Evaluering af VEDAN RT-90 resistent cassavastivelse for glykæmisk kontrol og præbiotisk fiberudvikling i en menneskelig klinisk undersøgelse

Dette studie bestod af to faser.

Den første fase blev udført på en randomiseret, krydskontrolleret måde. Inden studiestart opretholdt deltagerne en normal kost og livsstil i tre på hinanden følgende dage. Derefter gik de ind i studiet og gennemgik en resistent stivelsesvurdering indtil studiet var afsluttet. Fyrre deltagere blev tilfældigt inddelt i to grupper: 20 i hver af Weidan-resistent stivelsesgruppen og glukosepulvergruppen. Weidan-resistent stivelse består af tapioka-resistent stivelse og glukosepulver. Begge grupper indtog prøven inden for 5 minutter og gennemgik derefter en oral glukosetoleranceprøve (OGTT). Deltagerne fastede i 8-12 timer dagen før testen (vand var tilladt). Blodprøver (1 mL hver) blev indsamlet ved 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter for at overvåge blodglukoseniveauer. Efter studiet indtog de to grupper enten Weidan-resistent stivelse eller 50 g glukosepulver, hver indeholdende 50 g samlede kulhydrater (57 g samlet produktvægt), opløst i 250 mL vand, inden for 5 minutter, mindst en uge efter studiet. Blodglukoseniveauer blev overvåget. Efter studiet skiftede de to grupper og indtog Weidan-resistent stivelse eller glukosepulver igen, efterfulgt af en oral glukosetoleranceprøve og kropskompositionsmålinger ved hjælp af Inbody270-kropskompositionsanalysator.

Den anden fase af studiet blev udført på en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret måde. Før studiestart opretholdt deltagerne en normal kost og livsstil i tre på hinanden følgende dage. Derefter gik de ind i studiet og gennemgik resistent stivelsesvurdering indtil afslutning. 75 forsøgspersoner blev tilfældigt inddelt i tre grupper: Weidan-resistent stivelsesgruppen, den kommercielle resistente stivelsesgruppe og placebokontrolgruppen. Ingredienserne i Weidan-resistent stivelse er cassava-resistent stivelse; ingredienserne i kommerciel resistent stivelse er hvede-resistent stivelse; og placebokontrolgruppen er naturlig cassavastivelse. Dosis beregnes ud fra 0,5 gram pr. kilogram voksen kropsvægt (for eksempel skal en 60-kilos voksen indtage 30 gram). Forsøgspersonerne skulle opløse testproduktet i vand og drikke det på tom mave før deres første måltid hver dag i 12 uger. Evalueringselementerne ved hvert opfølgende besøg omfattede: (1) generel fysisk undersøgelse (mental tilstand, søvn, appetit, gastrointestinale symptomer, blodtryk, puls og respirationsfrekvens), (2) kropsmåling og kropskompositionsanalyse (vægt, BMI, taljeomkreds, hofteomkreds, subkutant fedttykkelse, skeletmuskelvægt, kropsfedtprocent og totalt vandvægt), (3) rutinemæssig blod- og biokemisk undersøgelse, herunder røde og hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært volumen og blodplader, nyrefunktion (harnstoffnitrogen, kreatinin, urinsyre), skjoldbruskkirtelhormon, leverfunktion (AST, ALT, γ-GT og albumin), blodfedt (triglycerider, totalt kolesterol, frie fedtsyrer, højdensitetslipoprotein-kolesterol og lavdensitetslipoprotein-kolesterol), elektrolytbalance (natrium, kalium, klorid, fosfor, calcium) og fastende blodglukose (blodvolumen var 15 mL, måtte faste i mindst 8 timer), (4) kost- og aktivitetsregistreringer (inklusive 24-timers kostgennemgang og ugentlige gastrointestinale funktionssymptomregistreringer), (5) analyse af tarmrelaterede indikatorer, herunder kortkædede fedtsyrer (SCFA) og tarmflora (NGS). Prøver blev indsamlet og analyseret i uge 0 og uge 12.