传统中药口服液与漱口水用于头颈部癌症患者放疗引起的口腔黏膜炎
2026年3月21日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital
传统中药口服液与漱口水用于头颈癌患者放射性口腔黏膜炎的随机对照试验
评估传统中药口服液与漱口水治疗头颈部恶性肿瘤患者放疗所致口腔黏膜炎的疗效与安全性
研究概览
详细说明
本临床试验旨在评估中药口服液联合漱口水在降低轻度至中度放射性口腔黏膜炎（RIOM）发生率、持续时间和严重程度方面的疗效和安全性。 该研究主要解决两个问题：（1）中药口服液与漱口水联合使用是否能有效缓解RIOM并降低重度RIOM的发生率，（2）在接受放疗的患者中使用这些药物是否与不良事件相关。
参与者将在放疗期间首次出现轻度至中度RIOM（RTOG 1-2级）时开始治疗。 他们将每天四次服用清营口服液，并每天六次联合使用改良的大黄黄连泻心漱口水，或接受匹配的安慰剂。 治疗将持续至放疗结束后两周。 每次给药后，患者必须至少1小时内避免进食、饮水或进行口腔卫生，以最大化黏膜接触时间。
该试验将比较干预组和安慰剂组，以确定联合方案在管理RIOM方面的潜在益处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xingchen Peng, Professor
- 电话号码：+8618980606753
- 邮箱：pxx2014@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiayi Yu, Doctor
- 电话号码：+8618349376247
- 邮箱：yujiayi2209@163.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital
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接触：
- Xingchen Peng, Ph.D
- 电话号码：+8618980606753
- 邮箱：pxx2014@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理诊断为非转移性头颈部恶性肿瘤的患者；
- 年龄范围：18至65岁（含18岁和65岁）；
- 东部肿瘤协作组体力状态评分≤2分；
- 需接受放疗或同步放化疗；
- 主要器官功能良好；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者）；
- 计划在放疗开始后使用可能引起或加重口腔黏膜炎症的药物（如抗EGFR单克隆抗体、免疫检查点抑制剂等）的患者；
- 研究开始前1个月内使用过抗生素、抗真菌药物或抗菌漱口水；
- 口腔卫生差和/或严重牙周疾病；
- 有头颈部放疗史；
- 研究者认为不适合参加研究（伴有任何其他严重疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：清营口服液与改良大黄黄连泻心漱口液
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作为口服液和中药漱口水的经典传统中药（TCM）制剂
所有受试者均接受了根治性放疗
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安慰剂比较：安慰剂口服溶液和漱口水
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所有受试者均接受了根治性放疗
一种颜色、气味和味道与清营口服液及改良大黄黄连泻心漱口液相匹配的安慰剂，但不含任何活性药物成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重口腔黏膜炎（RTOG 等级 ≥ 3）的发生率
大体时间：从放疗开始到放疗结束后8周。评估期约为14至14.5周
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采用放射治疗肿瘤学组（RTOG）毒性标准评估放射性口腔黏膜炎（RIOM）。
0级表示与基线相比无变化；RIOM 1级表现为黏膜红斑或充血，可能引起轻度疼痛但无需镇痛药。
2级表现为斑片状黏膜炎，可能产生炎性浆液血性分泌物，并可能伴有中度疼痛；3级表现为融合性纤维蛋白性黏膜炎，可能包含需麻醉剂缓解的剧烈疼痛；4级特征为溃疡、出血或坏死。
1级和2级被视为轻度至中度，而3级和4级则归类为重度。
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从放疗开始到放疗结束后8周。评估期约为14至14.5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利事件
大体时间：从放射疗法的第一天到最后一次辐射剂量的一天，通常为6或6.5周。
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不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版本
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从放射疗法的第一天到最后一次辐射剂量的一天，通常为6或6.5周。
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任何级口服粘膜炎的时间（OM）
大体时间：从放疗开始到放射治疗完成后的8周。评估期约为14周零14.5周。
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从放射疗法的第一天到OM的第一个测定时间。
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从放疗开始到放射治疗完成后的8周。评估期约为14周零14.5周。
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轻至中度放射性口腔黏膜炎持续时间
大体时间：从放疗开始到放疗结束后8周。评估期约为14周至14.5周。
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从放疗期间首次记录RTOG 1-2级口腔黏膜炎到首次恢复至RTOG 0级（无黏膜炎）并持续≥48小时的时间。
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从放疗开始到放疗结束后8周。评估期约为14周至14.5周。
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放疗完成后4周和8周的RIOM缓解率
大体时间：从放疗开始至放疗结束后8周。评估期约为14周至14.5周。
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分别在放疗结束后4周和8周时，口腔黏膜炎降至RTOG 0级的受试者比例。
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从放疗开始至放疗结束后8周。评估期约为14周至14.5周。
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口腔黏膜炎（OM）持续时间
大体时间：从放疗开始至放疗结束后8周。评估期大约为14周至14.5周。
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从首次确定OM到首次出现非OM，且之后未再出现OM。
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从放疗开始至放疗结束后8周。评估期大约为14周至14.5周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉症
大体时间：放疗前1周；在放射疗法的中间（放射疗法开始后3周）；放射疗法结束时（最后一次辐射剂量接受，通常为6或6.5周）； 1，放疗结束后3个月。
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静态症的分级为每CTCAE V5.0（1-4级），较高的成绩表明症状较差。
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放疗前1周；在放射疗法的中间（放射疗法开始后3周）；放射疗法结束时（最后一次辐射剂量接受，通常为6或6.5周）； 1，放疗结束后3个月。
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唾液微生物群的纵向动力学
大体时间：放疗前1周，放射疗法中部（放射疗法开始后3周）和放射疗法结束（接受的最后一次放射剂量通常接受6或6.5周）。
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未刺激的整个唾液样品将在三个时间点通过随地吐痰方法收集：基线，中期放射疗法（对应于计划的辐射分数为50％的一周）和放射疗法的终结（RT的最后一周）。
将进行16S rRNA基因测序，以评估口服微生物群的改变。
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放疗前1周，放射疗法中部（放射疗法开始后3周）和放射疗法结束（接受的最后一次放射剂量通常接受6或6.5周）。
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分析口服唾液中的炎症指标
大体时间：放疗前1周，放射疗法中部（放射疗法开始后3周）和放射疗法结束（接受的最后一次放射剂量通常接受6或6.5周）。
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在患者口服唾液中的白介素-1β（IL-1β），白介素-6（IL-6）和肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）的循环水平的测量。
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放疗前1周，放射疗法中部（放射疗法开始后3周）和放射疗法结束（接受的最后一次放射剂量通常接受6或6.5周）。
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头颈癌特异性症状
大体时间：从放疗开始（基线）到治疗完成后2个月。总评估期约为14至14.5周。
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EORTC QLQ-H&N35 是一种患者报告结局（PRO）工具，专门用于评估头颈癌患者疾病相关症状和治疗相关副作用。
它包含 35 个项目，分为七个多项目子量表（疼痛、吞咽、感觉、言语、社交饮食、社交接触和性功能）和十一个单项目测量（如牙齿问题、张口困难、黏稠唾液、咳嗽等）。
所有子量表和单项目得分均使用标准化评分算法线性转换为 0-100 分制。
得分解读：对于所有子量表和单项目，得分越高表示症状越严重或症状负担越重。
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从放疗开始（基线）到治疗完成后2个月。总评估期约为14至14.5周。
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口腔活动评分
大体时间：时间周期是指从放疗开始到放疗结束的期间。评估期大约为6周至6.5周。
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患者通过口腔黏膜炎每周问卷（OMWQ）报告MTS对口腔活动（包括吞咽、饮水、进食、说话、睡眠）的影响程度（李克特量表1-5分）。
分数越高表示症状越严重。
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时间周期是指从放疗开始到放疗结束的期间。评估期大约为6周至6.5周。
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放射性口腔黏膜炎中医证候评分
大体时间：从放疗开始到放疗结束后8周。评估期约为14周和14.5周。
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放射诱发性口腔黏膜炎症状评分量表是一项包含17个条目的患者报告结局指标，用于评估放疗相关口腔黏膜炎症状的严重程度。
该量表涵盖口腔局部表现和全身不适两个方面。
每个条目均采用4点李克特量表（0-3分）进行评分，分别对应无、轻度、中度和重度症状。
总分通过累加所有条目的得分计算得出。
总分越高表明症状越严重、症状负担越重，而分数越低则反映症状较轻或症状缓解较好。
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从放疗开始到放疗结束后8周。评估期约为14周和14.5周。
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口腔和咽喉疼痛（MTS）评分
大体时间：时间周期是指从放射治疗开始到放射治疗结束的这段时间。评估期大约为6周至6.5周。
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患者通过口腔黏膜炎每周问卷（OMWQ）报告口腔和咽喉疼痛（MTS）评分（李克特量表1至5分）。
评分越高表示症状越严重。
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时间周期是指从放射治疗开始到放射治疗结束的这段时间。评估期大约为6周至6.5周。
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整体健康状况与生活质量核心维度
大体时间：从放疗开始（基线）至治疗完成后2个月。总评估期约为14至14.5周
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30项（EORTC QLQ-C30）该工具是一项包含30个条目的患者报告结局（PRO）测量工具，旨在评估癌症患者健康相关生活质量的核心方面，包括5个功能量表（躯体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社会功能）、3个症状量表（疲劳、疼痛、恶心呕吐）、一个整体健康状况/生活质量量表，以及6个单项症状测量。
分数经线性转换至0-100范围。
对于功能量表和整体健康状况量表，分数越高表示功能水平或生活质量越好；对于症状量表/条目，分数越高表示症状负担越重。
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从放疗开始（基线）至治疗完成后2个月。总评估期约为14至14.5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月16日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月21日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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