Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell Kinesisk Medisin Oralvæsker og Munnvask for Strålingsindusert Oral Mukositt hos Hode- og Halskreftpasienter

21. mars 2026 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital

Tradisjonell kinesisk medisin oral væske og munnskyll for strålingsindusert oral mukositt hos pasienter med hode- og halskreft: En randomisert kontrollert studie

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til tradisjonell kinesisk medisin oral væske og munnvann i behandlingen av stråleterapi-indusert oral mukositt hos pasienter med ondartede svulster i hode og hals

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere en tradisjonell kinesisk medisin (TCM) oral væske med en munnskylling for å redusere forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av mild til moderat strålingsindusert oral mukositt (RIOM). Studien tar for seg to hovedspørsmål: (1) om den kombinerte TCM orale væsken og munnskyllingen effektivt kan redusere RIOM og senke forekomsten av alvorlig RIOM, og (2) om bruken deres er assosiert med bivirkninger hos pasienter som mottar stråleterapi.

Deltakere vil starte behandling på den første dagen mild til moderat RIOM (RTOG grad 1-2) oppstår under stråleterapi. De vil ta Qingying oral væske fire ganger daglig og bruke en modifisert Da Huang-Huang Lian Xiexin munnskylling seks ganger daglig i kombinasjon, eller motta en tilsvarende placebo. Behandlingen vil fortsette til to uker etter stråleterapien. Etter hver administrering må pasientene unngå å spise, drikke eller utføre munnhygiene i minst 1 time for å maksimere mukosakontakttiden.

