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アプリベース認定糖尿病教育療法（AB-CDE） (AB-CDE)

2026年8月29日 更新者：Linda Lester、Oregon Health and Science University

MDIを使用したT1D患者向けアプリベース認定糖尿病教育（AB-CDE）療法の開発と評価

本研究の目的は、糖尿病の管理に役立つ可能性がある調査用意思決定支援ツールであるDailyDoseと呼ばれるスマートフォンアプリケーション（アプリ）について詳しく学ぶことです。 DailyDoseは、あなたの持続血糖モニタリング（CGM）データ、インスリン使用量、および運動を追跡し、この情報を使用して、運動時または低血糖イベント時のインスリン投与量と炭水化物摂取量のパーソナライズされた推奨事項を提供します。 DailyDoseがヘモグロビンA1c（HbA1c）検査で測定される血糖値を下げるのに役立つかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は38週間（導入期間2週間と介入/対照期間36週間）研究に参加します。 参加者は、Dexcom G6 CGMシステム、インスリン投与量記録システム、およびDailyDoseのデータ記録モードに関するトレーニング訪問から研究を開始します。 参加者には、インスリン投与量記録システムで使用するためのHumalogおよびBasaglar Tempoペンが提供されます。 参加者はまた、睡眠指標と運動データを取得するためのiPhoneとAppleスマートウォッチを受け取ります。 参加者は、次の14日間（2週間の導入期間）に自宅でこれらのデバイスを使用します。 導入期間の終了時に、参加者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入群は、訪問3でDailyDoseシステムの使用についてトレーニングを受けます。 参加者はその後、12週間DailyDoseシステムを使用します。 センサー血糖値、運動、インスリン、食事データは、研究のDailyDose部分で収集され、インスリン投与量の推奨を生成するために使用されます。 参加者は研究全体を通してDexcom G6を装着します。 インスリンデータは、インスリン投与量記録システム（TempoペンとTempoボタン）を使用して収集されます。 参加者は、DailyDoseアプリ内のボーラス計算機を使用するよう指示されます。 参加者は、最初の12週間から開始して、週に1回自宅で30分間の有酸素運動ビデオを完了するよう求められます。 12週間後、範囲内時間（70-180 mg/dL、TIR）および低血糖時間（<70 mg/dL）が、過去4週間のDexcom G6データに基づいて評価されます。 TIR ≥ 60%かつ低血糖時間 <4%の参加者は、DailyDoseの使用を継続します。 TIR < 60%および/または低血糖時間 ≥ 4%の参加者は、次の12週間、DSMESを受け、推奨される場合はT1-糖尿病苦痛評価システム（T1-DDAS）に基づく行動保健サービスを受けます。 さらに、DSMES提供者が参加者が行動保健介入の恩恵を受けると判断した場合、T1-DDASスコアが基準を満たしていなくても、参加者を紹介することができます。 その後、すべての参加者は、血糖コントロール結果の改善の持続可能性を評価するために、DailyDoseのみを使用した最終12週間のフォローアップを受けます。 対照群の参加者は、研究全体を通して、Dexcom G6 CGM、インスリン投与量記録システム（TempoペンとTempoボタン）、およびDailyDoseのデータ記録モードを使用します。 また、最初の12週間から開始して、週に1回自宅で30分間の有酸素運動ビデオを完了するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Linda Lester, MD
  • 電話番号：503-418-8478
  • メール：lesterl@ohsu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Samrita Thapa, MPH
  • 電話番号：503-494-8421
  • メール：thapasa@ohsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：
          • Viral Shah, MD
          • 電話番号：317-274-7605
          • メール：shahvi@iu.edu
        • コンタクト：
          • Brittany Thorne
          • 電話番号：317-278-0532
          • メール：thorneb@iu.edu
    • Massachusetts
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Camilla Levister
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University , Portland
        • 主任研究者：
          • Peter Jacobs, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 1型糖尿病と診断されてから少なくとも1年以上経過していること。
  2. 年齢が18歳以上であること。
  3. 英語の読み書きおよび会話を理解できること。
  4. スクリーニング時のHbA1cまたはGMIが7.5〜11.5%であること。 GMI (%) = 3.31 + 0.02392 × [平均血糖値（mg/dL）] は、過去30日間のCGMデータに基づき、少なくとも70%の時間CGMが作動している場合に算出される[6]。
  5. スクリーニング時点で、少なくとも30日間以上、1日複数回のインスリン注射（MDI）を使用していること。
  6. 研究期間中に承認された研究用インスリンおよびデバイス（HumalogおよびBasaglar Tempoペン、Dexcom G6 CGM、研究用iPhone、Apple Watch）を使用することに同意すること。
  7. すべての研究手順（すべての診療所、DSMES、行動健康面談への参加を含む）を独立して遵守する意欲と能力があること。
  8. 1日の総インスリン必要量が200単位未満であること。

除外基準:

  1. 妊娠可能な女性で、妊娠中または妊娠を計画している、授乳中、または適切な避妊法を使用していない者。 適切な避妊法には、経口避妊薬/パッチ/膣内リング、デポプロベラ、ノルプラント、IUD、二重バリア法（女性がペッサリーと殺精子剤を使用し、男性がコンドームを使用する）、または禁欲を含む。
  2. 脳卒中、心不全、心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス移植術または血管形成術の既往歴がある者。
  3. 腎機能不全（GFR < 60 ml/min、検査室が報告するMDRD**またはCKD-EPI#式を使用）。
  4. 肝不全、肝硬変、または研究者が判断する肝機能を損なうその他の肝臓疾患がある者。
  5. スクリーニング前3か月以内の重症低血糖の既往歴、または研究者が判断する低血糖無自覚症がある者。 参加者は低血糖自覚症質問票に回答する。 R回答が4つ以上ある参加者は除外される。
  6. スクリーニング前3か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴（入院時に診断された場合、または研究者が判断した場合）。
  7. スクリーニング前6か月以内の精神科入院の既往歴がある者。
  8. 副腎不全がある者。
  9. 活動性の感染症がある者。
  10. アルコール、麻薬、または違法薬物の乱用が知られている、または疑われる者。
  11. 管理されていないてんかん性疾患がある者。
  12. 活動性の足潰瘍がある者。
  13. 虚血性安静時痛または重度の間欠性跛行を特徴とする重度の末梢動脈疾患がある者。
  14. スクリーニング前30日以内に大手術を受けた者。
  15. スクリーニング前30日以内に治験薬を使用した者。
  16. 免疫抑制薬（シクロスポリン、アザチオプリン、シロリムス、タクロリムスなど）の長期使用がある者。
  17. 出血性疾患、ワルファリン治療中、または血小板数が50,000未満の者。
  18. HumalogまたはBasaglarインスリンに対するアレルギーがある者。
  19. 現在、経口または経腸外コルチコステロイドを慢性投与されている者。
  20. 生命を脅かす疾患（悪性腫瘍を含む）があり、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者（基底細胞癌および有棘細胞癌を除く）。
  21. スクリーニング前6週間以内にインスリン以外の血糖降下薬（例：メトホルミンまたはセマグルチド）の開始または用量調整を行った者。 （研究期間中に中止または用量変更の計画がない安定した用量で非インスリン血糖降下薬を服用している参加者は除外されない。） 身体活動準備度質問票（付録A参照）の質問のいずれかに陽性反応を示した者（例外あり：単一の降圧薬を服用し、薬剤により血圧が管理されている場合（血圧が140/90 mmHg未満）は除外されない）。
  22. 身体活動に伴う胸部不快感（痛みや圧迫感、その他のタイプの不快感を含む）がある者。
  23. 胃不全麻痺がある者。
  24. 超低炭水化物食（1日50g未満）を摂取している者。
  25. 他の糖尿病または肥満関連治療研究に参加している者。
  26. 研究者の意見により、参加者の安全性またはプロトコル遵守を危うくする可能性のある臨床的に重要な疾患または障害がある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
適応がある場合、DailyDose、研究用CGM、CDEおよびBHカウンセリングを用いたAB-CDE介入
デバイス：デイリードーズ
私たちのチームは、スマートフォンベースのアプリケーションであるDailyDose Decision Support Tool（DailyDose）を開発しました。このツールは、持続血糖モニタリングデータとインスリンデータを組み合わせて、MDIを服用しているT1D患者の意思決定を支援します。 DailyDoseは、1）炭水化物摂取量、CGM値と傾向、運動情報を含む入力に基づくボーラス計算を可能にし、2）運動の種類、強度、持続時間に基づく炭水化物摂取量の推奨を提供し、3）基礎インスリン投与量、炭水化物比率または固定食事時投与量、補正係数を含む、特定の時間帯におけるインスリン投与量の調整に関する週次の推奨を提供することで、この集団を支援するために設計されたiPhoneアプリケーションです。
介入なし：対照群
研究用CGMおよびデータロギングモードでのDailyDoseを用いたMDIインスリン療法を含む通常ケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 24 weeks
時間枠：Enrollment and 24 weeks after randomization
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab. Lower values generally indicate better glucose control.
Enrollment and 24 weeks after randomization

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後24週までのベースラインからの目標範囲内時間（70-180 mg/dL）の割合の変化
時間枠：ランダム化後24週目とベースラインとの比較
持続血糖測定器（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 研究時点の2週間前におけるこの範囲内の時間の割合は、その研究時点における血糖コントロールを表すものとして扱われます。
ランダム化後24週目とベースラインとの比較
ベースラインから無作為化後36週における時間内範囲（70～180 mg/dL）の割合の変化
時間枠：ベースラインと比較した無作為化後36週
持続血糖モニター（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 研究時点の2週間前のこの範囲内にあった時間の割合は、その研究時点における血糖コントロールを表すものとして扱われます。
ベースラインと比較した無作為化後36週
無作為化後24週におけるベースラインからの厳密範囲（70-140 mg/dL）内時間の割合の変化
時間枠：ベースラインと比較した無作為化後24週
持続血糖測定器（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 研究時点の前2週間におけるこの範囲内の時間の割合は、その研究時点での血糖コントロールを表すものとして扱われます。
ベースラインと比較した無作為化後24週
ランダム化後36週時点におけるベースラインからのタイトレンジ（70～140 mg/dL）時間割合の変化
時間枠：ベースラインと比較した無作為化後36週
持続血糖モニター（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 研究時点の2週間前におけるこの範囲内の時間の割合は、その研究時点での血糖コントロールを表すものとして扱われます。
ベースラインと比較した無作為化後36週
無作為化後24週までの低血糖範囲（<70 mg/dL）の時間割合のベースラインからの変化
時間枠：無作為化後24週目をベースラインと比較
連続血糖モニター（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 研究時点の前2週間におけるこの範囲内の時間の割合は、その研究時点での血糖コントロールを表すものとして扱われます。
無作為化後24週目をベースラインと比較
ランダム化後36週までのベースラインからの低血糖範囲（<70 mg/dL）における時間の割合の変化
時間枠：ランダム化後36週目とベースラインの比較
持続血糖モニター（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 研究時点の2週間前におけるこの範囲内の時間の割合は、その研究時点での血糖コントロールを表すものとして扱われます。
ランダム化後36週目とベースラインの比較
無作為化から24週後のベースラインと比較した極低血糖範囲（<54 mg/dL）の時間の割合の変化
時間枠：ランダム化後24週目をベースラインと比較
連続血糖モニター（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 各研究時点の2週間前におけるこの範囲内の時間の割合は、その研究時点での血糖コントロールを表すものとして扱われます。
ランダム化後24週目をベースラインと比較
ランダム化から36週間後のベースラインと比較した、非常に低いグルコース範囲（<54 mg/dL）内の時間の割合の変化
時間枠：ベースラインと比較した無作為化後36週
持続血糖モニター（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 研究時点の前2週間におけるこの範囲内の時間の割合は、その研究時点における血糖コントロールを表すものとして扱われます。
ベースラインと比較した無作為化後36週
ベースラインから無作為化後24週までの高血糖範囲（＞180 mg/dL）の時間の割合の変化
時間枠：無作為化後24週目とベースラインとの比較
持続血糖モニター（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 研究時点の2週間前におけるこの範囲内の時間割合は、その研究時点での血糖コントロールを表すものとして扱われます。
無作為化後24週目とベースラインとの比較
無作為化後36週におけるベースラインからの高血糖範囲（＞180 mg/dL）の時間割合の変化
時間枠：無作為化後36週目とベースラインとの比較
持続血糖測定器（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 各研究時点の2週間前におけるこの範囲内の時間の割合は、その研究時点での血糖コントロールを表すものとして扱われます。
無作為化後36週目とベースラインとの比較
ランダム化から24週後までのベースラインからの極度高血糖範囲（>250 mg/dL）における時間の割合の変化
時間枠：ランダム化後24週目とベースラインとの比較
持続血糖モニター（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 研究時点の前の2週間におけるこの範囲内の時間の割合は、その研究時点での血糖コントロールを表すものとして扱われます。
ランダム化後24週目とベースラインとの比較
ランダム化から36週後のベースラインからの極端な高血糖範囲（>250 mg/dL）の時間の割合の変化
時間枠：ランダム化後36週目とベースラインとの比較
連続血糖モニター（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 研究時点の2週間前におけるこの範囲内の時間割合は、その研究時点での血糖コントロールを表すものとして扱われます。
ランダム化後36週目とベースラインとの比較
ベースラインから無作為化後24週までの平均血糖値の変化
時間枠：無作為化後24週目とベースラインの比較
連続血糖モニター（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 研究時点の2週間前に収集された値の平均値は、その研究時点での平均血糖値を表すものとして扱われます。
無作為化後24週目とベースラインの比較
ランダム化後36週間における平均血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ランダム化後36週目、ベースラインとの比較
連続血糖モニター（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 研究時点の2週間前に収集された値の平均値は、その研究時点における平均血糖値を表すものとして扱われます。
ランダム化後36週目、ベースラインとの比較
無作為化後24週時における血糖値変動係数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較した無作為化後24週
持続血糖モニター（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 CGM値の変動係数（CV）は、SD／平均値×100として計算されます。ここでSDは標準偏差です。 研究時点の前2週間は、その研究時点を表すために使用されます。
ベースラインと比較した無作為化後24週
ベースラインから無作為化後36週間までの血糖変動係数の変化
時間枠：無作為化後36週目とベースラインとの比較
連続血糖モニター（CGM）の値は5分ごとに記録されます。 CGM値の変動係数（CV）は、SD／平均×100として計算されます。ここで、SDは標準偏差を意味します。 研究時点の前2週間のデータが、その研究時点を代表するものとして使用されます。
無作為化後36週目とベースラインとの比較
ベースラインから無作為化後24週までの低血糖指数（LBGI）の変化
時間枠：ベースラインと比較した無作為化後24週
低血糖指数（LBGI）は、低血糖のリスクを反映するように設計されており、低血糖発作の程度と頻度に応じて増加します。 計算方法は、まず各血糖値（BG）測定値に対してf(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381)を求め、次にf(BG) ≤ 0の場合はrl(BG) = 22.7 * f(BG)^2、それ以外の場合はrl(BG) = 0を計算し、最後にmg/dLで測定されたすべての血糖値の計算されたrl(BG)値の平均を取ります。
ベースラインと比較した無作為化後24週
ランダム化後36週におけるベースラインからの低血糖指数（LBGI）の変化
時間枠：ベースラインと比較した無作為化後36週
低血糖指数（LBGI）は、低血糖のリスクを反映するように設計されており、低血糖性発作の程度と頻度に応じて増加します。 これは、まず各血糖値（BG）測定値に対してf(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381)を計算し、次にf(BG) ≤ 0の場合はrl(BG) = 22.7 * f(BG)^2を、それ以外の場合はrl(BG) = 0を計算し、最後にmg/dLで測定されたすべての血糖値の計算されたrl(BG)値の平均を取ることによって算出されます。
ベースラインと比較した無作為化後36週
無作為化から24週後のベースラインからの高血糖指数（HBGI）の変化
時間枠：無作為化後24週目とベースラインとの比較
高血糖指数（HBGI）は、高血糖のリスクを反映し、高血糖の程度と頻度に応じて増加するように設計されています。 これは、まず各血糖値（BG）測定値に対してf(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381)を計算し、次にf(BG) > 0の場合rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2、それ以外の場合はrh(BG) = 0を計算し、最後にmg/dLで測定されたすべての血糖測定値にわたって計算されたrh(BG)値の平均を取ることによって計算されます。
無作為化後24週目とベースラインとの比較
無作為割り付け後36週間におけるベースラインからの高血糖指数（HBGI）の変化
時間枠：ベースラインと比較した無作為化後36週
高血糖指数（HBGI）は、高血糖のリスクを反映し、高血糖の範囲と頻度に応じて増加するように設計されています。 この指数は、まず各血糖値（BG）測定値に対して f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) を計算し、次に f(BG) > 0 の場合 rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 を、それ以外の場合 rh(BG) = 0 を計算し、最後に mg/dL で測定されたすべての血糖値に対する計算された rh(BG) 値の平均を取ることによって算出されます。
ベースラインと比較した無作為化後36週
ランダム化後24週時点のベースラインからのT1-DDASコアスコアの変化
時間枠：ランダム化後24週目とベースラインとの比較
1型糖尿病悩み評価システム（T1-DDAS）コアスコアは、1から5のスケールで評価される8項目の平均値であり、1は低い悩み、5は1型糖尿病に関連する高い悩みを示します。
ランダム化後24週目とベースラインとの比較
無作為化から36週後のT1-DDASコアスコアのベースラインからの変化
時間枠：ランダム化後36週目とベースラインとの比較
Type 1 糖尿病苦痛評価システム（T1-DDAS）コアスコアは、1から5までのスケールで評価された8項目の平均値であり、1は低い苦痛、5は高い苦痛を示し、Type 1 糖尿病に関連する苦痛を表しています。
ランダム化後36週目とベースラインとの比較
ベースラインからランダム化後24週までのT1-DDAS管理困難ソーススコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した無作為化後24週
Type 1糖尿病苦痛評価システム（T1-DDAS）の管理困難ソーススコアは、1から5で評価される3項目の平均値であり、1は低苦痛、5は高苦痛を示します。 スコアが高いほど、Type 1糖尿病の管理に関連する苦痛が高いことを反映しています。
ベースラインと比較した無作為化後24週
ベースラインから無作為化後36週までのT1-DDAS管理困難ソーススコアの変化
時間枠：無作為化後36週目をベースラインと比較
1型糖尿病悩み評価システム（T1-DDAS）管理困難ソーススコアは、1から5の範囲で評価された3項目の平均値であり、1は低い悩み、5は高い悩みを示します。 高いスコアは、1型糖尿病の管理に関連する高い悩みを反映しています。
無作為化後36週目をベースラインと比較
ランダム化後24週時点におけるベースラインからのT1-DDAS低血糖懸念源スコアの変化
時間枠：無作為化後24週目とベースラインとの比較
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Hypoglycemia Concerns Source Scoreは、1から5の範囲で評価された2項目の平均値であり、1は低い苦痛、5は高い苦痛を示します。
スコアが高いほど、低血糖に関連する苦痛が高いことを反映しています。
無作為化後24週目とベースラインとの比較
ベースラインから無作為化後36週におけるT1-DDAS低血糖懸念ソーススコアの変化
時間枠：ランダム化後36週目とベースラインとの比較
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) 低血糖懸念源スコアは、1から5の範囲で評価された2項目の平均値です。1は苦痛が低く、5は苦痛が高いことを示します。 高いスコアは、低血糖に関連する苦痛が高いことを反映しています。
ランダム化後36週目とベースラインとの比較
無作為化後24週におけるT1-DDAS技術課題ソーススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較した無作為化後24週
