Vyhodnocení rezistentního škrobu VEDAN RT-90 z manioku pro kontrolu glykémie a vývoj prebiotické vlákniny v klinické studii s lidmi

Tato studie se skládala ze dvou fází.

První fáze byla provedena randomizovaným křížově kontrolovaným způsobem. Před vstupem do studie účastníci udržovali normální stravu a životní styl po tři po sobě jdoucí dny. Poté vstoupili do studie a podstoupili hodnocení rezistentního škrobu až do konce studie. Čtyřicet účastníků bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: 20 ve skupině Weidan rezistentního škrobu a 20 ve skupině glukózového prášku. Weidan rezistentní škrob se skládá z rezistentního škrobu z tapioky a glukózového prášku. Obě skupiny zkonzumovaly vzorek do 5 minut a poté podstoupily orální glukózový toleranční test (OGTT). Účastníci se den před testem postili 8–12 hodin (voda byla povolena). Vzorky krve (každý 1 ml) byly odebrány v 0., 30., 60., 90., 120. a 180. minutě ke sledování hladiny glukózy v krvi. Po studii obě skupiny zkonzumovaly buď Weidan rezistentní škrob, nebo 50 g glukózového prášku, přičemž každý obsahoval 50 g celkových sacharidů (celková hmotnost produktu 57 g), rozpuštěný ve 250 ml vody, do 5 minut, nejméně jeden týden po studii. Byly sledovány hladiny glukózy v krvi. Po studii se obě skupiny vystřídaly a znovu zkonzumovaly Weidan rezistentní škrob nebo glukózový prášek, následoval orální glukózový toleranční test a měření tělesného složení pomocí analyzátoru tělesného složení Inbody270.

Druhá fáze studie byla provedena randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným způsobem. Před vstupem do studie účastníci udržovali normální stravu a životní styl po tři po sobě jdoucí dny. Poté vstoupili do studie a podstoupili hodnocení rezistentního škrobu až do dokončení. 75 subjektů bylo náhodně rozděleno do tří skupin: skupina Weidan rezistentního škrobu, skupina komerčního rezistentního škrobu a placebová kontrolní skupina. Složení Weidan rezistentního škrobu je rezistentní škrob z manioku; složení komerčního rezistentního škrobu je rezistentní škrob z pšenice; a placebová kontrolní skupina je přírodní škrob z manioku. Dávkování se vypočítává na základě 0,5 gramu na kilogram tělesné hmotnosti dospělého (například dospělý o hmotnosti 60 kilogramů potřebuje užívat 30 gramů). Subjekty musely testovaný produkt rozpustit ve vodě a vypít nalačno před prvním jídlem každý den po dobu 12 týdnů. Hodnocené položky při každé kontrolní návštěvě zahrnovaly: (1) obecné fyzikální vyšetření (duševní stav, spánek, chuť k jídlu, gastrointestinální příznaky, krevní tlak, pulz a dechová frekvence), (2) měření těla a analýza tělesného složení (hmotnost, BMI, obvod pasu, obvod boků, tloušťka podkožního tuku, hmotnost kosterního svalstva, procento tělesného tuku a celková hmotnost vody), (3) rutinní krevní a biochemické vyšetření, včetně počtu červených a bílých krvinek, hemoglobinu, hematokritu, středního objemu erytrocytů a krevních destiček, funkce ledvin (močovina, kreatinin, kyselina močová), hormonů štítné žlázy, funkce jater (AST, ALT, γ-GT a albumin), krevních lipidů (triglyceridy, celkový cholesterol, volné mastné kyseliny, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou), elektrolytové rovnováhy (sodík, draslík, chlorid, fosfor, vápník) a hladiny glukózy nalačno (objem krve byl 15 ml, muselo se postit alespoň 8 hodin), (4) záznamy o stravě a aktivitě (včetně 24hodinového přehledu stravy a týdenních záznamů příznaků gastrointestinální funkce), (5) analýza ukazatelů souvisejících se střevy, včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a střevní mikroflóry (NGS). Vzorky byly odebrány a analyzovány v týdnu 0 a týdnu 12.