Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele Chinese Geneeskunde Oral Vloeistoffen en Mondspoelingen voor Stralingsgeïnduceerde Mondslijmvliesontsteking bij Hoofd- en Halskankerpatiënten

21 maart 2026 bijgewerkt door: Xingchen Peng, West China Hospital

Traditionele Chinese Medicinale Mondspoelingen en Mondspoelingen voor Door Straling Geïnduceerde Mondslijmvliesontsteking bij Hoofd- en Halskankerpatiënten: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van traditionele Chinese geneeskunde orale vloeistof en mondspoeling bij de behandeling van bestralingsgeïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-hals maligniteiten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een combinatie van een traditionele Chinese geneeskunde (TCM) orale vloeistof met een mondspoeling bij het verminderen van de incidentie, duur en ernst van mild tot matig bestralingsgeïnduceerde orale mucositis (RIOM). De studie richt zich op twee hoofdvragen: (1) of de gecombineerde TCM orale vloeistof en mondspoeling effectief RIOM kan verminderen en de incidentie van ernstige RIOM kan verlagen, en (2) of het gebruik ervan geassocieerd is met bijwerkingen bij patiënten die radiotherapie ondergaan.

Deelnemers beginnen met de behandeling op de eerste dag dat mild tot matig RIOM (RTOG graad 1-2) optreedt tijdens de radiotherapie. Zij nemen vier keer per dag Qingying orale vloeistof en gebruiken zes keer per dag een aangepaste Da Huang-Huang Lian Xiexin mondspoeling in combinatie, of ontvangen een overeenkomend placebo. De behandeling zal doorgaan tot twee weken na de radiotherapie. Na elke toediening moeten patiënten gedurende minstens 1 uur eten, drinken of mondhygiëne vermijden om de mucosale contacttijd te maximaliseren.

De proef zal de interventie- en placebogroepen vergelijken om de potentiële voordelen van het gecombineerde regime voor het beheersen van RIOM te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xingchen Peng, Professor
  • Telefoonnummer: +8618980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Xingchen Peng, Ph.D
          • Telefoonnummer: +8618980606753
          • E-mail: pxx2014@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een pathologische diagnose van niet-uitgezaaide kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied;
  2. Leeftijdsbereik: 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van ≤2;
  4. Radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie is vereist;
  5. De belangrijkste organen functioneren goed;
  6. Ondertekend geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Allergische constitutie (zoals patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor twee of meer geneesmiddelen);
  2. Patiënten die van plan zijn geneesmiddelen te gebruiken die mondslijmvliesontsteking kunnen veroorzaken of verergeren (zoals anti-EGFR monoklonale antilichamen, immuuncontrolepuntremmers, etc.) na het starten van radiotherapie;
  3. Gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen of antimicrobiële mondspoeling binnen 1 maand voorafgaand aan de studie;
  4. Slechte mondhygiëne en/of ernstige parodontale aandoeningen;
  5. Geschiedenis van hoofd-hals radiotherapie;
  6. Door de onderzoekers als ongeschikt voor de studie beschouwd (gelijktijdig aanwezig met andere ernstige ziekten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Qingying orale vloeistof en gemodificeerde Da Huang-Huang Lian Xiexin mondspoeling
Geneesmiddel: Qingying orale vloeistof en gemodificeerde Da Huang-Huang Lian Xiexin mondspoeling
Klassieke traditionele Chinese geneeskunde (TCM) formuleringen verstrekt als een orale vloeistof en een kruidenmondspoeling
Straling: radiotherapie
Alle proefpersonen ondergingen radicale radiotherapie
Placebo-vergelijker: Placebo orale oplossing en mondspoeling
Straling: radiotherapie
Alle proefpersonen ondergingen radicale radiotherapie
Geneesmiddel: Placebo orale oplossing en mondspoeling
Een placebo die in kleur, geur en smaak overeenkomt met de Qingying orale vloeistof en de aangepaste Da Huang-Huang Lian Xiexin mondspoeling, maar geen actieve medicinale ingrediënten bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige orale mucositis (RTOG graad ≥ 3)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot 8 weken na het einde van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken
De Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) toxiciteitscriteria werden gebruikt om RIOM te beoordelen. Graad 0 vertoont geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde; Graad 1 van RIOM gaat gepaard met mucosale erytheem of hyperemie, en kan milde pijn veroorzaken waarvoor geen analgetica nodig zijn. Graad 2 presenteert zich met pleksgewijze mucositis die een inflammatoire sereus-bloederige afscheiding kan produceren en kan gepaard gaan met matige pijn; Graad 3 bestaat uit samenvloeiende, fibrineuze mucositis en kan ernstige pijn omvatten die narcotica vereist; Graad 4 wordt gekenmerkt door ulceratie, bloeding of necrose. Graad 1 en 2 worden als mild tot matig beschouwd, terwijl graad 3 en 4 als ernstig worden geclassificeerd.
Vanaf het begin van radiotherapie tot 8 weken na het einde van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dag van radiotherapie tot de dag van de laatste dosis van de straling, meestal 6 of 6,5 weken.
Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) 5.0 -versie
Van de eerste dag van radiotherapie tot de dag van de laatste dosis van de straling, meestal 6 of 6,5 weken.
De tijd tot het begin van elke graad orale mucositis (OM)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
Tijd vanaf de eerste dag van radiotherapie tot de eerste bepaling van OM.
Vanaf het begin van radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
Duur van milde tot matige RIOM
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot 8 weken na het einde van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
Tijd vanaf de eerste vastlegging van RTOG-graad 1-2 orale mucositis tijdens radiotherapie tot de eerste terugkeer naar RTOG-graad 0 (geen mucositis) die ≥48 uur aanhoudt.
Vanaf het begin van radiotherapie tot 8 weken na het einde van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
RIOM-remissiepercentages 4 en 8 weken na voltooiing van radiotherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot 8 weken na het einde van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
Het aandeel deelnemers bij wie orale mucositis is afgenomen tot RTOG-graad 0 respectievelijk 4 en 8 weken na voltooiing van radiotherapie.
Vanaf het begin van radiotherapie tot 8 weken na het einde van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
Duur van orale mucositis (OM)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van de radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
De eerste vaststelling van OM tot het eerste geval van niet-OM, zonder een daaropvolgend geval van OM.
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van de radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Xerostomia
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie; in het midden van radiotherapie (3 weken na het begin van radiotherapie); Aan het einde van radiotherapie (de laatste dosis van de straling, meestal 6 of 6,5 weken); en 1, 3 maanden na het einde van radiotherapie.
Xerostomia werd beoordeeld per CTCAE V5.0 (graad 1-4), met hogere cijfers die slechtere symptomen aangeven.
1 week voor radiotherapie; in het midden van radiotherapie (3 weken na het begin van radiotherapie); Aan het einde van radiotherapie (de laatste dosis van de straling, meestal 6 of 6,5 weken); en 1, 3 maanden na het einde van radiotherapie.
De longitudinale dynamiek van speekselmicrobiota
Tijdsspanne: 1 week vóór radiotherapie, het midden van radiotherapie (3 weken na het begin van radiotherapie) en het einde van radiotherapie (de laatste dosis van de straling, meestal 6 of 6,5 weken).
Niet-gestimuleerde hele speekselmonsters worden op drie tijdstippen verzameld via de spitsmethode: basislijn, middellange termijn radiotherapie (de week die overeenkomt met 50% voltooiing van de geplande radiotracties) en het einde van radiotherapie (de laatste week van RT). 16S rRNA -gensequencing zal worden uitgevoerd om wijzigingen in de orale microbiota te beoordelen.
1 week vóór radiotherapie, het midden van radiotherapie (3 weken na het begin van radiotherapie) en het einde van radiotherapie (de laatste dosis van de straling, meestal 6 of 6,5 weken).
Analyse van ontstekingsindicatoren in orale speeksel
Tijdsspanne: 1 week vóór radiotherapie, het midden van radiotherapie (3 weken na het begin van radiotherapie) en het einde van radiotherapie (de laatste dosis van de straling, meestal 6 of 6,5 weken).
Meting van circulerende niveaus van interleukine-1β (IL-1β), interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) in orale speeksel van de patiënt.
1 week vóór radiotherapie, het midden van radiotherapie (3 weken na het begin van radiotherapie) en het einde van radiotherapie (de laatste dosis van de straling, meestal 6 of 6,5 weken).
Hoofd- en halskankerspecifieke symptomen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie (baseline) tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling. De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
De EORTC QLQ-H&N35 is een door patiënten gerapporteerde uitkomst (PRO) instrument specifiek ontworpen om ziektegerelateerde symptomen en behandeling-gerelateerde bijwerkingen te beoordelen bij patiënten met hoofd- en halskanker. Het omvat 35 items, georganiseerd in zeven meer-item subschalen (pijn, slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit) en elf enkele-item metingen (zoals tandproblemen, problemen met het openen van de mond, plakkerig speeksel, hoesten, etc.). Alle subschaal- en enkele-item scores worden lineair getransformeerd naar een 0-100 schaal met behulp van een gestandaardiseerd scoringsalgoritme. Interpretatie van Scores: Voor alle subschalen en enkele items vertegenwoordigen hogere scores ernstigere symptomen of een grotere symptoomlast.
Vanaf het begin van de radiotherapie (baseline) tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling. De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
Scores voor orale activiteiten
Tijdsspanne: De tijdsperiode is de periode vanaf het begin van de radiotherapie tot het voltooien van de radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 6 weken en 6,5 weken.
Patiënten rapporteren de mate waarin MTS van invloed is op mondactiviteiten (waaronder slikken, drinken, eten, praten, slapen) (Likertschaal 1 tot 5) via de wekelijkse vragenlijst voor orale mucositis (OMWQ). Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
De tijdsperiode is de periode vanaf het begin van de radiotherapie tot het voltooien van de radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 6 weken en 6,5 weken.
TCM syndroomscore voor RIOM
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
De Radiation-Induced Oral Mucositis Symptom Score Scale is een 17-item patiëntgerapporteerde uitkomstmaat die de ernst van radiotherapie-gerelateerde orale mucositis-symptomen beoordeelt. De schaal omvat zowel orale lokale manifestaties als systemische ongemakken. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0-3) die respectievelijk overeenkomt met geen, milde, matige en ernstige symptomen. De totaalscore wordt berekend door de scores van alle items op te tellen. Hogere totaalscores duiden op een grotere symptoomernst en een zwaardere symptoomlast, terwijl lagere scores mildere symptomen of betere symptoomverlichting weerspiegelen.
Vanaf het begin van radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
Mond- en keelpijn (MTS) scores
Tijdsspanne: De tijdsperiode is de periode vanaf het begin van radiotherapie tot de voltooiing van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 6 weken en 6,5 weken.
Patiënten rapporteren scores voor mond- en keelpijn (MTS) (Likertschaal 1 tot 5) via de wekelijkse vragenlijst voor orale mucositis (OMWQ). Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
De tijdsperiode is de periode vanaf het begin van radiotherapie tot de voltooiing van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 6 weken en 6,5 weken.
Algehele gezondheidstoestand en kernaspecten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie (baseline) tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling. De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Dit instrument is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmeting (PRO) met 30 items, ontworpen om kernaspecten van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij kankerpatiënten te evalueren, waaronder 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), één globale gezondheidstoestand/levenskwaliteitsschaal en 6 enkelvoudige symptoommetingen. Scores worden lineair getransformeerd naar een bereik van 0-100. Voor de functionele schalen en de globale gezondheidstoestandsschaal geven hogere scores betere functionele niveaus of levenskwaliteit aan; voor de symptoomschalen/items geven hogere scores een grotere symptoomlast aan.
Vanaf het begin van radiotherapie (baseline) tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling. De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1774

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren