Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

App-basert Sertifisert Diabetesutdanningsbehandling (AB-CDE) (AB-CDE)

29. august 2026 oppdatert av: Linda Lester, Oregon Health and Science University

Utvikling og evaluering av app-basert sertifisert diabetesopplæring (AB-CDE) terapi for personer som lever med T1D som bruker MDI

Formålet med denne studien er å lære mer om en smarttelefonapplikasjon (app) kalt DailyDose, et undersøkelsesverktøy for beslutningsstøtte som kan hjelpe med å håndtere diabetesen din. DailyDose sporer dine kontinuerlige glukoseovervåkingsdata (CGM), insulinbruk og trening, og bruker denne informasjonen til å gi personlige anbefalinger for insulindosering og karbohydratinntak under trening eller ved lave blodsukkernivåer. Vi ønsker å finne ut om DailyDose kan hjelpe til med å senke blodsukkernivåene målt ved hemoglobin A1c-testen (HbA1c).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil være med i studien i 38 uker (2 ukers innkjøringsperiode og 36 uker med intervensjon/kontroll). Deltakere vil starte studien med et opplæringsbesøk på Dexcom G6 CGM-systemet, insulin dose capture-systemet og Data-logging Mode i DailyDose. Deltakere vil få utlevert Humalog og Basaglar Tempo-penn for bruk med insulin dose capture-systemet. Deltakere vil også motta en iPhone og Apple smartklokke for å samle søvnmetrikker og treningsdata. Deltakere vil bruke disse enhetene i løpet av de neste 14 dagene hjemme (2 ukers innkjøring). Ved slutten av innkjøringsperioden vil deltakerne bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil få opplæring på bruk av DailyDose-systemet på Besøk 3. Deltakere vil deretter bruke DailyDose-systemet i 12 uker. Sensorglukose, trening, insulin og måltidsdata vil bli samlet inn under DailyDose-delen av studien for å produsere anbefalinger for insulindosering. Deltakere vil bære Dexcom G6 gjennom hele studien. Insulindata vil bli samlet inn ved hjelp av insulin dose capture-systemet (Tempo-penn og Tempo-knapp). Deltakere vil bli instruert i å bruke boluskalkulatoren i DailyDose-appen. Deltakere vil bli bedt om å fullføre en 30-minutters aerob treningsvideo hjemme en gang per uke fra den første 12-ukersperioden. Etter 12 uker vil tid i målområde (70-180 mg/dL, TIR) og tid i hypoglykemi (<70 mg/dL) bli vurdert fra de foregående 4 ukene basert på Dexcom G6. Deltakere som har TIR ≥ 60% og tid i hypoglykemi <4% vil fortsette med bruk av DailyDose. De som har TIR < 60% og/eller tid i hypoglykemi ≥ 4% vil motta DSMES og, hvis anbefalt, atferdshelse basert på T1-Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) i de neste 12 ukene. I tillegg, hvis DSMES-utøveren mener deltakeren vil dra nytte av atferdshelseintervensjon, kan de henvise deltakeren til dette selv om T1-DDAS-skår ikke når terskelen. Alle deltakere vil deretter bli fulgt i en siste 12-ukersperiode med bruk av DailyDose alene for å vurdere bærekraften av eventuelle forbedringer i glykemiske utfall. Deltakere i kontrollgruppen vil bruke Dexcom G6 CGM, insulin dose capture-systemet (Tempo-penn og Tempo-knapp) og Data-logging Mode i DailyDose gjennom hele studien. De vil også bli bedt om å fullføre en 30-minutters aerob treningsvideo hjemme en gang per uke fra den første 12-ukersperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
          • Viral Shah, MD
          • Telefonnummer: 317-274-7605
          • E-post: shahvi@iu.edu
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Camilla Levister
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University , Portland
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Jacobs, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose med type 1 diabetes mellitus i minst 1 år.
  2. Alder 18 år og eldre.
  3. I stand til å lese, skrive og forstå muntlig engelsk.
  4. HbA1c eller GMI 7,5–11,5 % ved screening. GMI (%) = 3,31 + 0,02392 × [gjennomsnittlig glukose i mg/dL] basert på foregående 30 dagers CGM-data med minst 70 % tid CGM aktiv[6]
  5. Bruk av flere daglige insulininjektjoner (MDI) i minst 30 dager ved screeningbesøket.
  6. Villig til å bruke det godkjente studieinsulinet og utstyret under studien – Humalog- og Basaglar Tempo-penner, Dexcom G6 CGM, studie-iPhone, Apple Watch.