Studien vil sammenligne intervensjons- og placebogruppene for å fastslå de potensielle fordelene ved det kombinerte regimet for behandling av RIOM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xingchen Peng, Professor
  • Telefonnummer: +8618980606753
  • E-post: pxx2014@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xingchen Peng, Ph.D
          • Telefonnummer: +8618980606753
          • E-post: pxx2014@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter patologisk diagnostisert med ikke-metastatiske hode- og halsmaligne svulster;
  2. Aldersspenn: 18 til 65 år (inkludert 18 og 65 år);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på ≤2;
  4. Strålebehandling eller samtidig kjemostrålebehandling er nødvendig;
  5. Hovedorganfunksjoner er gode;
  6. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Allergisk konstitusjon (slik som de som er kjent for å være allergiske mot to eller flere medisiner);
  2. Pasienter som planlegger å bruke medisiner som kan forårsake eller forverre oral slimhinnebetennelse (som anti-EGFR monoklonale antistoffer, immun-sjekkpunkthemmere, etc.) etter start av strålebehandling;
  3. Bruk av antibiotika, antimykotika eller antimikrobiell munnskyllevæske innen 1 måned før studien;
  4. Dårlig munnhygiene og/eller alvorlige parodontal sykdommer;
  5. Tidligere strålebehandling av hode og hals;
  6. Vurdert som uegnet for studien av forskerne (samtidig forekomst av andre alvorlige sykdommer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Qingying oral væske og modifisert Da Huang-Huang Lian Xiexin munnskyllevæske
Legemiddel: Qingying oral væske og modifisert Da Huang-Huang Lian Xiexin munnskyllevann
Klassiske tradisjonelle kinesiske medisin (TCM)-formuleringer levert som en oral væske og en urtemunnskyllevæske
Stråling: stråleterapi
Alle deltakerne gjennomgikk radikal strålebehandling
Placebo komparator: Placebo oral løsning og munnskyllevæske
Stråling: stråleterapi
Alle deltakerne gjennomgikk radikal strålebehandling
Legemiddel: Placebo oral løsning og munnskyllevann
En placebo som matcher Qingying oral væske og den modifiserte Da Huang-Huang Lian Xiexin munnvask i farge, lukt og smak, men som ikke inneholder noen aktive medisinske ingredienser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig oral mukositt (RTOG grad ≥ 3)
Tidsramme: Fra starten av strålebehandlingen til 8 uker etter slutten av strålebehandlingen. Evalueringstiden er omtrent 14 til 14,5 uker
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) toksisitetskriterier ble brukt til å vurdere RIOM.
Grad 0 viser ingen endring fra utgangspunktet; Grad 1 av RIOM er assosiert med slimhinneerytem eller hyperemi, og kan forårsake mild smerte som ikke krever smertestillende midler.
Grad 2 presenterer med flekkete mukositt som kan produsere en inflammatorisk serosanguinøs utflod og kan være assosiert med moderat smerte; Grad 3 består av sammenhengende, fibrinøs mukositt og kan inkludere alvorlig smerte som krever narkotika; Grad 4 er karakterisert av sår, blødning eller nekrose.
Grad 1 og 2 regnes som milde til moderate, mens grad 3 og 4 klassifiseres som alvorlige.
Fra starten av strålebehandlingen til 8 uker etter slutten av strålebehandlingen. Evalueringstiden er omtrent 14 til 14,5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dagen av strålebehandling til mottatt dag for mottatt stråledose, vanligvis 6 eller 6,5 uker.
Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0 -versjon
Fra den første dagen av strålebehandling til mottatt dag for mottatt stråledose, vanligvis 6 eller 6,5 uker.
Tiden til begynnelsen av oral mucositis (OM)
Tidsramme: Fra starten av strålebehandling til 8 uker etter fullføring av strålebehandling. Evalueringsperioden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
Tid fra den første dagen av strålebehandling til den første bestemmelsen av OM.
Fra starten av strålebehandling til 8 uker etter fullføring av strålebehandling. Evalueringsperioden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
Varighet av mild til moderat RIOM
Tidsramme: Fra starten av stråleterapi til 8 uker etter slutten av stråleterapi. Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
Tid fra første dokumentasjon av RTOG grad 1-2 oral mukositt under strålebehandling til første tilbakekomst til RTOG grad 0 (ingen mukositt) opprettholdt i ≥48 timer.
Fra starten av stråleterapi til 8 uker etter slutten av stråleterapi. Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
RIOM-remisjonsrater ved 4 og 8 uker etter fullført strålebehandling
Tidsramme: Fra starten av strålebehandling til 8 uker etter slutten av strålebehandlingen. Evalueringen varer i ca. 14 uker og 14,5 uker.
Andelen deltakere hvis oral mukositt har redusert til RTOG grad 0 ved henholdsvis 4 og 8 uker etter fullført stråleterapi.
Fra starten av strålebehandling til 8 uker etter slutten av strålebehandlingen. Evalueringen varer i ca. 14 uker og 14,5 uker.
Varighet av oral mukositt (OM)
Tidsramme: Fra starten av stråleterapi til 8 uker etter fullført stråleterapi. Evalueringperioden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
Den første fastsettelsen av OM til første forekomst av ikke-OM, uten en påfølgende forekomst av OM.
Fra starten av stråleterapi til 8 uker etter fullført stråleterapi. Evalueringperioden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomia
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandling (3 uker etter strålebehandlingsstart); på slutten av strålebehandling (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); og 1, 3 måneder etter endt strålebehandling.
Xerostomia ble gradert per CTCAE v5.0 (grad 1-4), med høyere karakterer som indikerte dårligere symptomer.
1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandling (3 uker etter strålebehandlingsstart); på slutten av strålebehandling (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); og 1, 3 måneder etter endt strålebehandling.
Den langsgående dynamikken i spyttmikrobiota
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling, midten av strålebehandling (3 uker etter strålebehandlingsstart), og slutten av strålebehandling (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker).
Ustimulerte hele spyttprøver vil bli samlet via spytte metode på tre tidspunkter: baseline, midt-sikt strålebehandling (uken som tilsvarer 50% fullføring av de planlagte strålingsfraksjonene), og slutten av strålebehandling (den siste uken på RT). 16S rRNA -gensekvensering vil bli utført for å vurdere endringer i oral mikrobiota.
1 uke før strålebehandling, midten av strålebehandling (3 uker etter strålebehandlingsstart), og slutten av strålebehandling (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker).
Analyse av inflammatoriske indikatorer i oral spytt
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling, midten av strålebehandling (3 uker etter strålebehandlingsstart), og slutten av strålebehandling (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker).
Måling av sirkulerende nivåer av interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6) og tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a) hos pasient oral spytt.
1 uke før strålebehandling, midten av strålebehandling (3 uker etter strålebehandlingsstart), og slutten av strålebehandling (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker).
Symptomer spesifikke for hode- og halskreft
Tidsramme: Fra starten av stråleterapi (utgangspunkt) til 2 måneder etter behandlingsavslutning. Den totale evalueringsperioden er omtrent 14 til 14,5 uker.
EORTC QLQ-H&N35 er et pasientrapportert utfallsmålingsinstrument (PRO) spesielt designet for å vurdere sykdomsrelaterte symptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter med hode- og halskreft. Det består av 35 spørsmål, organisert i syv flerspørsmålsskalaer (smerte, svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet) og elleve enkeltspørsmål (som tannproblemer, problemer med å åpne munnen, klissete spytt, hoste, etc.). Alle skala- og enkeltspørsmålsskårer lineært transformeres til en 0-100 skala ved hjelp av en standardisert skåringsalgoritme. Tolkning av skårer: For alle skalaer og enkeltspørsmål representerer høyere skårer mer alvorlige symptomer eller større symptombyrde.
Fra starten av stråleterapi (utgangspunkt) til 2 måneder etter behandlingsavslutning. Den totale evalueringsperioden er omtrent 14 til 14,5 uker.
Skår for muntlige aktiviteter
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten av strålebehandlingen til fullføringen av strålebehandlingen. Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.
Pasienter rapporterer graden av påvirkning av MTS på munnaktiviteter (inkludert svelging, drikking, spising, snakking, søvn) (Likert-skala 1 til 5) via den ukentlige spørreundersøkelsen om oral mukositt (OMWQ). Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
Tidsperioden er perioden fra starten av strålebehandlingen til fullføringen av strålebehandlingen. Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.
TCM syndromscore for RIOM
Tidsramme: Fra starten av stråleterapi til 8 uker etter fullført stråleterapi. Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
Radiation-Induced Oral Mucositis Symptom Score Scale er et 17-punkts pasientrapportert resultatmål som vurderer alvorlighetsgraden av strålebehandlingsrelaterte symptomer på oral mukositt. Skalaen dekker både lokale munnmanifestasjoner og systemisk ubehag. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3) som tilsvarer henholdsvis ingen, milde, moderate og alvorlige symptomer. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengene for alle punktene. Høyere totale poengsummer indikerer større symptomalvorlighetsgrad og en tyngre symptombelastning, mens lavere poengsummer reflekterer mildere symptomer eller bedre symptomlindring.
Fra starten av stråleterapi til 8 uker etter fullført stråleterapi. Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
Munn- og halsplager (MTS) skår
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten av strålebehandlingen til fullføringen av strålebehandlingen. Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.
Pasienter rapporterer smerter i munn og svelg (MTS) poengsummer (Likert-skala 1 til 5) via den ukentlige spørreskjemaet for oral mukositt (OMWQ). Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
Tidsperioden er perioden fra starten av strålebehandlingen til fullføringen av strålebehandlingen. Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.
Generell helsetilstand og kjerneområder for livskvalitet
Tidsramme: Fra starten av stråleterapi (utgangspunkt) til 2 måneder etter behandlingsavslutning. Den totale evalueringsperioden er omtrent 14 til 14,5 uker
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft – Livskvalitetskjema Kjerne 30 (EORTC QLQ-C30). Dette instrumentet er et pasientrapportert utfallsmål (PRO) med 30 spørsmål som er utviklet for å evaluere sentrale aspekter av helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter, inkludert 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerter, kvalme og oppkast), én global helsestatus-/livskvalitetsskala, og 6 enkeltelement-symptommålinger. Skårer transformeres lineært til et område på 0–100. For funksjonsskalaene og den globale helsestatus-skalaen indikerer høyere skårer bedre funksjonsnivåer eller livskvalitet; for symptomskalaene/enelementene indikerer høyere skårer større symptombelastning.
Fra starten av stråleterapi (utgangspunkt) til 2 måneder etter behandlingsavslutning. Den totale evalueringsperioden er omtrent 14 til 14,5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1774

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere