在人体试验中评估VEDAN RT-90抗性木薯淀粉对血糖控制及益生元纤维开发的作用
VEDAN RT-90抗性木薯淀粉在人体试验中对血糖控制及益生元纤维开发的评估
研究概览
详细说明
本研究分为两个阶段。
第一阶段采用随机交叉对照设计。研究开始前，受试者需保持正常饮食和生活方式连续三天。随后进入研究，接受抗性淀粉评估直至研究结束。40名受试者随机分为两组：维丹抗性淀粉组和葡萄糖粉组各20人。维丹抗性淀粉由木薯抗性淀粉和葡萄糖粉组成。两组均在5分钟内摄入样品，随后进行口服葡萄糖耐量试验（OGTT）。受试者在测试前一天禁食8-12小时（允许饮水）。分别在0、30、60、90、120和180分钟采集血样（每次1毫升）监测血糖水平。研究结束后，两组分别摄入维丹抗性淀粉或50克葡萄糖粉（均含50克总碳水化合物，总产品重量57克），溶于250毫升水中，在5分钟内完成摄入，时间至少在研究结束后一周。监测血糖水平。研究结束后，两组交换并再次摄入维丹抗性淀粉或葡萄糖粉，随后进行口服葡萄糖耐量试验并使用Inbody270身体成分分析仪测量身体成分。
第二阶段采用随机双盲安慰剂对照设计。研究开始前，受试者需保持正常饮食和生活方式连续三天。随后进入研究，接受抗性淀粉评估直至完成。75名受试者随机分为三组：维丹抗性淀粉组、市售抗性淀粉组和安慰剂对照组。维丹抗性淀粉成分为木薯抗性淀粉；市售抗性淀粉成分为小麦抗性淀粉；安慰剂对照组为天然木薯淀粉。剂量按成人每公斤体重0.5克计算（例如60公斤成人需服用30克）。受试者需将测试产品溶于水，每日首餐前空腹饮用，持续12周。每次随访评估项目包括：（1）一般体格检查（精神状态、睡眠、食欲、胃肠道症状、血压、脉搏和呼吸频率），（2）身体测量与体成分分析（体重、BMI、腰围、臀围、皮下脂肪厚度、骨骼肌重量、体脂百分比和总水分重量），（3）常规血液和生化检查，包括红细胞和白细胞计数、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积和血小板，肾功能（尿素氮、肌酐、尿酸），甲状腺激素，肝功能（AST、ALT、γ-GT和白蛋白），血脂（甘油三酯、总胆固醇、游离脂肪酸、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇），电解质平衡（钠、钾、氯、磷、钙）和空腹血糖（采血量15毫升，需至少禁食8小时），（4）饮食与活动记录（包括24小时饮食回顾和每周胃肠道功能症状记录），（5）肠道相关指标分析，包括短链脂肪酸（SCFA）和肠道菌群（NGS）。样本在第0周和第12周采集分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chin-Lin Professor
- 电话号码：04-24730022 Ext. 12222
- 邮箱：clhsu@csmu.edu.tw
学习地点
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South
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Taichung、South、台湾、402 Recruiting
- Chung Shan Medical University
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接触：
- Chin-Lin Hsu Professor
- 电话号码：04-24730022 Ext. 12222
- 邮箱：clhsu@csmu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在18-65岁之间。
- 健康受试者（女性及男性BMI在18.5-24.9 kg/m²之间）。
- 受试者必须在试验期间能够保持稳定的饮食（基于卫生福利部的每日膳食指南，允许±10-15%的偏差）和体力活动（基于世界卫生组织推荐的每周150-300分钟中等强度运动，或等效体力活动，允许±20%的偏差）。
- 受试者必须理解知情同意书中描述的试验程序及潜在风险与获益，并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期女性。
- 患有内分泌异常、主要器官疾病或精神疾病的受试者（由医生判定）。
- 试验期间发现对测试样本不耐受的受试者。
- 试验期间发生疾病或服用可能影响试验结果的药物或保健品的受试者。（例如：降糖（脂）药物、益生菌、高剂量膳食纤维补充剂、鱼油或富含多不饱和脂肪酸的补充剂）。
- 慢性胃肠道疾病（例如：憩室病、肠易激综合征或其他可能导致便秘的肠道疾病）。
- 过去三个月内使用过抗生素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RT-90 抗性木薯淀粉
Phase 1：相当于50克总碳水化合物（57克总产品重量）的抗性淀粉溶解于250毫升水中 Phase 2：剂量按每公斤成人体重0.5克计算（例如，一个60公斤的成人需要服用30克）。
受试者应将测试产品溶解于水中，并在每天第一餐前空腹饮用。
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5分钟内，摄入含有50克总碳水化合物（总产品重量57克）的抗性淀粉，溶于250毫升水中，并进行口服葡萄糖耐量试验以监测血糖变化。
试验后，两组将交换，并在至少1周后再次摄入抗性淀粉或葡萄糖粉末。
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安慰剂比较：对照组
第一阶段：50克葡萄糖粉末，溶于250毫升水中 第二阶段：剂量按成人每公斤体重0.5克计算（例如，60公斤成人需服用30克）。 参与者应将测试产品溶于水，每日第一餐前空腹饮用，持续12周。 |
受试者被要求在5分钟内饮用溶解于250毫升水中的50克葡萄糖粉，以进行口服葡萄糖耐量试验来监测血糖变化。
试验后，要求受试者在试验后至少1周清空胃部，然后再次改为服用RT-90抗性淀粉或葡萄糖粉。
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有源比较器：市售抗性淀粉
剂量按成人每公斤体重0.5克计算（例如：60公斤的成人需要服用30克）。
受试者应将测试产品溶于水中，并在每日第一餐前空腹饮用。
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剂量按成人每公斤体重0.5克计算（例如，60公斤体重的成人需服用30克）。
参与者应将测试产品溶于水中，每日第一餐前空腹饮用，持续12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段试验从基线至试验结束时空腹血糖的变化（血糖指数测试阶段）
大体时间：第0周和第2周
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在基线和血糖指数（GI）测试阶段结束时测量空腹血糖水平，以评估短期血糖反应。 采血量：1毫升/次 |
第0周和第2周
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第2阶段从基线到试验结束的变化（益生元评估）
大体时间：第0至12周
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将在基线和补充益生元12周后测量空腹血糖水平，以评估长期代谢反应。 采血量：15毫升/剂量 |
第0至12周
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第2阶段：从基线到试验结束的变化（益生元评估）
大体时间：第0周和第12周
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将在第0周和第12周收集Ftool样本以分析肠道微生物群多样性。
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第0周和第12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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