Valutazione dell'amido di manioca resistente VEDAN RT-90 per il controllo glicemico e lo sviluppo di fibra prebiotica in uno studio clinico umano
Valutazione dell'Amido di Manioca Resistente VEDAN RT-90 per il Controllo Glicemico e lo Sviluppo di Fibre Prebiotiche in uno Studio Clinico Umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato composto da due fasi.
La prima fase è stata condotta in maniera randomizzata, incrociata e controllata. Prima di entrare nello studio, i partecipanti hanno mantenuto una dieta e uno stile di vita normali per tre giorni consecutivi. Successivamente, sono entrati nello studio e hanno subito una valutazione dell'amido resistente fino al termine dello studio. Quaranta partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi: 20 in ciascuno dei gruppi dell'amido resistente Weidan e del gruppo della polvere di glucosio. L'amido resistente Weidan è composto da amido resistente di tapioca e polvere di glucosio. Entrambi i gruppi hanno consumato il campione entro 5 minuti e poi hanno subito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). I partecipanti hanno digiunato per 8-12 ore il giorno prima del test (era permessa l'acqua). Campioni di sangue (1 mL ciascuno) sono stati prelevati a 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti per monitorare i livelli di glucosio nel sangue. Dopo lo studio, i due gruppi hanno consumato o amido resistente Weidan o 50 g di polvere di glucosio, ciascuno contenente 50 g di carboidrati totali (57 g di peso totale del prodotto), disciolti in 250 mL di acqua, entro 5 minuti, almeno una settimana dopo lo studio. I livelli di glucosio nel sangue sono stati monitorati. Dopo lo studio, i due gruppi si sono alternati e hanno consumato nuovamente amido resistente Weidan o polvere di glucosio, seguito da un test di tolleranza al glucosio orale e misurazioni della composizione corporea utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Inbody270.
La seconda fase dello studio è stata condotta in maniera randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo. Prima di entrare nello studio, i partecipanti hanno mantenuto una dieta e uno stile di vita normali per tre giorni consecutivi. Successivamente, sono entrati nello studio e hanno subito una valutazione dell'amido resistente fino al completamento. 75 soggetti sono stati divisi casualmente in tre gruppi: il gruppo dell'amido resistente Weidan, il gruppo dell'amido resistente commerciale e il gruppo di controllo placebo. Gli ingredienti dell'amido resistente Weidan sono amido resistente di manioca; gli ingredienti dell'amido resistente commerciale sono amido resistente di grano; e il gruppo di controllo placebo è amido di manioca naturale. Il dosaggio è calcolato in base a 0,5 grammi per chilogrammo di peso corporeo adulto (ad esempio, un adulto di 60 chilogrammi deve assumere 30 grammi). Ai soggetti è stato richiesto di sciogliere il prodotto di prova in acqua e berlo a stomaco vuoto prima del primo pasto di ogni giorno per 12 settimane. Gli elementi di valutazione ad ogni visita di follow-up includevano: (1) esame fisico generale (stato mentale, sonno, appetito, sintomi gastrointestinali, pressione sanguigna, polso e frequenza respiratoria), (2) misurazione corporea e analisi della composizione corporea (peso, BMI, circonferenza vita, circonferenza fianchi, spessore del grasso sottocutaneo, peso muscolare scheletrico, percentuale di grasso corporeo e peso totale dell'acqua), (3) esame ematico e biochimico di routine, inclusi conteggio dei globuli rossi e dei globuli bianchi, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio e piastrine, funzione renale (azoto ureico, creatinina, acido urico), ormone tiroideo, funzionalità epatica (AST, ALT, γ-GT e albumina), lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo totale, acidi grassi liberi, colesterolo HDL e colesterolo LDL), equilibrio elettrolitico (sodio, potassio, cloruro, fosforo, calcio) e glucosio nel sangue a digiuno (volume del sangue 15 mL, digiuno di almeno 8 ore), (4) registrazioni della dieta e dell'attività (inclusa revisione della dieta delle 24 ore e registrazioni settimanali dei sintomi della funzione gastrointestinale), (5) analisi degli indicatori correlati all'intestino, inclusi acidi grassi a catena corta (SCFA) e flora intestinale (NGS). I campioni sono stati raccolti e analizzati alla settimana 0 e alla settimana 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chin-Lin Professor
- Numero di telefono: 04-24730022 Ext. 12222
- Email: clhsu@csmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
South
-
Taichung, South, Taiwan, 402 Recruiting
- Chung Shan Medical University
-
Contatto:
- Chin-Lin Hsu Professor
- Numero di telefono: 04-24730022 Ext. 12222
- Email: clhsu@csmu.edu.tw
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Soggetti sani (BMI tra 18,5-24,9 kg/m² per donne e uomini).
- I soggetti devono essere in grado di mantenere una dieta stabile (basata sulle linee guida dietetiche quotidiane del Ministero della Salute e del Benessere, con una tolleranza di ± 10-15%) e un'attività fisica (basata sulle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di 150-300 minuti di esercizio a intensità moderata a settimana, o attività fisica equivalente, con una tolleranza di ± 20%) durante il periodo di sperimentazione.
- I soggetti devono comprendere le procedure della sperimentazione e i potenziali rischi e benefici descritti nel modulo di consenso e devono essere in grado di firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti con anomalie endocrine, malattie degli organi principali o malattie mentali (come determinato da un medico).
- Soggetti risultati intolleranti al campione di prova durante la sperimentazione.
- Soggetti che sviluppano una malattia o assumono farmaci o integratori alimentari che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione durante il periodo di sperimentazione. (ad esempio, farmaci ipoglicemizzanti (ipolipemizzanti), probiotici, integratori di fibre alimentari ad alto dosaggio, olio di pesce o integratori ricchi di acidi grassi polinsaturi).
- Malattie gastrointestinali croniche (ad esempio, malattia diverticolare, sindrome dell'intestino irritabile o altre malattie intestinali che possono causare stitichezza).
- Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amido di tapioca resistente RT-90
Fase 1： Equivalente a 50 g di carboidrati totali (57 g di peso totale del prodotto) di amido resistente sciolto in 250 mL di acqua. Fase 2： Il dosaggio è calcolato a 0,5 grammi per chilogrammo di peso corporeo dell'adulto (ad esempio, un adulto di 60 chilogrammi dovrebbe assumere 30 grammi).
I soggetti devono sciogliere il prodotto di prova in acqua e berlo a stomaco vuoto prima del primo pasto della giornata.
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Entro 5 minuti, consumare amido resistente contenente 50 g di carboidrati totali (peso totale del prodotto 57 g), disciolto in 250 mL di acqua, ed eseguire un test di tolleranza al glucosio orale per monitorare le variazioni della glicemia.
Dopo il test, i due gruppi si scambieranno e consumeranno nuovamente amido resistente o glucosio in polvere dopo almeno 1 settimana.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Fase 1: 50 g di polvere di glucosio, disciolti in 250 mL di acqua Fase 2: Il dosaggio viene calcolato a 0,5 grammi per chilogrammo di peso corporeo dell'adulto (ad esempio, un adulto di 60 chilogrammi dovrebbe assumere 30 grammi). I partecipanti devono sciogliere il prodotto di prova in acqua e berlo a stomaco vuoto prima del primo pasto di ogni giorno, continuando per 12 settimane. |
Ai soggetti è stato chiesto di assumere 50 g di glucosio in polvere sciolti in 250 mL di acqua entro 5 minuti per condurre un test di tolleranza al glucosio orale per monitorare le variazioni della glicemia.
Dopo il test, ai soggetti è stato chiesto di svuotare lo stomaco almeno 1 settimana dopo il test e poi passare nuovamente all'assunzione di amido resistente RT-90 o di glucosio in polvere.
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Comparatore attivo: Amido resistente disponibile in commercio
Il dosaggio è calcolato a 0,5 grammi per chilogrammo di peso corporeo adulto (ad esempio, un adulto di 60 chilogrammi dovrebbe assumere 30 grammi).
I soggetti dovrebbero sciogliere il prodotto di prova in acqua e berlo a stomaco vuoto prima del primo pasto della giornata.
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Il dosaggio è calcolato a 0,5 grammi per chilogrammo di peso corporeo adulto (ad esempio, un adulto di 60 chilogrammi dovrebbe assumere 30 grammi).
I partecipanti devono sciogliere il prodotto di prova in acqua e berlo a stomaco vuoto prima del primo pasto di ogni giorno, continuando per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del Glucosio Ematico a Digiuno dalla Baseline alla Fine dello Studio nella Fase 1 (Fase del Test dell'Indice Glicemico)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 2
|
I livelli di glucosio nel sangue a digiuno sono stati misurati al basale e al completamento della fase del test dell'indice glicemico (GI) per valutare la risposta glicemica a breve termine. Volume di sangue: 1 cc/volta |
Settimana 0 e 2
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Cambiamenti dalla Baseline alla Fine dello Studio di Fase 2 (Valutazione del Prebiotico)
Lasso di tempo: Settimana 0 a 12
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I livelli di glucosio nel sangue a digiuno saranno misurati al basale e 12 settimane dopo l'integrazione di prebiotici per valutare la risposta metabolica a lungo termine. Volume di Prelievo Sanguigno: 15 mL/dose |
Settimana 0 a 12
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Fase 2 Variazioni dalla Baseline alla Fine dello Studio (Valutazione Prebiotica)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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I campioni Ftool verranno raccolti alla Settimana 0 e alla Settimana 12 per analizzare la diversità del microbiota intestinale.
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Settimana 0 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS2-25120
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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