Hagyományos kínai gyógynövényes szájöblítők és szájvizek a fej-nyak rákos betegek sugárkezelés által okozott szájnyálkahártya-gyulladásának kezelésére
2026. március 21. frissítette: Xingchen Peng, West China Hospital
Hagyományos kínai gyógyszeres szájfolyadékok és öblítők alkalmazása sugárkezelés okozta szájnyálkahártya-gyulladás esetén fej- és nyakrákos betegeknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
A hagyományos kínai gyógyszer szájon át szedhető oldatának és szájöblítőjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fej-nyak daganatos betegeknél a sugárkezelés által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a hagyományos kínai orvoslás (TCM) szájon át alkalmazott folyadékának és a szájöblítőnek a kombinációja hogyan hat a könnyű és közepes súlyosságú sugárkezelés által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás (RIOM) előfordulásának, időtartamának és súlyosságának csökkentésére, valamint annak biztonságosságát is értékeli. A tanulmány két fő kérdést vizsgál: (1) hogy a kombinált TCM szájon át alkalmazott folyadék és szájöblítő hatékonyan csökkentheti-e a RIOM-ot és csökkentheti-e a súlyos RIOM előfordulását, és (2) hogy alkalmazásuk mellékhatásokkal jár-e a sugárkezelésben részesülő betegeknél.
A résztvevők a kezelést a sugárkezelés során fellépő első könnyű vagy közepes súlyosságú RIOM (RTOG 1-2 fokozat) napján kezdik meg. Négyszer naponta Qingying szájon át alkalmazott folyadékot fognak bevenni, és hatszor naponta módosított Da Huang-Huang Lian Xiexin szájöblítőt alkalmaznak kombinációban, vagy megfelelő placebót kapnak. A kezelés a sugárkezelés után két héttel folytatódik. Minden alkalmazás után a betegeknek legalább 1 óráig el kell kerülniük az evést, ivást vagy a szájhigiéniai tevékenységeket, hogy maximalizálják a nyálkahártyával való érintkezés idejét.
A vizsgálat összehasonlítja a beavatkozási és a placebo csoportokat annak meghatározására, hogy a kombinált kezelési mód milyen potenciális előnyökkel jár a RIOM kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
118
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xingchen Peng, Professor
- Telefonszám: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiayi Yu, Doctor
- Telefonszám: +8618349376247
- E-mail: yujiayi2209@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Telefonszám: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek, akiket patológiailag nem-metasztatikus fej-nyaki rosszindulatú daganattal diagnosztizáltak;
- Életkor: 18–65 év (beleértve a 18 és 65 éveseket);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot ≤2;
- Sugárkezelés vagy egyidejű kemoterápiás sugárkezelés szükséges;
- A fő szervek jól működnek;
- Írásbelis tájékoztatott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás alkat (például olyanok, akikről ismert, hogy két vagy több gyógyszerre allergiásak);
- Olyan betegek, akik sugárkezelés megkezdése után olyan gyógyszereket terveznek használni, amelyek szájnyálkahártya-gyulladást okozhatnak vagy súlyosbíthatnak (például anti-EGFR monoklonális antitestek, immunellenőrzőpont-gátlók stb.);
- Antibiotikumok, gombaellenes gyógyszerek vagy antimikrobiális szájvíz használata a tanulmány kezdete előtt 1 hónapon belül;
- Rossz szájhigiénia és/vagy súlyos parodontális betegségek;
- Fej-nyaki sugárkezelés előzménye;
- A vizsgálatvezetők által a tanulmányra alkalmatlannak ítélt (bármely más súlyos betegséggel együtt járó).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Qingying szájfolyadék és módosított Da Huang-Huang Lian Xiexin szájöblítő
|
Klasszikus hagyományos kínai gyógyászati (TCM) formulák szájon át szedhető folyadék és növényi szájvíz formájában
Minden alany radikális sugárkezelésen esett át
|
|
Placebo Comparator: Placebo szájon át alkalmazható oldat és szájvíz
|
Minden alany radikális sugárkezelésen esett át
A Qingying szájfolyadék és a módosított Da Huang-Huang Lian Xiexin szájöblítő színében, szagában és ízében megegyező placebo, amely nem tartalmaz aktív gyógyszerhatóanyagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási aránya (RTOG fokozat ≥ 3)
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 8. hétig. Az értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
A sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) toxicitási kritériumait használták a RIOM értékeléséhez.
A 0. fokozat nem mutat változást a kiindulási állapothoz képest; az RIOM 1. fokozata a nyálkahártya erythema vagy hyperaemia jelenlétével jár, és enyhe fájdalmat okozhat, amely nem igényel fájdalomcsillapítót.
A 2. fokozat foltos mucositis jellemzi, amely gyulladásos serosanguinózus váladékot választhat ki, és közepes fájdalommal járhat; a 3. fokozat összefüggő, fibrineus mucositist jelent, és súlyos fájdalmat is magában foglalhat, amely narkotikumokat igényel; a 4. fokozatot fekélyek, vérzés vagy nekrózis jellemzi.
Az 1. és 2. fokozatokat enyhe- közepesnek tekintik, míg a 3. és 4. fokozatokat súlyosnak minősítik.
|
A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 8. hétig. Az értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: A sugárterápia első napjától a kapott sugárterhelés napjáig, általában 6 vagy 6,5 hétig.
|
Általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) 5.0 verzió
|
A sugárterápia első napjától a kapott sugárterhelés napjáig, általában 6 vagy 6,5 hétig.
|
|
Bármely fokozatú orális mucositis (OM) megjelenésének ideje
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezése után 8 hétig. Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
Idő a sugárterápia első napjától az OM első meghatározásáig.
|
A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezése után 8 hétig. Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
|
A mérsékelt RIOM időtartama
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 8. hétig. Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
Az időtartam az első RTOG 1-2-es fokú szájüregi mucositis megjelenésétől a sugárkezelés során az első visszatérésig RTOG 0 fokig (nincs mucositis), amely legalább 48 órán át fennáll.
|
A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 8. hétig. Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
|
A RIOM remissziós arányok a radioterápia befejezését követő 4. és 8. héten
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezése utáni 8. hétig. Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a szájnyálkahártya-gyulladás a sugárkezelés befejezését követő 4. és 8. héten az RTOG 0 fokozatra csökkent.
|
A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezése utáni 8. hétig. Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás (OM) időtartama
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 8. hétig. Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
Az OM első meghatározása az első nem OM előfordulásig, anélkül, hogy később újra előfordulna OM.
|
A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 8. hétig. Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Xerostomia
Időkeret: 1 hét a sugárterápia előtt; a sugárterápia közepén (3 héttel a sugárterápia kezdete után); A sugárterápia végén (az utolsó sugárzási dózis, általában 6 vagy 6,5 hét); és 1, 3 hónappal a sugárterápia vége után.
|
A Xerostomia-t CTCAE v5.0 (1-4. Fokozat) besorolva volt, a magasabb fokozat a rosszabb tüneteket jelzi.
|
1 hét a sugárterápia előtt; a sugárterápia közepén (3 héttel a sugárterápia kezdete után); A sugárterápia végén (az utolsó sugárzási dózis, általában 6 vagy 6,5 hét); és 1, 3 hónappal a sugárterápia vége után.
|
|
A nyál mikrobiota longitudinális dinamikája
Időkeret: 1 héttel a sugárterápia előtt, a sugárterápia közepén (3 héttel a sugárterápia kezdete után) és a sugárterápia vége (az utolsó sugárzási dózis, általában 6 vagy 6,5 hét).
|
A nem stimulált teljes nyálmintákat köpködési módszerrel gyűjtik három időpontban: kiindulási, középtávú sugárterápia (a hét a tervezett sugárzási frakciók 50% -ának megfelel) és a sugárterápia végének (az RT utolsó hete).
A 16S rRNS génszekvenálást végezzük az orális mikrobiota változásainak felmérésére.
|
1 héttel a sugárterápia előtt, a sugárterápia közepén (3 héttel a sugárterápia kezdete után) és a sugárterápia vége (az utolsó sugárzási dózis, általában 6 vagy 6,5 hét).
|
|
A gyulladásos mutatók elemzése az orális nyálban
Időkeret: 1 héttel a sugárterápia előtt, a sugárterápia közepén (3 héttel a sugárterápia kezdete után) és a sugárterápia vége (az utolsó sugárzási dózis, általában 6 vagy 6,5 hét).
|
Az interleukin-1β (IL-1β), az interleukin-6 (IL-6) és a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) keringő szintjének mérése beteg orális nyálban.
|
1 héttel a sugárterápia előtt, a sugárterápia közepén (3 héttel a sugárterápia kezdete után) és a sugárterápia vége (az utolsó sugárzási dózis, általában 6 vagy 6,5 hét).
|
|
Fej- és Nyakrák-Specifikus Tünetek
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől (alapvonal) a kezelés befejezését követő 2 hónapig. A teljes értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
Az EORTC QLQ-H&N35 egy beteg által jelentett eredmény (PRO) eszköz, amelyet kifejezetten a fej-nyak rákos betegek betegséghez kapcsolódó tüneteinek és kezeléshez kapcsolódó mellékhatásainak értékelésére terveztek.
