ヒト試験における血糖コントロールおよびプレバイオティック繊維開発のためのVEDAN RT-90耐性キャッサバ澱粉の評価

この研究は2つの段階で構成されていました。

第一段階は、無作為化クロスオーバー方式で実施されました。研究開始前、参加者は通常の食事と生活習慣を3日間連続で維持しました。その後、研究に参加し、研究終了まで耐性デンプン評価を受けました。40名の参加者は無作為に2つのグループに分けられました：20名ずつのWeidan耐性デンプングループとグルコース粉末グループです。Weidan耐性デンプンはタピオカ耐性デンプンとグルコース粉末で構成されています。両グループは5分以内に試料を摂取し、その後経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を受けました。参加者は試験前日に8〜12時間絶食しました（水は許可されました）。血糖値をモニターするため、0、30、60、90、120、および180分後に血液サンプル（各1 mL）を採取しました。研究後、2つのグループはそれぞれWeidan耐性デンプンまたは50 gのグルコース粉末（総炭水化物量50 gを含む、製品総重量57 g）を250 mLの水に溶解し、研究後少なくとも1週間以内に5分以内に摂取しました。血糖値がモニターされました。研究後、2つのグループは交替し、再度Weidan耐性デンプンまたはグルコース粉末を摂取し、その後経口ブドウ糖負荷試験とInbody270体組成分析器を用いた体組成測定が行われました。

第二段階の研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照方式で実施されました。研究参加前、参加者は通常の食事と生活習慣を3日間連続で維持しました。その後、研究に参加し、完了まで耐性デンプン評価を受けました。75名の被験者は無作為に3つのグループに分けられました：Weidan耐性デンプングループ、市販耐性デンプングループ、およびプラセボ対照グループです。Weidan耐性デンプンの成分はキャッサバ耐性デンプンです。市販耐性デンプンの成分は小麦耐性デンプンです。プラセボ対照グループは天然キャッサバデンプンです。投与量は成人体重1 kgあたり0.5 gで計算されます（例えば、60 kgの成人は30 gを摂取する必要があります）。被験者は、12週間毎日、最初の食事前に空腹時に試験製品を水に溶解して飲むことが求められました。各フォローアップ訪問時の評価項目は以下の通りです：（1）一般身体検査（精神状態、睡眠、食欲、胃腸症状、血圧、脈拍、呼吸数）、（2）身体測定と体組成分析（体重、BMI、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長、皮下脂肪厚、骨格筋重量、体脂肪率、総水分量）、（3）血液一般検査および生化学検査（赤血球数、白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、血小板数、腎機能（尿素窒素、クレアチニン、尿酸）、甲状腺ホルモン、肝機能（AST、ALT、γ-GT、アルブミン）、脂質（トリグリセリド、総コレステロール、遊離脂肪酸、高比重リポ蛋白コレステロール、低比重リポ蛋白コレステロール）、電解質バランス（ナトリウム、カリウム、塩化物、リン、カルシウム）、空腹時血糖（採血量15 mL、少なくとも8時間の絶食が必要））、（4）食事と活動記録（24時間食事調査と週間胃腸機能症状記録を含む）、（5）腸関連指標の分析（短鎖脂肪酸（SCFA）と腸内細菌叢（NGS）を含む）。サンプルは0週目と12週目に採取・分析されました。