Ocena skrobi kassawy VEDAN RT-90 odpornej na trawienie pod kątem kontroli glikemii i rozwoju błonnika prebiotycznego w badaniu klinicznym z udziałem ludzi

Badanie to składało się z dwóch faz.

Pierwsza faza została przeprowadzona w sposób randomizowany, skrzyżowany kontrolowany. Przed przystąpieniem do badania uczestnicy utrzymywali normalną dietę i styl życia przez trzy kolejne dni. Następnie przystąpili do badania i przeszli ocenę skrobi opornej do końca badania. Czterdziestu uczestników zostało losowo podzielonych na dwie grupy: po 20 w grupie skrobi opornej Weidan i grupie glukozy w proszku. Skrobia oporna Weidan składa się ze skrobi opornej z tapioki i glukozy w proszku. Obie grupy spożyły próbkę w ciągu 5 minut, a następnie przeszły doustny test tolerancji glukozy (OGTT). Uczestnicy pościeli przez 8–12 godzin w dniu poprzedzającym test (dopuszczalna była woda). Próbki krwi (po 1 mL każda) pobierano w 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minucie w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi. Po badaniu dwie grupy spożyły albo skrobię oporną Weidan, albo 50 g glukozy w proszku, każda zawierająca 50 g węglowodanów ogółem (57 g całkowitej masy produktu), rozpuszczone w 250 mL wody, w ciągu 5 minut, co najmniej tydzień po badaniu. Monitorowano poziom glukozy we krwi. Po badaniu dwie grupy zamieniły się i ponownie spożyły skrobię oporną Weidan lub glukozę w proszku, po czym przeprowadzono doustny test tolerancji glukozy oraz pomiary składu ciała za pomocą analizatora składu ciała Inbody270.

Druga faza badania została przeprowadzona w sposób randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo. Przed przystąpieniem do badania uczestnicy utrzymywali normalną dietę i styl życia przez trzy kolejne dni. Następnie przystąpili do badania i przeszli ocenę skrobi opornej do ukończenia. 75 osób zostało losowo podzielonych na trzy grupy: grupę skrobi opornej Weidan, grupę komercyjnej skrobi opornej oraz grupę kontrolną placebo. Składniki skrobi opornej Weidan to skrobia oporna z manioku; składniki komercyjnej skrobi opornej to skrobia oporna pszenna; a grupa kontrolna placebo to naturalna skrobia z manioku. Dawkowanie obliczane jest na podstawie 0,5 grama na kilogram masy ciała osoby dorosłej (na przykład osoba dorosła o masie 60 kg musi przyjąć 30 gramów). Uczestnicy byli zobowiązani do rozpuszczenia produktu testowego w wodzie i wypicia go na pusty żołądek przed pierwszym posiłkiem każdego dnia przez 12 tygodni. Elementy oceny podczas każdej wizyty kontrolnej obejmowały: (1) ogólne badanie fizykalne (stan psychiczny, sen, apetyt, objawy żołądkowo-jelitowe, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów), (2) pomiary ciała i analizę składu ciała (masa ciała, BMI, obwód talii, obwód bioder, grubość tkanki tłuszczowej podskórnej, masa mięśni szkieletowych, procent tkanki tłuszczowej i całkowita masa wody), (3) rutynowe badania krwi i biochemiczne, w tym liczba czerwonych i białych krwinek, hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinki i płytki krwi, funkcja nerek (mocznik, kreatynina, kwas moczowy), hormony tarczycy, funkcja wątroby (AST, ALT, γ-GT i albumina), lipidy krwi (triglicerydy, cholesterol całkowity, wolne kwasy tłuszczowe, cholesterol HDL i cholesterol LDL), równowaga elektrolitowa (sód, potas, chlor, fosfor, wapń) oraz glikemia na czczo (objętość krwi 15 mL, konieczny post co najmniej 8 godzin), (4) zapisy diety i aktywności (w tym 24-godzinny przegląd diety i tygodniowe zapisy objawów funkcji żołądkowo-jelitowych), (5) analiza wskaźników związanych z jelitami, w tym krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) i flora jelitowa (NGS). Próbki pobierano i analizowano w tygodniu 0 i tygodniu 12.