35 tételből áll, amelyek hét többtételes alskála (fájdalom, nyelés, érzékek, beszéd, társas étkezés, társas kapcsolat és szexualitás) és tizenegy egytételes mérőeszköz (például fogászati problémák, probléma a száj nyitásával, ragadós nyál, köhögés stb.) szerint vannak csoportosítva.
Az összes alskála és egytételes pontszámot egy standardizált pontozási algoritmus segítségével lineárisan átalakítják egy 0-100-as skálára.
Pontszámok értelmezése: Minden alskála és egytételes pontszám esetében a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket vagy nagyobb tünetterhelést jelentenek.
|
A sugárkezelés kezdetétől (alapvonal) a kezelés befejezését követő 2 hónapig. A teljes értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
|
Szájüregi aktivitási pontszámok
Időkeret: Az időtartam a sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezéséig tartó időszak. Az értékelési időszak körülbelül 6 hét és 6,5 hét.
|
A betegek az orális mukozitisz heti kérdőív (OMWQ) segítségével jelentik az MTS hatásának mértékét az orális tevékenységekre (beleértve a nyelést, ivást, evést, beszédet, alvást) (Likert-skála 1-től 5-ig).
Magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
|
Az időtartam a sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezéséig tartó időszak. Az értékelési időszak körülbelül 6 hét és 6,5 hét.
|
|
TCM szindróma pontszám RIOM esetén
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 8. héten át. Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
A Sugárindukált Orális Mukozitisz Tünetpont-skála egy 17 tételet tartalmazó, beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amely a sugárkezeléssel összefüggő orális mukozitisz tüneteinek súlyosságát értékeli.
A skála mind az orális helyi megnyilvánulásokat, mind a szisztémás kellemetlenségeket lefedi.
Minden tétel egy 4 pontos Likert-skálán (0-3) értékelhető, amely rendre a nincs, enyhe, közepes és súlyos tüneteknek felel meg.
Az összpontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével számítják ki.
Magasabb összpontszám nagyobb tüneti súlyosságot és nehezebb tüneti terhet jelez, míg az alacsonyabb pontszámok enyhébb tüneteket vagy jobb tüneti enyhülést tükröznek.
|
A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 8. héten át. Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
|
Száj és torok fájdalom (MTS) pontszámok
Időkeret: Az időszak a sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezéséig tartó időszak. Az értékelési időszak körülbelül 6 hét és 6,5 hét.
|
A betegek a száj- és torokfájdalom (MTS) pontszámokat (Likert-skála 1-től 5-ig) a heti szájnyálkahártya-gyulladás kérdőív (OMWQ) segítségével jelentik.
Magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. |
Az időszak a sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezéséig tartó időszak. Az értékelési időszak körülbelül 6 hét és 6,5 hét.
|
|
Általános Egészségi Állapot és Életminőség Alapvető Dimenziói
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől (alapvonal) a kezelés befejezését követő 2 hónapig. A teljes értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
Európai Rákellenes Kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Alap 30 (EORTC QLQ-C30) Ez az eszköz egy 30 tételekre épülő, beteg által kitöltött (PRO) kérdőív, amely a rákbetegek egészséggel kapcsolatos életminőségének alapvető aspektusait értékeli, beleértve 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, társas), 3 tüneti skálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy globális egészségi állapot/életminőség skálát és 6 egyetlen tételből álló tüneti mérőt.
A pontszámokat lineárisan átalakítják 0-100 közötti tartományba.
A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot skála esetében a magasabb pontszámok jobb funkcionális szintet vagy életminőséget jeleznek; a tüneti skálák/tételek esetében a magasabb pontszámok nagyobb tüneti terhelést jeleznek.
|
A sugárkezelés kezdetétől (alapvonal) a kezelés befejezését követő 2 hónapig. A teljes értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-1774
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .