tidsram: Från början av strålbehandling till 8 veckor efter avslutad strålbehandling. Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
Radiation-Induced Oral Mucositis Symptom Score Scale är ett 17-frågeformulär som patienter själva rapporterar och som utvärderar svårighetsgraden av symtom på oral mukosit orsakad av strålbehandling.
Skalan täcker både lokala manifestationer i munnen och systemisk obehag.
Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likert-skala (0-3) som motsvarar inga, milda, måttliga respektive svåra symtom.
Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla frågor.
Högre totalpoäng indikerar större symtomsvårighet och tyngre symtombörda, medan lägre poäng återspeglar mildare symtom eller bättre symtomlindring.
|
Från början av strålbehandling till 8 veckor efter avslutad strålbehandling. Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
|
Mouth and throat soreness (MTS) scores
Tidsram: Tidsperioden är perioden från starten av strålbehandling till slutförandet av strålbehandlingen. Utvärderingsperioden är ungefär 6 veckor och 6,5 veckor.
|
Patienter rapporterar muntorrhet och halsont (MTS) poäng (Likertskala 1 till 5) via den veckovisa frågeformuläret för oral mukosit (OMWQ).
Högre poäng indikerar mer allvarliga symptom.
|
Tidsperioden är perioden från starten av strålbehandling till slutförandet av strålbehandlingen. Utvärderingsperioden är ungefär 6 veckor och 6,5 veckor.
|
|
Övergripande hälsostatus och kärndimensioner av livskvalitet
Tidsram: Från starten av strålbehandlingen (baslinje) till 2 månader efter behandlingens avslutande. Den totala utvärderingsperioden är ungefär 14 till 14,5 veckor
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Detta instrument är ett patientrapporterat utfallsmått (PRO) med 30 frågor som är utformat för att utvärdera kärnaspekter av hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter, inklusive 5 funktionsskalor (fysisk, rollmässig, kognitiv, emotionell, social), 3 symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en global hälsostatus/livskvalitetskala och 6 enkelfrågemått för symtom. Poäng omvandlas linjärt till ett intervall på 0–100. För funktionsskalorna och den globala hälsostatus-skalan indikerar högre poäng bättre funktionsnivåer eller livskvalitet; för symtomskalorna/enkelfrågorna indikerar högre poäng större symtombörda.
|
Från starten av strålbehandlingen (baslinje) till 2 månader efter behandlingens avslutande. Den totala utvärderingsperioden är ungefär 14 till 14,5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1774
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .