Traditionelle Chinesische Medizin Oralflüssigkeiten und Mundspülungen für strahleninduzierte orale Mukositis bei Kopf-Hals-Krebspatienten
21. März 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital
Traditionelle Chinesische Medizin Oralflüssigkeiten und Mundspülungen für strahleninduzierte orale Mukositis bei Kopf-Hals-Krebs-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von traditioneller chinesischer Medizin in Form von oraler Flüssigkeit und Mundspülung bei der Behandlung von strahlentherapieinduzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Malignomen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination einer traditionellen chinesischen Medizin (TCM)-Trinklösung mit einer Mundspülung bei der Verringerung der Inzidenz, Dauer und Schwere von leicht- bis mittelgradiger strahleninduzierter oraler Mukositis (RIOM) zu bewerten. Die Studie befasst sich mit zwei Hauptfragen: (1) ob die kombinierte TCM-Trinklösung und Mundspülung RIOM wirksam mildern und die Inzidenz von schwerer RIOM senken kann und (2) ob ihre Anwendung mit unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, verbunden ist.
Die Teilnehmer beginnen die Behandlung am ersten Tag, an dem leicht- bis mittelgradige RIOM (RTOG Grad 1-2) während der Strahlentherapie auftritt. Sie nehmen viermal täglich Qingying-Trinklösung ein und verwenden sechsmal täglich eine modifizierte Da Huang-Huang Lian Xiexin-Mundspülung in Kombination oder erhalten ein passendes Placebo. Die Behandlung wird bis zwei Wochen nach der Strahlentherapie fortgesetzt. Nach jeder Anwendung müssen die Patienten mindestens 1 Stunde lang auf Essen, Trinken oder Mundhygiene verzichten, um die Kontaktzeit mit der Schleimhaut zu maximieren.
Die Studie vergleicht die Interventions- und Placebogruppen, um die potenziellen Vorteile des kombinierten Regimes für die Behandlung von RIOM zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
118
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xingchen Peng, Professor
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-Mail: pxx2014@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiayi Yu, Doctor
- Telefonnummer: +8618349376247
- E-Mail: yujiayi2209@163.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital
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Kontakt:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-Mail: pxx2014@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pathologisch diagnostizierten nicht-metastatischen bösartigen Kopf-Hals-Tumoren;
- Altersspanne: 18 bis 65 Jahre (einschließlich 18 und 65 Jahre);
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status ≤2;
- Strahlentherapie oder simultane Radiochemotherapie ist erforderlich;
- Die Hauptorganfunktionen sind gut;
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergische Konstitution (z. B. bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente);
- Patienten, die planen, Medikamente zu verwenden, die nach Beginn der Strahlentherapie orale Schleimhautentzündungen verursachen oder verschlimmern können (wie anti-EGFR monoklonale Antikörper, Immun-Checkpoint-Inhibitoren usw.);
- Verwendung von Antibiotika, Antimykotika oder antimikrobiellen Mundspülungen innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn;
- Schlechte Mundhygiene und/oder schwere Parodontalerkrankungen;
- Anamnese einer Kopf-Hals-Bestrahlung;
- Vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet eingestuft (Begleitung mit anderen schweren Erkrankungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Qingying oral liquid und modifizierte Da Huang-Huang Lian Xiexin Mundspülung
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Klassische traditionelle chinesische Medizin (TCM) Formulierungen, bereitgestellt als orale Flüssigkeit und als pflanzliche Mundspülung
Alle Probanden unterzogen sich einer radikalen Strahlentherapie
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Placebo-Komparator: Placebo-Lösung zum Einnehmen und Mundspülung
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Alle Probanden unterzogen sich einer radikalen Strahlentherapie
Ein Placebo, das in Farbe, Geruch und Geschmack an die Qingying-Oralflüssigkeit und die modifizierte Da Huang-Huang Lian Xiexin-Mundspülung angepasst ist, jedoch keine aktiven medizinischen Wirkstoffe enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate schwerer oraler Mukositis (RTOG Grad ≥ 3)
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen
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Die Toxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) wurden zur Bewertung von RIOM verwendet.
Grad 0 zeigt keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; Grad 1 von RIOM ist mit mukosalem Erythem oder Hyperämie verbunden und kann leichte Schmerzen verursachen, die keine Analgetika erfordern.
Grad 2 zeigt sich mit fleckiger Mukositis, die eine entzündliche serosanguinöse Absonderung hervorrufen kann und mit mäßigen Schmerzen verbunden sein kann; Grad 3 besteht aus konfluenter, fibrinöser Mukositis und kann starke Schmerzen umfassen, die Narkotika erfordern; Grad 4 ist durch Ulzeration, Blutung oder Nekrose gekennzeichnet.
Die Grade 1 und 2 gelten als leicht bis mäßig, während die Grade 3 und 4 als schwerwiegend eingestuft werden.
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Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Tag der letzten erhaltenen Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen.
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 5.0 -Version
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Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Tag der letzten erhaltenen Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen.
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Die Zeit für den Beginn der oralen Mukositis (OM) an einer beliebigen mündlichen Mukositis (OM)
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Die Bewertungszeit beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
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Zeit vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zur ersten Bestimmung von OM.
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Von Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Die Bewertungszeit beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
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Dauer von mildem bis mäßigem RIOM
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
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Zeit von der ersten Dokumentation von RTOG Grad 1-2 oraler Mukositis während der Strahlentherapie bis zur ersten Rückkehr zu RTOG Grad 0 (keine Mukositis), die für ≥48 Stunden anhält.
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Von Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
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RIOM-Remissionsraten 4 und 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
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Der Anteil der Teilnehmer, deren orale Mukositis 4 bzw. 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie auf RTOG-Grad 0 zurückgegangen ist.
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Von Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
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Dauer der oralen Mukositis (OM)
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
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Die erste Bestimmung von OM bis zum ersten Auftreten von Nicht-OM, ohne ein nachfolgendes Auftreten von OM.
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Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Xerostomie
Zeitfenster: 1 Woche vor Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie.
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Xerostomie wurde pro CTCAE v5,0 (Grad 1-4) bewertet, wobei höhere Klassen schlechtere Symptome hinweisen.
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1 Woche vor Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie.
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Die Längsdynamik von Speichelmikrobiota
Zeitfenster: 1 Woche vor Strahlentherapie, Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie) und am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen).
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Zu drei Zeitpunkten werden nicht stimulierte gesamte Speichelproben über die Spitting-Methode erhoben: Grundlinie, Halbzeitstrahlentherapie (die Woche entspricht 50% Abschluss der geplanten Strahlungsfraktionen) und das Ende der Strahlentherapie (die letzte Woche von RT).
16S -rRNA -Gensequenzierung wird durchgeführt, um Veränderungen in der oralen Mikrobiota zu bewerten.
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1 Woche vor Strahlentherapie, Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie) und am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen).
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Analyse von Entzündungsindikatoren im mündlichen Speichel
Zeitfenster: 1 Woche vor Strahlentherapie, Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie) und am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlungsdosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen).
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Messung der zirkulierenden Spiegel von Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α) im oralen Speichel von Patienten.
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1 Woche vor Strahlentherapie, Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie) und am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlungsdosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen).
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Kopf- und Halskrebs-spezifische Symptome
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.
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Das EORTC QLQ-H&N35 ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument (PRO), das speziell zur Bewertung krankheitsbedingter Symptome und behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen entwickelt wurde.
Es umfasst 35 Items, die in sieben mehrteilige Subskalen (Schmerzen, Schlucken, Sinne, Sprache, soziales Essen, sozialer Kontakt und Sexualität) und elf Einzel-Item-Messungen (wie Zahnprobleme, Probleme beim Öffnen des Mundes, klebriger Speichel, Husten usw.) organisiert sind.
Alle Subskalen- und Einzel-Item-Werte werden mithilfe eines standardisierten Bewertungsalgorithmus linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Interpretation der Werte: Für alle Subskalen und Einzel-Items repräsentieren höhere Werte schwerwiegendere Symptome oder eine größere Symptombelastung.
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Von Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.
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Mündliche Aktivitätsscores
Zeitfenster: Der Zeitraum ist die Periode vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.
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Patienten berichten über das Ausmaß der Auswirkungen von MTS auf orale Aktivitäten (einschließlich Schlucken, Trinken, Essen, Sprechen, Schlafen) (Likert-Skala 1 bis 5) über den wöchentlichen Fragebogen zur oralen Mukositis (OMWQ).
Ein höherer Score weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Der Zeitraum ist die Periode vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.
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TCM-Syndrom-Score für RIOM
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
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Die Radiation-Induced Oral Mucositis Symptom Score Scale ist ein 17-Punkte-Patientenbericht-Ergebnisinstrument zur Bewertung der Schwere von strahlentherapiebedingten oralen Mukositis-Symptomen.
Die Skala deckt sowohl orale lokale Manifestationen als auch systemische Beschwerden ab.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet, die jeweils keine, leichte, mittlere und schwere Symptome entspricht.
Der Gesamtscore wird durch Summierung der Werte aller Punkte berechnet.
Höhere Gesamtscores zeigen eine größere Symptom-Schwere und eine höhere Symptom-Belastung an, während niedrigere Scores mildere Symptome oder eine bessere Symptom-Linderung widerspiegeln.
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Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
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Bewertungen von Mund- und Rachenschmerzen (MTS-Scores)
Zeitfenster: Der Zeitraum ist die Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.
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Patienten geben Mund- und Halsschmerzen (MTS) Bewertungen (Likert-Skala 1 bis 5) über den wöchentlichen Fragebogen zur oralen Mukositis (OMWQ) an.
Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Der Zeitraum ist die Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.
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Gesamter Gesundheitszustand und Kerndimensionen der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Lebensqualitätsfragebogen Kern 30 (EORTC QLQ-C30) Dieses Instrument ist ein 30-Punkte Patient-Reported Outcome (PRO) Maß, das entwickelt wurde, um Kernaspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten zu bewerten, einschließlich 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional, sozial), 3 Symptomskalen (Fatigue, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen), einer globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualitätsskala und 6 Einzelpunkt-Symptommaßen.
Die Werte werden linear in einen Bereich von 0-100 transformiert.
Für die Funktionsskalen und die globale Gesundheitsstatus-Skala zeigen höhere Werte bessere Funktionsniveaus oder Lebensqualität an; für die Symptomskalen/Items zeigen höhere Werte eine größere Symptombelastung an.
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Vom Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1774
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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