  7. Villighet og evne til uavhengig å følge alle studiefremgangsmåter, inkludert å delta på alle klinikkbesøk og DSMES- og atferdshelsebesøk.
  8. Totalt daglig insulinbehov på under 200 enheter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne i fruktbar alder som er gravid eller planlegger å bli gravid, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Akseptabel prevensjon inkluderer p-pille/patch/slippring, Depo-Provera, Norplant, spiral, dobbelt barrieremetode (kvinnen bruker pessar og spermiedrepende middel, og mannen bruker kondom) eller avholdenhet.
  2. Historie med slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, eller koronar bypass eller angioplasti.
  3. Nyresvikt (GFR < 60 ml/min, ved bruk av enten MDRD** eller CKD-EPI#-ligningen som rapportert av laboratoriet).
  4. Leversvikt, cirrose eller annen leversykdom som påvirker leverfunksjonen etter forskerens vurdering.
  5. Historie med alvorlig hypoglykemi i løpet av de 3 månedene før screening eller hypoglykemiuoppmerksomhet etter forskerens vurdering. Deltakere vil fylle ut et spørreskjema om hypoglykemibevissthet. Deltakere vil bli ekskludert for fire eller flere R-svar.
  6. Historie med diabetisk ketoacidose i løpet av de 3 månedene før screening, diagnostisert ved sykehusinnleggelse eller etter forskerens vurdering.
  7. Historie med psykiatrisk innleggelse i løpet av de 6 månedene før screening.
  8. Binyrebarkinsuffisiens.
  9. Aktiv infeksjon.
  10. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller illegale rusmidler.
  11. Ukontrollert epilepsi.
  12. Aktiv fotsår.
  13. Alvorlig perifer arteriell sykdom karakterisert av iskemisk hvilesmerte eller alvorlig claudicatio.
  14. Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
  15. Bruk av undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening.
  16. Kronisk bruk av immundempende medikamenter (som syklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
  17. Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin, eller plateletantall under 50 000.
  18. Allergi mot Humalog- eller Basaglar-insulin.
  19. Løpende kronisk administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
  20. Livstruende sykdom, inkludert ondartede svulster og medisinsk historie med ondartede svulster innen 5 år før screening (unntatt basal- og plateepitelcellehudkreft).
  21. Start eller dosetilpasning av medikamenter brukt til å senke glukose annet enn insulin i løpet av 6 uker før screening (f.eks. metformin eller semaglutid). Deltakere vil ikke bli ekskludert hvis de bruker ikke-insulinbaserte glukosesenkende medikamenter i stabil dose uten planer om å avslutte eller endre dose i studieløpet. Et positivt svar på noe av spørsmålene fra Physical Activity Readiness Questionnaire (se vedlegg A) med ett unntak: deltaker vil ikke bli ekskludert hvis de tar ett blodtrykksmedikament og blodtrykket er kontrollert med medikamentet (blodtrykket er under 140/90 mmHg).
  22. Brystubehag ved fysisk aktivitet, inkludert smerte eller trykk, eller andre typer ubehag.
  23. Gastroparese.
  24. På et svært lavt karbohydratkosthold (mindre enn 50 g per dag).
  25. Deltakelse i en annen diabetes- eller fedmerelatert behandlingsstudie.
  26. Klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter forskerens vurdering kan true deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
AB-CDE-intervensjon med DailyDose, studie-CGM og CDE og BH-rådgivning hvis indikert
Enhet: DagligDose
Vårt team har utviklet en smarttelefon-basert applikasjon, DailyDose Decision Support Tool (DailyDose), som kombinerer kontinuerlig glukoseovervåkingsdata og insulindata for å gi beslutningsstøtte til personer med type 1-diabetes som tar MDI. DailyDose er en iPhone-applikasjon som er designet for å støtte denne befolkningen ved å 1) tillate bolusberegning basert på inndata inkludert karbohydratinntak, CGM-verdi og trend, og treningsinformasjon, 2) gi anbefalinger for karbohydratinntak basert på trenings type, intensitet og varighet, og 3) gi ukentlige anbefalinger for justeringer i insulindoser på spesifikke tidspunkt på dagen, inkludert basalinsulindose, karbohydratforhold eller faste måltidsdoser, og korreksjonsfaktorer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig behandling inkludert MDI insulinbehandling med studie CGM og DailyDose i dataloggingsmodus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 24 weeks
Tidsramme: Enrollment and 24 weeks after randomization
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab. Lower values generally indicate better glucose control.
Enrollment and 24 weeks after randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel tid i målområdet (70-180 mg/dL) fra utgangspunkt til 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlig blodglukosemonitor (CGM)-verdier registreres hvert 5. minutt.
Prosentandel av tiden i dette området i løpet av de to ukene før et studietidspunkt vil bli behandlet som representativ for blodglukosekontrollen på det studietidspunktet.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Endring i prosentandel tid innenfor målområdet (70–180 mg/dL) fra utgangspunktet til 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunkt
Kontinuerlig blodsukkerovervåker (CGM)-verdier registreres hvert 5. minutt.
Prosentandelen av tiden innenfor dette området i løpet av de to ukene før et studie tidspunkt vil bli behandlet som representativt for blodsukkerkontrollen ved det studie tidspunktet.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunkt
Endring i prosentandel tid i stramt område (70–140 mg/dL) fra utgangspunkt til 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlig blodsukkermåler (CGM)-verdier registreres hvert 5. minutt. Prosentandelen av tiden i dette området i løpet av de to ukene før et studie-tidspunkt vil bli behandlet som representativt for blodsukkernivået på det studie-tidspunktet.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Endring i prosentandel tid i stramt område (70-140 mg/dL) fra utgangspunktet til 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Kontinuerlig blodglukosemonitor (CGM)-verdier registreres hvert 5. minutt. Prosentandel av tiden i dette området i løpet av de to ukene før et studie tidspunkt vil bli behandlet som representativ for blodglukosekontrollen ved det studie tidspunktet.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Endring i prosentandel av tid i lavt glukosenivå (<70 mg/dL) fra utgangspunktet til 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med utgangspunkt
Kontinuerlig blodsukkerovervåker (CGM)-verdier registreres hvert 5. minutt. Prosentandel tid i dette området i løpet av de to ukene før en studie-tidspunkt vil bli behandlet som representativ for blodsukkernivået på det studie-tidspunktet.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med utgangspunkt
Endring i prosentandel tid i lavt glukosenivå (<70 mg/dL) fra utgangspunktet til 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlig blodsukkerovervåkingsverdi (CGM) registreres hvert 5. minutt.
Prosentandel tid i dette området i løpet av de to ukene før et studie-tidspunkt vil bli behandlet som representativ for blodsukkerkontrollen ved det studie-tidspunktet.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline
Endring i prosentandel av tid i svært lavt glukosenivå (<54 mg/dL) fra utgangspunktet til 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Kontinuerlig blodsukkerovervåker (CGM)-verdier registreres hvert 5. minutt.
Prosentandel av tiden i dette området i løpet av de to ukene før et studie tidspunkt vil bli behandlet som representativt for blodsukkerkontrollen ved det studie tidspunktet.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Endring i prosentandel tid med svært lavt glukosenivå (<54 mg/dL) fra utgangspunktet til 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlig blodsukkermåler (CGM)-verdier registreres hvert 5. minutt.
Prosentandel av tiden i dette området i løpet av de to ukene før et studie tidspunkt vil bli behandlet som representativt for blodsukkernivået på det studie tidspunktet.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline
Endring i prosentandel av tid i høyt glukosenivå (>180 mg/dL) fra utgangspunktet til 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlig blodglukosemonitor (CGM)-verdier registreres hvert 5. minutt. Prosentandelen av tiden i dette området i løpet av de to ukene før et studie-tidspunkt vil bli behandlet som representativt for blodglukosekontrollen ved det studie-tidspunktet.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Endring i prosentvis tid i høyt glukosenivå (>180 mg/dL) fra utgangspunktet til 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlig blodsukkerovervåker (CGM)-verdier registreres hvert 5. minutt.
Prosentandel av tiden i dette området i løpet av de to ukene før et studie-tidspunkt vil bli behandlet som representativt for blodsukkerkontroll på det studie-tidspunktet.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline
Endring i prosent av tiden i ekstremt høyt glukoseområde (>250 mg/dL) fra utgangspunktet til 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlig blodglukoseovervåking (CGM)-verdier registreres hvert 5. minutt.
Prosentandel av tiden i dette området i løpet av de to ukene før et studie-tidspunkt vil bli behandlet som representativ for blodglukosekontrollen på det studie-tidspunktet.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Endring i prosentandel av tiden i ekstremt høyt glukosenivå (>250 mg/dL) fra utgangspunktet til 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlig blodsukkerovervåker (CGM)-verdier registreres hvert 5. minutt.
Prosentandelen av tiden i dette området i løpet av de to ukene før et studie tidspunkt vil bli behandlet som representativt for blodsukkerkontrollen på det studie tidspunktet.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline
Endring i gjennomsnittlig blodsukker fra utgangspunkt til 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlig blodsukkerovervåker (CGM)-verdier registreres hvert 5. minutt. Gjennomsnittet av verdier samlet inn i løpet av de to ukene før et studietidspunkt vil bli behandlet som representativt for gjennomsnittlig glukose ved det studietidspunktet.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Endring i gjennomsnittlig blodsukker fra baseline til 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Kontinuerlig blodsukkerovervåker (CGM)-verdier registreres hvert 5. minutt. Gjennomsnittet av verdier samlet inn i løpet av de to ukene før et studie-tidspunkt vil bli behandlet som representativt for gjennomsnittlig glukose ved det studie-tidspunktet.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Endring i variasjonskoeffisient for blodsukker fra baseline til 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlig blodglukosemonitor (CGM)-verdier registreres hvert 5. minutt. Variasjonskoeffisienten (CV) for CGM-verdier beregnes som SD / gjennomsnitt * 100, der SD = standardavvik. De to ukene før et studie tidspunkt vil bli brukt til å representere det studie tidspunktet.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Endring i variasjonskoeffisienten for blodsukker fra utgangspunktet til 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Kontinuerlig blodsukkermåler (CGM)-verdier registreres hvert 5. minutt. Variasjonskoeffisienten (CV) for CGM-verdier beregnes som SD / gjennomsnitt * 100, der SD = standardavvik. De to ukene før en studie-tidspunkt vil bli brukt til å representere det studie-tidspunktet.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Endring i Low Blood Glucose Index (LBGI) fra baseline til 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Low Blood Glucose Index (LBGI) er designet for å reflektere risikoen for hypoglykemi og øker med omfanget og hyppigheten av hypoglykemiske svingninger. Det beregnes først ved å ta f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) for hver blodglukose (BG)-måling, deretter beregnes rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 hvis f(BG) ≤ 0 og rl(BG) = 0 ellers, og til slutt ved å ta gjennomsnittet av de beregnede rl(BG)-verdiene over alle glukosemålingene målt i mg/dL.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Endring i lavt blodsukkerindeks (LBGI) fra utgangspunktet til 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Den lave blodsukkerindeksen (LBGI) er designet for å gjenspeile risikoen for hypoglykemi og øker med omfanget og hyppigheten av hypoglykemiske utsving. Den beregnes ved først å ta f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) for hver blodsukkeravlesning (BG), deretter beregner man rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 hvis f(BG) ≤ 0 og rl(BG) = 0 ellers, og til slutt ved å ta gjennomsnittet av de beregnede rl(BG)-verdiene over alle glukoseavlesningene målt i mg/dL.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Endring i Høyt Blodsukkerindeks (HBGI) fra utgangspunkt til 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
High Blood Glucose Index (HBGI) er designet for å reflektere risikoen for hyperglykemi og øker med omfanget og frekvensen av hyperglykemiske utsving. Den beregnes først ved å ta f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) for hver blodglukose (BG)-avlesning, deretter ved å beregne rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 hvis f(BG) > 0 og rh(BG) = 0 ellers, og til slutt ved å ta gjennomsnittet av de beregnede rh(BG)-verdiene over alle glukoseavlesningene målt i mg/dL.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Endring i høy blodsukkerindeks (HBGI) fra utgangspunktet til 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Høyt blodsukkerindeks (HBGI) er designet for å reflektere risikoen for hyperglykemi og øker med omfanget og hyppigheten av hyperglykemiske utsving. Det beregnes ved først å ta f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) for hver blodsukkermåling (BG), deretter beregne rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 hvis f(BG) > 0 og rh(BG) = 0 ellers, og til slutt ved å ta gjennomsnittet av de beregnede rh(BG)-verdiene over alle glukosemålingene målt i mg/dL.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Endring i T1-DDAS kjerne-skåre fra utgangspunkt til 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med utgangspunkt
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Core Score er gjennomsnittet av 8 elementer på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er lav belastning og 5 er høy belastning knyttet til å ha type 1 diabetes.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med utgangspunkt
Endring i T1-DDAS kjerneverdi fra utgangspunkt til 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) kjerneverdi er gjennomsnittet av 8 elementer på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er lav belastning og 5 er høy belastning knyttet til å ha type 1 diabetes.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline
Endring i T1-DDAS ledelsesvansker kildepoengsum fra baseline til 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Management Difficulties Source Score er gjennomsnittet av 3 elementer rangert fra 1 til 5, der 1 er lav distress og 5 er høy distress. En høyere score reflekterer høyere distress relatert til behandlingen av type 1 diabetes.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Endring i T1-DDAS Management Difficulties Source Score fra utgangspunkt til 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Management Difficulties Source Score er gjennomsnittet av 3 elementer vurdert fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høy distress.