1型糖尿病苦痛評価システム（T1-DDAS）技術的課題ソーススコアは、1から5で評価される3項目の平均値です。1は苦痛が低く、5は苦痛が高いことを示します。 スコアが高いほど、1型糖尿病の管理にデバイスを使用することに関連する苦痛が高いことを反映しています。
ベースラインと比較した無作為化後24週
ランダム化後36週におけるT1-DDAS技術課題ソーススコアのベースラインからの変化
時間枠：無作為化後36週目をベースラインと比較
Type 1糖尿病苦痛評価システム（T1-DDAS）の技術的課題ソーススコアは、1から5の3項目の平均値であり、1は苦痛が低く、5は苦痛が高いことを示します。 スコアが高いほど、1型糖尿病の管理にデバイスを使用することに関連する苦痛が高いことを反映しています。
無作為化後36週目をベースラインと比較
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 36 weeks
時間枠：Enrollment and 36 weeks
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
Enrollment and 36 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化後24週までのベースラインからの低血糖イベントの平均発生回数/週の変化
時間枠：無作為割り付け後24週目とベースラインとの比較
単一の低血糖イベントは、CGMが70 mg/dL未満の値を少なくとも3回連続で示したときに始まり、CGMが69 mg/dLを超える値を少なくとも3回連続で示したときに終了すると定義されます。 研究時点の2週間前のデータは、その研究時点での血糖コントロールを表すものとして扱われます。
無作為割り付け後24週目とベースラインとの比較
ランダム化後36週時点におけるベースラインからの低血糖イベントの週平均数の変化
時間枠：無作為化後36週目とベースラインとの比較
単一の低血糖イベントは、CGMが70 mg/dL未満の値が少なくとも3回測定されたときに開始し、CGMが69 mg/dLを超える値が少なくとも3回測定されたときに終了すると定義されます。
研究時点の前2週間は、その研究時点における血糖コントロールを表すものとして扱われます。
無作為化後36週目とベースラインとの比較
ベースラインから24週間までのインスリン総一日投与量（単位）の変化
時間枠：無作為化後24週目をベースラインと比較
インスリン使用は、Bluetooth対応のインスリンペンを使用して追跡されます。 研究時点の2週間前は、その研究時点を代表するものとして扱われます。
無作為化後24週目をベースラインと比較
ベースラインから36週間までのインスリン総1日投与量（単位）の変化
時間枠：無作為化後36週目をベースラインと比較
インスリン使用は、Bluetooth対応インスリンペンを用いて追跡されます。 研究時点の2週間前は、その研究時点を表すものとして扱われます。
無作為化後36週目をベースラインと比較
ベースラインから36週目までの総インスリン日投与量（単位／kg）の変化
時間枠：ベースラインと比較した無作為化後36週目
インスリンの使用は、Bluetooth対応インスリンペンを使用して追跡されます。 研究時点の2週間前は、その研究時点を表すものとして扱われます。
ベースラインと比較した無作為化後36週目
無作為化後36週に測定された体重の変化
時間枠：ベースラインと比較したランダム化後36週目
体重を維持するか減量することは、体重が増えることよりも良い結果と考えられます。
ベースラインと比較したランダム化後36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

捜査官

  • スタディチェア：Peter Jacobs, PhD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月8日

一次修了 (推定)

2027年7月15日

研究の完了 (推定)

2027年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25791
  • 2207 (その他の助成金/資金番号：Helmsley Charitable Trust)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーと機密性に関する懸念のため、IPDを共有することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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