Оценка резистентного крахмала маниока VEDAN RT-90 для контроля гликемии и развития пребиотических волокон в клиническом исследовании с участием людей

Это исследование состояло из двух фаз.

Первая фаза проводилась рандомизированным перекрёстным контролируемым методом. Перед началом исследования участники поддерживали обычный рацион питания и образ жизни в течение трёх последовательных дней. После этого они вступили в исследование и прошли оценку резистентного крахмала до завершения исследования. Сорок участников были случайным образом разделены на две группы: по 20 человек в группе резистентного крахмала Вейдан и группе глюкозного порошка. Резистентный крахмал Вейдан состоит из резистентного крахмала тапиоки и глюкозного порошка. Обе группы употребляли образец в течение 5 минут, после чего проходили пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ). Участники голодали в течение 8–12 часов накануне теста (разрешалось употребление воды). Образцы крови (по 1 мл каждый) собирались в 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут для мониторинга уровня глюкозы в крови. После исследования две группы употребляли либо резистентный крахмал Вейдан, либо 50 г глюкозного порошка, каждый из которых содержал 50 г общих углеводов (общий вес продукта 57 г), растворённых в 250 мл воды, в течение 5 минут, не менее чем через неделю после исследования. Уровень глюкозы в крови контролировался. После исследования две группы менялись местами и снова употребляли резистентный крахмал Вейдан или глюкозный порошок, после чего проводились пероральный тест на толерантность к глюкозе и измерения состава тела с использованием анализатора состава тела Inbody270.

Вторая фаза исследования проводилась рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым методом. Перед началом исследования участники поддерживали обычный рацион питания и образ жизни в течение трёх последовательных дней. После этого они вступили в исследование и прошли оценку резистентного крахмала до завершения. 75 испытуемых были случайным образом разделены на три группы: группа резистентного крахмала Вейдан, группа коммерческого резистентного крахмала и группа плацебо-контроля. Ингредиентами резистентного крахмала Вейдан являются резистентный крахмал маниоки; ингредиентами коммерческого резистентного крахмала являются резистентный крахмал пшеницы; а группа плацебо-контроля получала натуральный крахмал маниоки. Дозировка рассчитывается из расчёта 0,5 грамма на килограмм массы тела взрослого человека (например, взрослому весом 60 килограмм необходимо принимать 30 грамм). Испытуемые должны были растворять тестовый продукт в воде и выпивать его натощак перед первым приёмом пищи каждый день в течение 12 недель. Оценочные показатели на каждом контрольном визите включали: (1) общий физический осмотр (психическое состояние, сон, аппетит, желудочно-кишечные симптомы, артериальное давление, пульс и частота дыхания), (2) измерение тела и анализ состава тела (вес, ИМТ, окружность талии, окружность бёдер, толщина подкожного жира, вес скелетных мышц, процентное содержание жира в организме и общий вес воды), (3) общий анализ крови и биохимическое исследование, включая количество эритроцитов и лейкоцитов, гемоглобин, гематокрит, средний объём эритроцитов и тромбоциты, функцию почек (мочевина, креатинин, мочевая кислота), тиреоидные гормоны, функцию печени (АСТ, АЛТ, γ-ГТ и альбумин), липиды крови (триглицериды, общий холестерин, свободные жирные кислоты, холестерин липопротеинов высокой плотности и холестерин липопротеинов низкой плотности), электролитный баланс (натрий, калий, хлор, фосфор, кальций) и уровень глюкозы в крови натощак (объём крови составлял 15 мл, необходимо голодание не менее 8 часов), (4) записи о питании и активности (включая 24-часовой обзор питания и еженедельные записи симптомов желудочно-кишечной функции), (5) анализ показателей, связанных с кишечником, включая короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК) и кишечную микрофлору (NGS). Образцы собирались и анализировались на 0-й и 12-й неделях.