VEDAN RT-90 -resistentssitäärkkelyksen arviointi glykeemisen hallinnan ja prebioottisen kuitukehityksen kannalta ihmiskokeessa
VEDAN RT-90-resistentin kassavitäkkelyksen arviointi glukeemisen kontrollin ja prebioottisen kuitukehityksen kannalta ihmiskokeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostui kahdesta vaiheesta.
Ensimmäinen vaihe suoritettiin satunnaistetulla, ristiin kontrolloidulla tavalla. Ennen tutkimukseen pääsyä osallistujat noudattivat normaalia ruokavaliota ja elämäntapaa kolmena peräkkäisenä päivänä. Tämän jälkeen he pääsivät tutkimukseen ja aloittivat resistentin tärkkelyksen arvioinnin tutkimuksen loppuun saakka. Neljäkymmentä osallistujaa jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: 20 kumpaankin Weidan-resistentin tärkkelyksen ryhmään ja glukoosijauhe-ryhmään. Weidan-resistentti tärkkelys koostuu tapioka-resistentistä tärkkelyksestä ja glukoosijauheesta. Molemmat ryhmät nauttivat näytteen 5 minuutin kuluessa ja suorittivat sen jälkeen suun kautta tehtävän glukoosinsietokokeen (OGTT). Osallistujat paastoivat 8–12 tuntia ennen testiä (vesi oli sallittua). Verinäytteitä (1 ml kukin) otettiin 0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuutin kohdalla verensokeritasojen seurantaa varten. Tutkimuksen jälkeen kaksi ryhmää nautti joko Weidan-resistenttiä tärkkelystä tai 50 g glukoosijauhetta, joista kumpikin sisälsi 50 g hiilihydraatteja (57 g tuotteen kokonaispaino), liuotettuna 250 ml veteen, 5 minuutin kuluessa, vähintään viikon kuluttua tutkimuksesta. Verensokeritasoja seurattiin. Tutkimuksen jälkeen kaksi ryhmää vaihtoi ja nautti uudelleen Weidan-resistenttiä tärkkelystä tai glukoosijauhetta, minkä jälkeen suoritettiin suun kautta tehtävä glukoosinsietokoe ja kehonkoostumuksen mittaukset Inbody270-kehonkoostumusanalyysilaitteella.
Tutkimuksen toinen vaihe suoritettiin satunnaistetulla, kaksoissokkotutkimuksella, lumelääkekontrolloidulla tavalla. Ennen tutkimukseen pääsyä osallistujat noudattivat normaalia ruokavaliota ja elämäntapaa kolmena peräkkäisenä päivänä. Tämän jälkeen he pääsivät tutkimukseen ja aloittivat resistentin tärkkelyksen arvioinnin tutkimuksen loppuun saakka. 75 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: Weidan-resistentin tärkkelyksen ryhmä, kaupallisen resistentin tärkkelyksen ryhmä ja lumelääkekontrolliryhmä. Weidan-resistentin tärkkelyksen ainesosat ovat maniokkiresistenttiä tärkkelystä; kaupallisen resistentin tärkkelyksen ainesosat ovat vehnäresistenttiä tärkkelystä; ja lumelääkekontrolliryhmässä on luonnollista maniokkitäkkelystä. Annos lasketaan perustuen 0,5 grammaan aikuisen painokiloa kohti (esimerkiksi 60 kilogramman aikuisen tarvitsee ottaa 30 grammaa). Koehenkilöiden tuli liuottaa testituote veteen ja juoda se tyhjä vatsa ennen ensimmäistä ateriaa päivittäin 12 viikon ajan. Arviointikohteet kussakin seurantakäynnissä sisälsivät: (1) yleisen fysikaalisen tutkimuksen (mielentila, uni, ruokahalu, vatsa-suolikanavan oireet, verenpaine, pulssi ja hengitystiheys), (2) kehomittauksen ja kehonkoostumusanalyysin (paino, BMI, vyötärönympärys, lantionympärys, ihonalaisen rasvan paksuus, luurankolihasten paino, kehon rasvaprosentti ja kokonaisvesipaino), (3) rutiiniveri- ja biokemiallisen tutkimuksen, mukaan lukien punasolujen ja valkosolujen lukumäärä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen solutilavuus ja verihiutaleet, munuaisten toiminta (ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo), kilpirauhashormoni, maksan toiminta (AST, ALT, γ-GT ja albumiini), veren rasvapitoisuudet (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, vapaat rasvahapot, korkean tiheyden lipoproteinikolesteroli ja matalan tiheyden lipoproteinikolesteroli), elektrolyyttitasapaino (natrium, kalium, kloridi, fosfori, kalsium) ja paasto verensokeri (verimäärä oli 15 ml, täytyi paastota vähintään 8 tuntia), (4) ruokavalion ja aktiviteettien tallenteet (mukaan lukien 24 tunnin ruokavalion arviointi ja viikoittaiset vatsa-suolikanavan toiminnan oireiden tallenteet), (5) suolistoon liittyvien indikaattorien analyysi, mukaan lukien lyhyet rasvahapot (SCFA) ja suoliston mikrobisto (NGS). Näytteet kerättiin ja analysoitiin viikolla 0 ja viikolla 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chin-Lin Professor
- Puhelinnumero: 04-24730022 Ext. 12222
- Sähköposti: clhsu@csmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
South
-
Taichung, South, Taiwan, 402 Recruiting
- Chung Shan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chin-Lin Hsu Professor
- Puhelinnumero: 04-24730022 Ext. 12222
- Sähköposti: clhsu@csmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt iältään 18–65 vuotta.
- Terveet koehenkilöt (naisilla ja miehillä BMI 18,5–24,9 kg/m²).
- Koehenkilöiden on kyettävä ylläpitämään vakaa ruokavalio (perustuen Sosiaali- ja terveysministeriön päivittäisiin ravitsemussuosituksiin, ±10–15 % toleranssilla) ja fyysinen aktiivisuus (perustuen Maailman terveysjärjestön suosituksiin 150–300 minuuttia kohtalaisen intensiteetin harjoittelua viikossa tai vastaavaa fyysistä aktiivisuutta, ±20 % toleranssilla) kokeen aikana.
- Koehenkilöiden on ymmärrettävä kokeen menettelyt sekä suostumuslomakkeessa kuvatut mahdolliset riskit ja hyödyt ja kyettävä allekirjoittamaan suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, joilla on endokriinisia poikkeavuuksia, suuria elinten sairauksia tai mielenterveyden häiriöitä (lääkärin määrittämänä).
- Kokeen aikana löydetyt koehenkilöt, jotka osoittautuvat koe-näytteen sietämättömiksi.
- Koehenkilöt, joilla kehittyy sairaus tai jotka käyttävät lääkkeitä tai terveystuotteita, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin kokeen aikana. (esim. hypoglykemiset (lipidi-) alentavat lääkkeet, probiootit, suuriannoksiset ravintokuitulisät, kalatalousöljy tai monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävät lisäravinteet).
- Krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. divertikkelitauti, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muut suolistosairaudet, jotka voivat aiheuttaa ummetusta).
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT-90-resistentti tapiokatärkkelys
Vaihe 1: Vastaava kuin 50 g hiilihydraatteja yhteensä (57 g tuotetta yhteensä) resistenttiä tärkkelystä liuotettuna 250 mL:ssa vettä Vaihe 2: Annos lasketaan 0,5 grammaa aikuisen kehonpainokiloa kohden (esim. 60-kiloisen aikuisen tulisi ottaa 30 grammaa).
Kohteiden tulisi liuottaa testituote veteen ja juoda se tyhjään mahaan ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
|
Kuluta 5 minuutin sisällä resistenttiä tärkkelystä sisältävä aine, jossa on 50 g hiilihydraatteja yhteensä (kokonaistuotteen paino 57 g), liuotettuna 250 mL veteen, ja suorita suun kautta tehtävä glukoositoleranssitesti verensokerin muutosten seuraamiseksi.
Testin jälkeen kaksi ryhmää vaihtaa paikkaa ja kuluttaa resistenttiä tärkkelystä tai glukoosijauhetta uudelleen vähintään viikon kuluttua.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Vaihe 1: 50g glukoosijauhetta, liuotettuna 250 mL:ssa vettä Vaihe 2: Annos lasketaan 0,5 grammaa aikuisen kehonpainokiloa kohden (esimerkiksi 60 kiloa painava aikuinen tarvitsisi 30 grammaa). Osallistujien tulisi liuottaa testituote veteen ja juoda se tyhjään mahaan ennen ensimmäistä ateriaa päivittäin, 12 viikon ajan. |
Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan 50 g glukoosijauhetta, joka oli liuotettu 250 mL veteen, 5 minuutin kuluessa suorittaakseen suun kautta tapahtuvan glukoosinsietokokeen verensokerin muutosten seuraamiseksi.
Testin jälkeen koehenkilöitä pyydettiin tyhjentämään vatsansa vähintään 1 viikon kuluttua testistä ja sitten siirtymään RT-90-resistentin tärkkelyksen tai glukoosijauheen käyttöön uudelleen.
|
|
Active Comparator: Kaupallisesti saatavilla oleva resistentti tärkkelys
Annos lasketaan 0,5 grammaa aikuisen painokiloa kohden (esimerkiksi 60-kiloisen aikuisen tulisi ottaa 30 grammaa).
Koehenkilöiden tulisi liuottaa testituote veteen ja juoda se tyhjällä mahalla ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
|
Annos lasketaan 0,5 grammaa aikuisen ruumiinpainokiloa kohden (esimerkiksi 60 kilogramman painoinen aikuinen tarvitsee 30 grammaa).
Osallistujien tulee liuottaa testituote veteen ja juoda se tyhjään mahaan ennen ensimmäistä ateriaa päivittäin, jatkaen tätä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 tutkimuksen muutokset paastoverensokerissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun (Glykeemisen indeksin testivaihe)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja 2
|
Paastoverensokeri tasot mitattiin alkuarvoissa ja glkemiaindeksi (GI) testivaiheen päättyessä lyhyen aikavälin glkemiavasteen arvioimiseksi. Veritilavuus: 1 cc/kerta |
Viikko 0 ja 2
|
|
Fas 2 - muutokset lähtötasosta kokeen loppuun (prebioottinen arviointi)
Aikaikkuna: Viikko 0–12
|
Paastoverensokeri mitataan alkuarvioinnissa ja 12 viikkoa prebioottilisän käytön jälkeen arvioidakseen pitkäaikaista aineenvaihduntavastetta. Verinäytteen määrä: 15 ml/annos |
Viikko 0–12
|
|
Fase 2-muutokset lähtöarvosta koetilan loppuun (Prebioottinen arviointi)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Ftool-näytteet kerätään viikolla 0 ja viikolla 12 suoliston mikrobiston monimuotoisuuden analysoimiseksi.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2-25120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .