Médicaments oraux et bains de bouche de médecine traditionnelle chinoise pour la mucite buccale induite par radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
21 mars 2026 mis à jour par: Xingchen Peng, West China Hospital
Médicaments oraux et bains de bouche de médecine traditionnelle chinoise pour la mucite orale induite par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la médecine traditionnelle chinoise sous forme de liquide oral et de bain de bouche dans le traitement des mucosites buccales induites par la radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'un liquide oral de médecine traditionnelle chinoise (MTC) et d'un bain de bouche pour réduire l'incidence, la durée et la gravité de la mucosite orale induite par les radiations (RIOM) légère à modérée. L'étude aborde deux questions principales : (1) si l'association du liquide oral de MTC et du bain de bouche peut atténuer efficacement la RIOM et réduire l'incidence des RIOM sévères, et (2) si leur utilisation est associée à des événements indésirables chez les patients recevant une radiothérapie.
Les participants débuteront le traitement le premier jour où une RIOM légère à modérée (grade 1-2 selon l'échelle RTOG) survient pendant la radiothérapie. Ils prendront le liquide oral Qingying quatre fois par jour et utiliseront un bain de bouche modifié Da Huang-Huang Lian Xiexin six fois par jour en association, ou recevront un placebo correspondant. Le traitement se poursuivra jusqu'à deux semaines après la fin de la radiothérapie. Après chaque administration, les patients devront éviter de manger, de boire ou de réaliser une hygiène buccale pendant au moins 1 heure afin de maximiser le temps de contact avec la muqueuse.
L'essai comparera les groupes d'intervention et de placebo pour déterminer les bénéfices potentiels du régime combiné dans la prise en charge de la RIOM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
118
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingchen Peng, Professor
- Numéro de téléphone: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiayi Yu, Doctor
- Numéro de téléphone: +8618349376247
- E-mail: yujiayi2209@163.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital
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Contact:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant reçu un diagnostic pathologique de tumeurs malignes de la tête et du cou non métastatiques ;
- Tranche d'âge : 18 à 65 ans (y compris 18 et 65 ans) ;
- État de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est ≤ 2 ;
- Radiothérapie ou chimioradiothérapie concomitante requise ;
- Fonctions des principaux organes satisfaisantes ;
- Signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Constitution allergique (par exemple, personnes connues pour être allergiques à deux médicaments ou plus) ;
- Patients prévoyant d'utiliser des médicaments pouvant causer ou aggraver une inflammation de la muqueuse buccale (tels que les anticorps monoclonaux anti-EGFR, les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, etc.) après le début de la radiothérapie ;
- Utilisation d'antibiotiques, d'antifongiques ou de bains de bouche antimicrobiens dans le mois précédant l'étude ;
- Hygiène bucco-dentaire insuffisante et/ou maladies parodontales graves ;
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou ;
- Considéré comme inadapté à l'étude par les investigateurs (présence concomitante de toute autre maladie grave).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Qingying liquide oral et bain de bouche modifié Da Huang-Huang Lian Xiexin
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Formulations classiques de médecine traditionnelle chinoise (MTC) fournies sous forme de liquide oral et de bain de bouche à base de plantes
Tous les sujets ont subi une radiothérapie radicale
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Comparateur placebo: Solution buccale et bain de bouche placebo
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Tous les sujets ont subi une radiothérapie radicale
Un placebo correspondant en couleur, odeur et goût au liquide oral Qingying et au bain de bouche modifié Da Huang-Huang Lian Xiexin, mais ne contenant aucun ingrédient médicinal actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence de mucite buccale sévère (grade RTOG ≥ 3)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 à 14,5 semaines
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Les critères de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ont été utilisés pour évaluer la RIOM.
Le grade 0 ne montre aucun changement par rapport à la ligne de base ; le grade 1 de RIOM est associé à un érythème muqueux ou une hyperémie, et peut provoquer une douleur légère ne nécessitant pas d'analgésiques.
Le grade 2 se présente avec une mucosite en plaques qui peut produire un écoulement inflammatoire séro-sanguin et peut être associé à une douleur modérée ; le grade 3 consiste en une mucosite fibrineuse confluente et peut inclure une douleur sévère nécessitant des narcotiques ; le grade 4 est caractérisé par une ulcération, une hémorragie ou une nécrose.
Les grades 1 et 2 sont considérés comme légers à modérés, tandis que les grades 3 et 4 sont classés comme sévères.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 à 14,5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Du premier jour de radiothérapie au jour de la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines.
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Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0 version
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Du premier jour de radiothérapie au jour de la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines.
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Le délai de début de la mucite buccale de tous les niveaux (OM)
Délai: Du début de la radiothérapie à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
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Temps du premier jour de radiothérapie à la première détermination de l'OM.
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Du début de la radiothérapie à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
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Durée de la mucite orale radio-induite légère à modérée
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
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Temps écoulé entre la première documentation d'une mucosite orale de grade 1-2 selon la RTOG pendant la radiothérapie et le premier retour à un grade 0 (absence de mucosite) selon la RTOG, maintenu pendant ≥48 heures.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
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Taux de rémission RIOM à 4 et 8 semaines après la fin de la radiothérapie
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
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La proportion de participants dont la mucosite buccale a diminué jusqu'au grade 0 de la RTOG à 4 et 8 semaines après la fin de la radiothérapie, respectivement.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
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Durée de la mucite orale (MO)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
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La première détermination d'OM jusqu'à la première occurrence de non-OM, sans occurrence ultérieure d'OM.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Xérostomie
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie; au milieu de la radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie); À la fin de la radiothérapie (la dernière dose de radiation a été reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines); et 1, 3 mois après la fin de la radiothérapie.
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La xérostomie a été classée par CTCAE v5.0 (grade 1-4), avec des notes plus élevées indiquant de pires symptômes.
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1 semaine avant la radiothérapie; au milieu de la radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie); À la fin de la radiothérapie (la dernière dose de radiation a été reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines); et 1, 3 mois après la fin de la radiothérapie.
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La dynamique longitudinale du microbiote salivaire
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie, le milieu de la radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie) et la fin de la radiothérapie (la dernière dose de radiothérapie reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines).
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Des échantillons de salive non stimulés seront prélevés via la méthode de crachat à trois points de temps: référence, radiothérapie à mi-parcours (la semaine correspondant à 50% d'achèvement des fractions de radiation prévues) et la fin de la radiothérapie (la dernière semaine de RT).
Le séquençage du gène de l'ARNr 16S sera effectué pour évaluer les altérations du microbiote oral.
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1 semaine avant la radiothérapie, le milieu de la radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie) et la fin de la radiothérapie (la dernière dose de radiothérapie reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines).
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Analyse des indicateurs inflammatoires dans la salive buccale
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie, le milieu de la radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie) et la fin de la radiothérapie (la dernière dose de radiothérapie reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines).
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Mesure des niveaux circulants de l'interleukine-1β (IL-1β), de l'interleukine-6 (IL-6) et du facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α) dans la salive orale patiente.
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1 semaine avant la radiothérapie, le milieu de la radiothérapie (3 semaines après le début de la radiothérapie) et la fin de la radiothérapie (la dernière dose de radiothérapie reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines).
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Symptômes spécifiques au cancer de la tête et du cou
Délai: Du début de la radiothérapie (ligne de base) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
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L'EORTC QLQ-H&N35 est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) spécifiquement conçu pour évaluer les symptômes liés à la maladie et les effets secondaires liés au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Il comprend 35 items, organisés en sept sous-échelles à items multiples (douleur, déglutition, sens, parole, alimentation sociale, contact social et sexualité) et onze mesures à item unique (telles que problèmes dentaires, difficultés à ouvrir la bouche, salive épaisse, toux, etc.).
Tous les scores des sous-échelles et des items uniques sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme de notation standardisé.
Interprétation des scores : Pour toutes les sous-échelles et items uniques, des scores plus élevés représentent des symptômes plus sévères ou une charge symptomatique plus importante.
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Du début de la radiothérapie (ligne de base) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
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Scores des activités orales
Délai: La période est l'intervalle entre le début de la radiothérapie et la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6,5 semaines.
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Les patients rapportent le degré de l'impact de la MTS sur les activités orales (y compris la déglutition, la boisson, l'alimentation, la parole, le sommeil) (échelle de Likert de 1 à 5) via le questionnaire hebdomadaire sur la mucite orale (OMWQ).
Un score plus élevé indique des symptômes plus sévères.
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La période est l'intervalle entre le début de la radiothérapie et la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6,5 semaines.
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Score du syndrome MTC pour RIOM
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
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L'échelle de score des symptômes de mucosite buccale induite par radiothérapie est une mesure de résultat rapportée par le patient de 17 items évaluant la gravité des symptômes de mucosite buccale liée à la radiothérapie.
L'échelle couvre à la fois les manifestations locales buccales et les inconforts systémiques.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (0-3) correspondant respectivement à l'absence, à des symptômes légers, modérés et sévères.
Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les items.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes et une charge symptomatique plus lourde, tandis que des scores plus bas reflètent des symptômes plus légers ou un meilleur soulagement des symptômes.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
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Scores de douleur buccale et pharyngée (MTS)
Délai: La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6,5 semaines.
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Les patients rapportent les scores de douleur buccale et pharyngée (MTS) (échelle de Likert de 1 à 5) via le questionnaire hebdomadaire sur la mucite buccale (OMWQ).
Un score plus élevé indique des symptômes plus sévères.
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La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6,5 semaines.
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État de santé global et dimensions essentielles de la qualité de vie
Délai: Du début de la radiothérapie (ligne de base) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines
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Questionnaire de Qualité de Vie en 30 points de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC QLQ-C30) Cet instrument est une mesure de résultats rapportés par les patients (PRO) composée de 30 items conçue pour évaluer les aspects fondamentaux de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer, incluant 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle de l'état de santé global/qualité de vie, et 6 mesures de symptômes à item unique.
Les scores sont linéairement transformés sur une échelle de 0 à 100.
Pour les échelles fonctionnelles et l'échelle de l'état de santé global, des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux fonctionnels ou une meilleure qualité de vie ; pour les échelles/items de symptômes, des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante.
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Du début de la radiothérapie (ligne de base) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1774
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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