En høyere score reflekterer høyere distress relatert til håndtering av type 1 diabetes.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Endring i T1-DDAS Hypoglykemibekymringskildescore fra baseline til 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Hypoglycemia Concerns Source Score er gjennomsnittet av 2 elementer vurdert fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høy distress. En høyere score reflekterer høyere distress relatert til hypoglykemi.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Endring i T1-DDAS bekymringskildepoeng for hypoglykemi fra utgangspunktet til 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Hypoglycemia Concerns Source Score er gjennomsnittet av 2 elementer vurdert fra 1 til 5, der 1 er lav distress og 5 er høy distress.
En høyere score reflekterer høyere distress relatert til hypoglykemi.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Endring i T1-DDAS Technology Challenges Source Score fra baseline til 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Technology Challenges Source Score er gjennomsnittet av 3 elementer rangert fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høy distress.
En høyere poengsum reflekterer høyere distress knyttet til bruk av enheter for å behandle type 1-diabetes.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Endring i T1-DDAS-teknologiutfordringer kildepoeng fra baseline til 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Technology Challenges Source Score er gjennomsnittet av 3 elementer vurdert fra 1 til 5, der 1 er lav belastning og 5 er høy belastning. En høyere score reflekterer høyere belastning knyttet til bruk av enheter for å håndtere type 1 diabetes.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 36 weeks
Tidsramme: Enrollment and 36 weeks
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
Enrollment and 36 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig antall lavt glukose-hendelser / uke fra utgangspunkt til 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
En enkelt lav glukosehendelse defineres som å starte når CGM faller under 70 mg/dL i minst tre målinger og avsluttes når CGM stiger over 69 mg/dL i minst tre målinger. De to ukene før et studie tidspunkt vil bli behandlet som representativ for blodsukkerkontrollen ved det studie tidspunktet.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med baseline
Endring i gjennomsnittlig antall lavt glukosehendelser / uke fra utgangspunkt til 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
En enkelt lav glukosehendelse er definert til å starte når CGM faller under 70 mg/dL i minst tre målinger og avsluttes når CGM stiger over 69 mg/dL i minst tre målinger. De to ukene før en studie tidspunkt vil bli behandlet som representativt for blodsukkerkontrollen på det studie tidspunktet.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Endring i total daglig dose insulin (enheter) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Insulinbruk vil bli sporet ved hjelp av bluetooth-aktiverte insulinpenner. De to ukene før et studie tidspunkt vil bli behandlet som representativt for det studie tidspunktet.
Uke 24 etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet
Endring i total daglig dose insulin (enheter) fra utgangspunkt til 36 uker
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunkt
Insulinbruk vil bli sporet ved hjelp av bluetooth-aktiverte insulinpenner. De to ukene før et studie tidspunkt vil bli behandlet som representerer det studie tidspunktet.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med utgangspunkt
Endring i total daglig dose insulin per kilogram (enheter/kg) fra baseline til 36 uker
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline
Insulinbruk vil bli sporet ved hjelp av bluetooth-aktiverte insulinpenner. De to ukene før et studiepunkt vil bli behandlet som representativt for det studiepunktet.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline
Endring i kroppsvekt målt 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline
Å opprettholde eller gå ned i vekt, i stedet for å øke, vil bli ansett som et positivt resultat.
Uke 36 etter randomisering sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25791
  • 2207 (Annet stipend/finansieringsnummer: Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD kan ikke deles på grunn av bekymringer angående deltakerens personvern og konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere