Perinteisen kiinalaisen lääkinnän suun kautta nautittavat nesteet ja suuvedet säteilyhoidon aiheuttamaan suun limakalvontulehdukseen pää- ja kaulan alueen syöpäpotilailla
lauantai 21. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xingchen Peng, West China Hospital
Perinteisen kiinalaisen lääkinnän suun kautta otettavat nesteet ja suuvedet säteilyhoidon aiheuttamaan suun limakalvotulehdukseen pää- ja kaulan alueen syöpäpotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu koe
Arvioi perinteisen kiinalaisen lääketieteen suun kautta otettavan nesteen ja suuhuuhdettaan tehoa ja turvallisuutta sädehoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen hoidossa potilailla, joilla on pää- ja niskan alueen pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) suun kautta otettavan nesteen ja suuveden yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta lievän tai kohtalaisen säteilyaiheutuneen suun limakalvotulehduksen (RIOM) esiintyvyyden, keston ja vakavuuden vähentämisessä. Tutkimus käsittelee kahta pääkysymystä: (1) voiko yhdistetty TCM-suuneste ja suuvesi tehokkaasti lievittää RIOM:ia ja vähentää vakavan RIOM:in esiintyvyyttä, ja (2) onko niiden käyttö yhteydessä haittatapahtumiin sädehoidon saaneilla potilailla.
Osallistujat aloittavat hoidon ensimmäisenä päivänä, jolloin lievä tai kohtalainen RIOM (RTOG-luokka 1-2) ilmenee sädehoidon aikana. He ottavat Qingying-suunestettä neljä kertaa päivässä ja käyttävät muokattua Da Huang-Huang Lian Xiexin -suuvesiä kuusi kertaa päivässä yhdessä tai saavat vastaavan lumelääkkeen. Hoito jatkuu, kunnes kaksi viikkoa on kulunut sädehoidon päätyttyä. Jokaisen annoksen jälkeen potilaiden on vältettävä syömistä, juomista tai suuhygieniaa vähintään 1 tunnin ajan maksimoidakseen limakalvon kosketusajan.
Tutkimus vertaa interventio- ja lumeryhmiä määrittääkseen yhdistetyn hoitokäytännön mahdolliset hyödyt RIOM:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingchen Peng, Professor
- Puhelinnumero: +8618980606753
- Sähköposti: pxx2014@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiayi Yu, Doctor
- Puhelinnumero: +8618349376247
- Sähköposti: yujiayi2209@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Puhelinnumero: +8618980606753
- Sähköposti: pxx2014@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu ei-metastaattinen pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain;
- Ikäalue: 18–65 vuotta (mukaan lukien 18 ja 65 vuotta);
- Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokka ≤2;
- Sädehoito tai samanaikainen kemoradioterapia vaaditaan;
- Pääelimistön toiminnot hyvin;
- Valtuutettu suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen perusrakenne (esim. tiedetty allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle);
- Potilaat, jotka aikovat käyttää sädehoidon aloittamisen jälkeen lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa suun limakalvotulehdusta (kuten anti-EGFR-monoklonaaliset vasta-aineet, immuunipistetarkistusestoimet jne.);
- Antibioottien, sienilääkkeiden tai mikrobien torjuntaan tarkoitettujen suuhuuhteluvälineiden käyttö tutkimuksen alkamisesta 1 kuukauden sisällä;
- Huono suuhygienia ja/tai vakavia parodontaalitauteja;
- Aiempi pään ja kaulan sädehoito;
- Tutkijoiden mielestä sopimaton tutkimukseen (mikä tahansa muu vakava sairaus samanaikaisesti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Qingying suuvesi ja muunneltu Da Huang-Huang Lian Xiexin suuveteen
|
Klassisista perinteisistä kiinalaisen lääketieteen (TCM) valmisteista, joita tarjotaan suun kautta otettavana nestemäisenä lääkkeenä ja yrttisuuvedenä
Kaikki kohteet saivat radikaalia sädehoitoa
|
|
Placebo Comparator: Placebo-oraliliuos ja suuvesi
|
Kaikki kohteet saivat radikaalia sädehoitoa
Plasebo, joka vastaa väri-, haju- ja maultaan Qingying-suun kautta otettavaa nestettä ja muokattua Da Huang-Huang Lian Xiexin -suuvesiä, mutta ei sisällä vaikuttavia lääkeaineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan suun limakalvotulehduksen esiintyvyys (RTOG-luokka ≥ 3)
Aikaikkuna: Radioterapian alusta 8 viikkoon radioterapian päättymisen jälkeen. Arviointijakso on noin 14–14,5 viikkoa
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) myrkyllisyyskriteerejä käytettiin RIOM:n arvioimiseen.
Arvosana 0 ei näytä muutosta verrattuna lähtötilanteeseen; RIOM:n arvosana 1 liittyy limakalvon punoitukseen tai hyperemiaan ja voi aiheuttaa lievää kipua, joka ei vaadi kipulääkkeitä. Arvosana 2 ilmenee laikukkaana limakalvontulehduksena, joka voi tuottaa tulehduksellista serosanguinoottista eritettä ja voi liittyä kohtalaiseen kipuun; Arvosana 3 koostuu yhtenäisestä, fibriinipitoisesta limakalvontulehduksesta ja voi sisältää vakavaa kipua, joka vaatii opioideja; Arvosana 4 on luonnehdittu haavaumaksi, verenvuodoksi tai nekroosiksi. Arvosanat 1 ja 2 katsotaan lievästä kohtalaiseen, kun taas arvosanat 3 ja 4 luokitellaan vakaviksi. |
Radioterapian alusta 8 viikkoon radioterapian päättymisen jälkeen. Arviointijakso on noin 14–14,5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Sädehoidon ensimmäisestä päivästä viimeiseen sadekaasiannosan päivään, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa.
|
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) 5.0 -versio
|
Sädehoidon ensimmäisestä päivästä viimeiseen sadekaasiannosan päivään, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa.
|
|
Aika minkä tahansa luokan suullisen mukosiitin (OM) alkamiseen
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
Aika ensimmäisestä sädehoidon päivästä OM: n ensimmäiseen määritykseen.
|
Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
|
Lievan tai kohtalaisen RIOM:n kesto
Aikaikkuna: Radioterapian alusta 8 viikkoon radioterapian päättymisen jälkeen. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
Aika ensimmäisen RTOG-asteikon 1–2-asteisen suun limakalvon tulehduksen dokumentoinnista sädehoidon aikana ensimmäiseen pysyvään palautumiseen RTOG-asteikon asteeseen 0 (ei limakalvon tulehdusta), joka kestää ≥48 tuntia.
|
Radioterapian alusta 8 viikkoon radioterapian päättymisen jälkeen. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
|
RIOM-remissioprosentit 4 ja 8 viikkoa sädehoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Radioterapian alusta aina 8 viikkoon radioterapian päätyttyä. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
Osallistujien osuus, joiden suun limakalvontulehdus on vähentynyt RTOG-asteikon asteeseen 0 4 ja 8 viikkoa sädehoidon päätyttyä, vastaavasti.
|
Radioterapian alusta aina 8 viikkoon radioterapian päätyttyä. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
|
Suun limakalvon tulehduksen (OM) kesto
Aikaikkuna: Radioterapian alusta aina 8 viikkoon radioterapian päättämisen jälkeen.Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
Ensimmäinen OM:n määritys ensimmäiseen ei-OM:n esiintymiseen ilman myöhempää OM:n esiintymää.
|
Radioterapian alusta aina 8 viikkoon radioterapian päättämisen jälkeen.Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa; sädehoidon keskellä (3 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen); Sädehoidon lopussa (viimeinen vastaanotettu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); ja 1, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Kserostomia luokiteltiin CTCAE V5.0 (aste 1-4) kohden, korkeammat arvosanat osoittavat huonompia oireita.
|
1 viikko ennen sädehoitoa; sädehoidon keskellä (3 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen); Sädehoidon lopussa (viimeinen vastaanotettu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); ja 1, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Syljen mikrobiotan pitkittäinen dynamiikka
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa, sädehoidon keskellä (3 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen) ja sädehoidon päättyminen (viimeinen vastaanotettu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa).
|
Stimuloimattomat kokonaiset syljenäytteet kerätään sylkemismenetelmällä kolmessa ajankohdassa: lähtötaso, keskipitkän aikavälin sädehoito (viikko, joka vastaa suunniteltujen säteilyfraktioiden 50%: n valmistumista) ja sädehoidon loppu (RT: n viimeinen viikko).
16S rRNA -geenisekvensointi suoritetaan suun mikrobiotan muutosten arvioimiseksi.
|
1 viikko ennen sädehoitoa, sädehoidon keskellä (3 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen) ja sädehoidon päättyminen (viimeinen vastaanotettu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa).
|
|
Tulehduksellisten indikaattorien analyysi suun kautta
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa, sädehoidon keskellä (3 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen) ja sädehoidon päättyminen (viimeinen vastaanotettu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa).
|
Interleukiini-1β: n (IL-1β), interleukiini-6: n (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) verenkierron tasojen mittaus potilaan suun syljessä.
|
1 viikko ennen sädehoitoa, sädehoidon keskellä (3 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen) ja sädehoidon päättyminen (viimeinen vastaanotettu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa).
|
|
Pään ja niskan syövän spesifiset oireet
Aikaikkuna: Radioterapian alusta (perustaso) aina hoitojakson päättymisestä 2 kuukauden kuluttua. Kokonaisarviointijakso on noin 14–14,5 viikkoa.
|
EORTC QLQ-H&N35 on potilasarviointiin (PRO) perustuva mittari, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan pää- ja kaulan syövän potilaiden sairauteen liittyviä oireita ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Se koostuu 35 kysymyksestä, jotka on jaettu seitsemään monikysymysasteikkoon (kipu, nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kanssakäyminen ja seksuaalisuus) sekä yhteentoista yksittäiseen mittariin (kuten hampaiden ongelmat, suun avaamisen vaikeudet, tahmea sylki, yskä jne.).
Kaikki asteikkojen ja yksittäisten kohteiden pisteet muunnetaan lineaarisesti 0–100 asteikolle käyttäen standardoitua pisteytysalgoritmia.
Tulosten tulkinta: Kaikilla asteikoilla ja yksittäisillä kohteilla korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita tai suurempaa oirekuormaa.
|
Radioterapian alusta (perustaso) aina hoitojakson päättymisestä 2 kuukauden kuluttua. Kokonaisarviointijakso on noin 14–14,5 viikkoa.
|
|
Suullisten toimintojen pisteet
Aikaikkuna: Ajanjakso on sädehoidon alkamisesta sädehoidon loppuun. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
|
Potilaat raportoivat MTS:n vaikutuksen asteen suun toimintoihin (mukaan lukien nieleminen, juominen, syöminen, puhuminen, nukkuminen) (Likert-asteikko 1-5) käyttäen suun limakalvotulehduksen viikoittaista kyselylomaketta (OMWQ).
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Ajanjakso on sädehoidon alkamisesta sädehoidon loppuun. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
|
|
TCM-oireyhtymäpisteet RIOM:lle
Aikaikkuna: Radioterapian alusta aina 8 viikkoon radioterapian valmistumisen jälkeen.Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
Säteilyindusoitunut suun limakalvon tulehduksen oirepistemittari on 17 kohdetta käsittävä potilasarviointimenetelmä, joka arvioi sädehoidon aiheuttaman suun limakalvon tulehduksen oireiden vakavuutta.
Mittari kattaa sekä suun paikalliset ilmenemismuodot että systemaattiset epämukavuudet.
Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0–3), joka vastaa vastaavasti ei-, lieviä, kohtalaisia ja vakavia oireita.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohtien pisteet.
Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja raskaampaa oirekuormaa, kun taas matalammat pisteet heijastavat lievempiä oireita tai parempaa oireiden lievitystä.
|
Radioterapian alusta aina 8 viikkoon radioterapian valmistumisen jälkeen.Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
|
Suun ja kurkun kiputilanne (MTS) -pisteet
Aikaikkuna: Ajanjakso on ajanjakso sädehoidon alusta sädehoidon loppuun. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
|
Potilaat raportoivat suun ja kurkun kiputilan (MTS) pisteet (Likert-asteikko 1–5) suun limakalvotulehduksen viikoittaisen kyselyn (OMWQ) kautta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Ajanjakso on ajanjakso sädehoidon alusta sädehoidon loppuun. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
|
|
Kokonaisvaltainen terveydentila ja elämänlaadun perusulottuvuudet
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta (perusarvo) aina 2 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen. Kokonaisarviointijakso on noin 14–14,5 viikkoa
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) Tämä mittari on 30 kysymyksen potilasarvioitu (PRO) mittari, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun keskeisiä osa-alueita, mukaan lukien 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), yksi kokonaisvaltainen terveydentila/elämänlaatuasteikko ja 6 yksittäistä oiremittaria.
Pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100-alueelle.
Toiminnallisille asteikoille ja kokonaisvaltaiselle terveydentila/elämänlaatuasteikolle korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tasoa tai elämänlaatua; oireasteikoille/yksittäisille mittareille korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
|
Sädehoidon alusta (perusarvo) aina 2 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen. Kokonaisarviointijakso on noin 14–14,5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1774
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .