Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel Kinesisk Medicin Mundvæsker og Mundskylninger ved Stråleinduceret Oral Mukositis hos Hoved- og Halskræftpatienter

21. marts 2026 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital

Traditionel Kinesisk Medicin Oralvæsker og Mundskylninger for Strålingsinduceret Oral Mukositis hos Hoved- og Halskræftpatienter: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Evaluér effektiviteten og sikkerheden af traditionel kinesisk medicinsk oral væske og mundskyl i behandlingen af stråleterapi-induceret oral mucositis hos patienter med hoved- og halsmaligniteter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere en traditionel kinesisk medicin (TCM) oral væske med en mundskylning til at reducere forekomsten, varigheden og alvorligheden af mild til moderat stråleinduceret oral mukositis (RIOM). Undersøgelsen adresserer to hovedspørgsmål: (1) om den kombinerede TCM oral væske og mundskylning effektivt kan afbøde RIOM og sænke forekomsten af alvorlig RIOM, og (2) om deres brug er forbundet med bivirkninger hos patienter, der modtager stråleterapi.

Deltagerne vil påbegynde behandling på den første dag, hvor mild til moderat RIOM (RTOG grad 1-2) opstår under stråleterapi. De vil tage Qingying oral væske fire gange dagligt og bruge en modificeret Da Huang-Huang Lian Xiexin mundskylning seks gange dagligt i kombination, eller modtage en matchende placebo. Behandlingen vil fortsætte indtil to uger efter stråleterapi. Efter hver administration skal patienterne undgå at spise, drikke eller udføre oral hygiejne i mindst 1 time for at maksimere slimhindekontakttiden.

Forsøget vil sammenligne interventions- og placebogrupperne for at afgøre de potentielle fordele ved det kombinerede regime til håndtering af RIOM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xingchen Peng, Professor
  • Telefonnummer: +8618980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Xingchen Peng, Ph.D
          • Telefonnummer: +8618980606753
          • E-mail: pxx2014@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter patologisk diagnosticeret med ikke-metastatiske hoved- og halsmaligne tumorer;
  2. Aldersinterval: 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på ≤2;
  4. Strålebehandling eller samtidig kemoradioterapi er påkrævet;
  5. Hovedorganfunktioner er gode;
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Allergisk konstitution (såsom dem kendt for at være allergiske over for to eller flere lægemidler);
  2. Patienter, der planlægger at bruge lægemidler, der kan forårsage eller forværre oral slimhindebetændelse (såsom anti-EGFR monoklonale antistoffer, immuncheckpoint-hæmmere, etc.) efter start af strålebehandling;
  3. Brug af antibiotika, antimykotika eller antimikrobielt mundskyllemiddel inden for 1 måned før studiet;
  4. Dårlig oral hygiejne og/eller alvorlige parodontale sygdomme;
  5. Tidligere strålebehandling af hoved og hals;
  6. Vurderet uegnet til studiet af forskerne (lider af andre alvorlige sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Qingying oral væske og modificeret Da Huang-Huang Lian Xiexin mundskyl
Medicin: Qingying oral væske og modificeret Da Huang-Huang Lian Xiexin mundskyllevæske
Klassiske traditionelle kinesiske medicin (TCM) formuleringer leveret som en oral væske og en urtemundskylning
Stråling: strålebehandling
Alle forsøgspersoner gennemgik radikal strålebehandling
Placebo komparator: Placebo oral opløsning og mundskyllemiddel
Stråling: strålebehandling
Alle forsøgspersoner gennemgik radikal strålebehandling
Medicin: Placebo oral opløsning og mundskyllemiddel
Et placebo, der matcher Qingying oral væske og den modificerede Da Huang-Huang Lian Xiexin mundskylning i farve, lugt og smag, men som ikke indeholder aktive medicinske ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af svær oral mucositis (RTOG grad ≥ 3)
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen til 8 uger efter afslutningen af strålebehandlingen. Evaluationsperioden er ca. 14 til 14,5 uger
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) toksicitetskriterier blev anvendt til at vurdere RIOM. Grad 0 viser ingen ændring fra udgangspunktet; Grad 1 af RIOM er forbundet med slimhinderytem eller hyperæmi, og kan forårsage mild smerte, der ikke kræver smertestillende midler. Grad 2 præsenterer sig med plettet mukositis, der kan producere en inflammatorisk serosanguinøs udflåd og kan være forbundet med moderat smerte; Grad 3 består af sammenhængende, fibrinøs mukositis og kan inkludere alvorlig smerte, der kræver narkotika; Grad 4 er karakteriseret ved ulceration, blødning eller nekrose. Grad 1 og 2 betragtes som milde til moderate, mens grad 3 og 4 klassificeres som svære.
Fra starten af strålebehandlingen til 8 uger efter afslutningen af strålebehandlingen. Evaluationsperioden er ca. 14 til 14,5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag med strålebehandling til dagen for den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger.
Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0 version
Fra den første dag med strålebehandling til dagen for den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger.
Tiden til begyndelse af oral slimhinde (OM)
Tidsramme: Fra starten af ​​strålebehandling til 8 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling. Evalueringsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
Tid fra den første dag med strålebehandling til den første bestemmelse af OM.
Fra starten af ​​strålebehandling til 8 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling. Evalueringsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
Varighed af mild til moderat RIOM
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi til 8 uger efter afslutningen af stråleterapi. Evalueringperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
Tid fra første dokumentation af RTOG grad 1-2 oral mucositis under strålebehandling til første tilbagevenden til RTOG grad 0 (ingen mucositis) opretholdt i ≥48 timer.
Fra starten af stråleterapi til 8 uger efter afslutningen af stråleterapi. Evalueringperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
RIOM-remissionsrater ved 4 og 8 uger efter afslutning af strålebehandling
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen til 8 uger efter afslutningen af strålebehandlingen. Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
Andelen af deltagere, hvis oral mucositis er reduceret til RTOG-grad 0 henholdsvis 4 og 8 uger efter afslutningen af radioterapi.
Fra starten af strålebehandlingen til 8 uger efter afslutningen af strålebehandlingen. Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
Varighed af oral mukositis (OM)
Tidsramme: Fra starten af stråleterapien til 8 uger efter afslutningen af stråleterapien. Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
Den første konstatering af OM til det første tilfælde af ikke-OM, uden et efterfølgende tilfælde af OM.
Fra starten af stråleterapien til 8 uger efter afslutningen af stråleterapien. Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomia
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandling (3 uger efter starten af ​​strålebehandling); Ved afslutningen af ​​strålebehandling (den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger); og 1, 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling.
Xerostomia blev klassificeret pr. CTCAE V5.0 (grad 1-4), hvor højere kvaliteter indikerede dårligere symptomer.
1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandling (3 uger efter starten af ​​strålebehandling); Ved afslutningen af ​​strålebehandling (den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger); og 1, 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling.
Den langsgående dynamik i spytmikrobiota
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling, midten af ​​strålebehandling (3 uger efter starten af ​​strålebehandling) og afslutningen af ​​strålebehandling (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger).
Ustimulerede hele spytprøver indsamles via spytningsmetode på tre tidspunkter: basislinje, midtvejsstrålebehandling (ugen svarende til 50% færdiggørelse af de planlagte strålingsfraktioner) og afslutningen af ​​strålebehandling (den sidste uge af RT). 16S rRNA -gen -sekventering udføres for at vurdere ændringer i den orale mikrobiota.
1 uge før strålebehandling, midten af ​​strålebehandling (3 uger efter starten af ​​strålebehandling) og afslutningen af ​​strålebehandling (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger).
Analyse af inflammatoriske indikatorer i oral spyt
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling, midten af ​​strålebehandling (3 uger efter starten af ​​strålebehandling) og afslutningen af ​​strålebehandling (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger).
Måling af cirkulerende niveauer af interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6) og tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a) hos patientens orale spyt.
1 uge før strålebehandling, midten af ​​strålebehandling (3 uger efter starten af ​​strålebehandling) og afslutningen af ​​strålebehandling (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger).
Symptomer specifikke for hoved- og halskræft
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi (baseline) til 2 måneder efter behandlingens afslutning. Den samlede evalueringsperiode er ca. 14 til 14,5 uger.
EORTC QLQ-H&N35 er et patientrapporteret resultatinstrument (PRO), der specifikt er designet til at vurdere sygdomsrelaterede symptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter med hoved- og halskræft.
Det omfatter 35 punkter, organiseret i syv flerpunktsunderskalaer (smerte, synkning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet) og elleve enkeltpunktsmålinger (såsom tandproblemer, problemer med at åbne munden, klistret spyt, hoste osv.).
Alle underskala- og enkeltpunktsresultater lineært transformeres til en skala fra 0-100 ved hjælp af en standardiseret scorealgoritme.
Fortolkning af resultater: For alle underskalaer og enkeltpunkter repræsenterer højere score mere alvorlige symptomer eller større symptombelastning.
Fra starten af stråleterapi (baseline) til 2 måneder efter behandlingens afslutning. Den samlede evalueringsperiode er ca. 14 til 14,5 uger.
Orale aktivitetsscore
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten af strålebehandlingen til afslutningen af strålebehandlingen. Evalueringstidsrummet er cirka 6 uger og 6,5 uger.
Patienterne rapporterer graden af MTS's indvirkning på mundaktiviteter (herunder synkning, drikning, spisning, tale, søvn) (Likert-skala 1 til 5) via den ugentlige spørgeskema for oral mukositis (OMWQ). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Tidsperioden er perioden fra starten af strålebehandlingen til afslutningen af strålebehandlingen. Evalueringstidsrummet er cirka 6 uger og 6,5 uger.
TCM-syndromscore for RIOM
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen til 8 uger efter afslutningen af strålebehandlingen. Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
Radiation-Induced Oral Mucositis Symptom Score Scale er en 17-punkts patientrapporteret udfaldsmåling, der vurderer sværhedsgraden af stråleterapi-relaterede oral mucositis-symptomer. Skalaen dækker både orale lokale manifestationer og systemisk ubehag. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3), der svarer til henholdsvis ingen, milde, moderate og svære symptomer. Den samlede score beregnes ved at summere scorene for alle punkter. Højere samlede scorer indikerer større symptomsværhed og en tungere symptombelastning, mens lavere scorer afspejler mildere symptomer eller bedre symptomlindring.
Fra starten af strålebehandlingen til 8 uger efter afslutningen af strålebehandlingen. Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
Mund- og halsømhed (MTS) scorer
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten af strålebehandlingen til afslutningen af strålebehandlingen. Evalueringstiden er cirka 6 uger og 6,5 uger.
Patienterne rapporterer mund- og halsømhed (MTS) scorer (Likert-skala 1 til 5) via det ugentlige spørgeskema for oral mukositis (OMWQ). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Tidsperioden er perioden fra starten af strålebehandlingen til afslutningen af strålebehandlingen. Evalueringstiden er cirka 6 uger og 6,5 uger.
Overordnet helbredsstatus og kerneaspekter af livskvalitet
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen (baseline) til 2 måneder efter behandlingens afslutning. Den samlede evalueringsperiode er ca. 14 til 14,5 uger
Europaorganisationen for Forskning og Behandling af Kræft Livskvalitetsspørgeskema Kerne 30 (EORTC QLQ-C30) Dette instrument er et 30-spørgsmål patientrapporteret resultatmål (PRO) designet til at evaluere kerneaspekter af sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter, inklusive 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og 6 enkeltspørgsmål symptommål. Scorer lineært transformeret til en rækkevidde på 0-100. For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatus skala indikerer højere scorer bedre funktionsniveauer eller livskvalitet; for symptomskalaer/spørgsmål indikerer højere scorer større symptombelastning.
Fra starten af strålebehandlingen (baseline) til 2 måneder efter behandlingens afslutning. Den samlede evalueringsperiode er ca. 14 til 14,5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1774

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret oral mucositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner