Пероральные жидкости и ополаскиватели для полости рта на основе традиционной китайской медицины для лечения радиационно-индуцированного мукозита полости рта у пациентов с раком головы и шеи
21 марта 2026 г. обновлено: Xingchen Peng, West China Hospital
Традиционные китайские лекарственные оральные жидкости и ополаскиватели для полости рта при радиационно-индуцированном оральном мукозите у пациентов с раком головы и шеи: рандомизированное контролируемое исследование
Оценить эффективность и безопасность традиционной китайской медицины в виде оральной жидкости и ополаскивателя для полости рта в лечении орального мукозита, вызванного лучевой терапией, у пациентов со злокачественными опухолями головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цель данного клинического исследования — оценить эффективность и безопасность комбинации традиционной китайской медицины (ТКМ) в виде пероральной жидкости с ополаскивателем для полости рта в снижении частоты возникновения, продолжительности и тяжести лёгкой и умеренной радиационно-индуцированной оральной мукозита (РИОМ). Исследование направлено на решение двух основных вопросов: (1) может ли комбинация пероральной жидкости ТКМ и ополаскивателя эффективно смягчать РИОМ и снижать частоту тяжёлого РИОМ, и (2) связано ли их применение с нежелательными явлениями у пациентов, получающих лучевую терапию.
Участники начнут лечение в первый день возникновения лёгкого или умеренного РИОМ (степень 1–2 по шкале RTOG) во время лучевой терапии. Они будут принимать пероральную жидкость Qingying четыре раза в день и использовать модифицированный ополаскиватель для полости рта Da Huang-Huang Lian Xiexin шесть раз в день в комбинации или получать соответствующий плацебо. Лечение будет продолжаться до двух недель после лучевой терапии. После каждого применения пациенты должны избегать приёма пищи, питья или проведения гигиены полости рта не менее 1 часа для максимального времени контакта со слизистой оболочкой.
В ходе исследования будут сравниваться группы вмешательства и плацебо для определения потенциальных преимуществ комбинированного режима в лечении РИОМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xingchen Peng, Professor
- Номер телефона: +8618980606753
- Электронная почта: pxx2014@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiayi Yu, Doctor
- Номер телефона: +8618349376247
- Электронная почта: yujiayi2209@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Номер телефона: +8618980606753
- Электронная почта: pxx2014@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически подтвержденными неметастатическими злокачественными опухолями головы и шеи;
- Возрастной диапазон: от 18 до 65 лет (включительно);
- Статус активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы ≤2;
- Требуется лучевая терапия или сочетанная химиолучевая терапия;
- Основные функции органов сохранены;
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Аллергическая конституция (например, известная аллергия на два или более препаратов);
- Пациенты, планирующие применять препараты, способные вызывать или усугублять воспаление слизистой оболочки полости рта (такие как моноклональные антитела против EGFR, ингибиторы иммунных контрольных точек и др.) после начала лучевой терапии;
- Использование антибиотиков, противогрибковых препаратов или антимикробных ополаскивателей для полости рта в течение 1 месяца до исследования;
- Плохая гигиена полости рта и/или тяжелые заболевания пародонта;
- Наличие в анамнезе лучевой терапии головы и шеи;
- Признание исследователями неподходящими для исследования (сопутствующие любые другие тяжелые заболевания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цинъин пероральная жидкость и модифицированный ополаскиватель для рта Да Хуан-Хуан Лянь Сесинь
|
Классические традиционные китайские медицинские (ТКМ) препараты в форме пероральной жидкости и травяного ополаскивателя для полости рта
Все пациенты прошли радикальную лучевую терапию
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральный раствор и ополаскиватель для полости рта плацебо
|
Все пациенты прошли радикальную лучевую терапию
Плацебо, соответствующее по цвету, запаху и вкусу оральному раствору Циньин и модифицированному ополаскивателю для рта Да Хуан-Хуан Лянь Сесинь, но не содержащее активных лекарственных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тяжелого орального мукозита (степень RTOG ≥ 3)
Временное ограничение: С начала лучевой терапии до 8 недель после окончания лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
Для оценки РИОМ использовались критерии токсичности Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Степень 0 означает отсутствие изменений по сравнению с исходным состоянием; степень 1 РИОМ связана с эритемой слизистой оболочки или гиперемией и может вызывать легкую боль, не требующую применения анальгетиков.
Степень 2 проявляется очаговым мукозитом, который может сопровождаться воспалительными серозно-геморрагическими выделениями и может быть связан с умеренной болью; степень 3 включает сливной фибринозный мукозит и может сопровождаться сильной болью, требующей применения наркотических анальгетиков; степень 4 характеризуется изъязвлением, кровотечением или некрозом.
Степени 1 и 2 считаются легкими или умеренными, тогда как степени 3 и 4 классифицируются как тяжелые.
|
С начала лучевой терапии до 8 недель после окончания лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От первого дня лучевой терапии до дня полученной дозы радиации, как правило, 6 или 6,5 недель.
|
Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE) 5.0 Версия
|
От первого дня лучевой терапии до дня полученной дозы радиации, как правило, 6 или 6,5 недель.
|
|
Время возникновения мукозита перорального орального орара (ОМ)
Временное ограничение: С самого начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
Время от первого дня лучевой терапии до первого определения ОМ.
|
С самого начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
|
Длительность лёгкой и умеренной РИОМ
Временное ограничение: С начала радиотерапии до 8 недель после окончания радиотерапии. Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недели.
|
Время от первой документации орального мукозита степени 1-2 по шкале RTOG во время лучевой терапии до первого возвращения к степени 0 по шкале RTOG (отсутствие мукозита), сохраняющейся в течение ≥48 часов.
|
С начала радиотерапии до 8 недель после окончания радиотерапии. Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недели.
|
|
Частота достижения ремиссии RIOM через 4 и 8 недель после завершения лучевой терапии
Временное ограничение: С начала лучевой терапии до 8 недель после окончания лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недели.
|
Доля участников, у которых мукозит полости рта снизился до 0 степени по шкале RTOG через 4 и 8 недель после завершения лучевой терапии соответственно.
|
С начала лучевой терапии до 8 недель после окончания лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недели.
|
|
Продолжительность орального мукозита (ОМ)
Временное ограничение: С начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
Первое определение ОМ до первого случая не-ОМ без последующих случаев ОМ.
|
С начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ксеростомия
Временное ограничение: 1 неделя до лучевой терапии; в середине лучевой терапии (через 3 недели после начала лучевой терапии); В конце лучевой терапии (последняя полученная доза, обычно 6 или 6,5 недель); и через 1, 3 месяца после окончания лучевой терапии.
|
Ксеростомия была оценена по ctcae v5.0 (1-4 степени), при этом более высокие оценки указывают на худшие симптомы.
|
1 неделя до лучевой терапии; в середине лучевой терапии (через 3 недели после начала лучевой терапии); В конце лучевой терапии (последняя полученная доза, обычно 6 или 6,5 недель); и через 1, 3 месяца после окончания лучевой терапии.
|
|
Продольная динамика слюнной микробиоты
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии, середина лучевой терапии (через 3 недели после начала лучевой терапии) и окончания лучевой терапии (последняя полученная доза радиации, обычно 6 или 6,5 недель).
|
Нестуализованные образцы слюны будут собираться с помощью метода плев в три временных точках: базовая линия, среднесрочная лучевая терапия (неделя, соответствующая 50% завершению запланированных радиационных фракций) и окончание лучевой терапии (последняя неделя RT).
Секвенирование гена 16S RRNA будет выполнено для оценки изменений в микробиоте полости рта.
|
За 1 неделю до лучевой терапии, середина лучевой терапии (через 3 недели после начала лучевой терапии) и окончания лучевой терапии (последняя полученная доза радиации, обычно 6 или 6,5 недель).
|
|
Анализ воспалительных показателей в слюне полости рта
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии, середина лучевой терапии (через 3 недели после начала лучевой терапии) и окончания лучевой терапии (последняя полученная доза радиации, обычно 6 или 6,5 недель).
|
Измерение циркулирующих уровней интерлейкина-1β (IL-1β), интерлейкина-6 (IL-6) и фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) у пероральной слюны пациента.
|
За 1 неделю до лучевой терапии, середина лучевой терапии (через 3 недели после начала лучевой терапии) и окончания лучевой терапии (последняя полученная доза радиации, обычно 6 или 6,5 недель).
|
|
Симптомы, характерные для рака головы и шеи
Временное ограничение: С начала лучевой терапии (базовый уровень) до 2 месяцев после завершения лечения. Общий период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
EORTC QLQ-H&N35 — это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO), специально разработанный для оценки симптомов, связанных с заболеванием, и побочных эффектов лечения у пациентов с раком головы и шеи.
Он состоит из 35 пунктов, организованных в семь многопунктовых субшкал (боль, глотание, органы чувств, речь, социальное питание, социальные контакты и сексуальность) и одиннадцати однопунктовых показателей (таких как стоматологические проблемы, проблемы с открыванием рта, вязкая слюна, кашель и т.д.).
Все баллы субшкал и однопунктовых показателей линейно преобразуются в шкалу 0-100 с использованием стандартизированного алгоритма подсчета.
Интерпретация баллов: для всех субшкал и однопунктовых показателей более высокие баллы означают более выраженные симптомы или большую тяжесть симптомов.
|
С начала лучевой терапии (базовый уровень) до 2 месяцев после завершения лечения. Общий период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
|
Баллы оценки оральной активности
Временное ограничение: Временной период — это период от начала лучевой терапии до её завершения. Оценочный период составляет примерно 6 недель и 6,5 недель.
|
Пациенты сообщают о степени воздействия MTS на оральную активность (включая глотание, питье, еду, речь, сон) (шкала Лайкерта от 1 до 5) с помощью еженедельного опросника по оральному мукозиту (OMWQ).
Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы.
|
Временной период — это период от начала лучевой терапии до её завершения. Оценочный период составляет примерно 6 недель и 6,5 недель.
|
|
Балл синдрома ТКМ при РИОМ
Временное ограничение: С начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
Шкала оценки симптомов радиационно-индуцированного орального мукозита представляет собой состоящий из 17 пунктов опросник, основанный на оценке пациентом выраженности симптомов орального мукозита, связанного с лучевой терапией.
Шкала охватывает как локальные проявления в полости рта, так и системный дискомфорт.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3), что соответствует отсутствию, слабой, умеренной и выраженной симптоматике соответственно.
Общий балл рассчитывается путем суммирования оценок по всем пунктам.
Более высокие суммарные баллы указывают на большую выраженность симптомов и более тяжелое симптоматическое бремя, тогда как более низкие баллы отражают более легкие симптомы или лучшее купирование симптоматики.
|
С начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
|
Оценки болезненности во рту и горле (MTS)
Временное ограничение: Период времени — это период от начала радиотерапии до завершения радиотерапии. Период оценки составляет примерно 6 недель и 6,5 недель.
|
Пациенты сообщают о показателях болезненности полости рта и горла (БПРГ) (шкала Лайкерта от 1 до 5) с помощью еженедельного опросника по оральному мукозиту (ЕООМ).
Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы. |
Период времени — это период от начала радиотерапии до завершения радиотерапии. Период оценки составляет примерно 6 недель и 6,5 недель.
|
|
Общее состояние здоровья и ключевые аспекты качества жизни
Временное ограничение: С начала лучевой терапии (исходный уровень) до 2 месяцев после завершения лечения. Общий период оценки составляет примерно от 14 до 14,5 недель
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака. Основной опросник качества жизни из 30 пунктов (EORTC QLQ-C30). Этот инструмент представляет собой 30-пунктовую меру результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенную для оценки основных аспектов качества жизни, связанного со здоровьем, у онкологических пациентов, включая 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), одну шкалу общего состояния здоровья/качества жизни и 6 отдельных пунктов измерения симптомов.
Баллы линейно преобразуются в диапазон от 0 до 100.
Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья более высокие баллы указывают на лучшие функциональные уровни или качество жизни; для шкал/пунктов симптомов более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов.
|
С начала лучевой терапии (исходный уровень) до 2 месяцев после завершения лечения. Общий период оценки составляет примерно от 14 до 14,5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1774
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .